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Ginocchia a microprocessore nella riabilitazione precoce

9 settembre 2020 aggiornato da: Sara Morgan, University of Washington

Le ginocchia con microprocessore migliorano i risultati nella riabilitazione protesica precoce rispetto alle ginocchia senza microprocessore?

Prove empiriche di alta qualità per guidare la riabilitazione protesica dopo l'amputazione assicurano che i membri del servizio, i veterani e i civili che subiscono la perdita degli arti abbiano il potenziale per ricevere cure della massima qualità, riguadagnare la mobilità, tornare a un lavoro retribuito e reintegrarsi nelle loro comunità. Tuttavia, le prove per informare la cura protesica durante il periodo cruciale post-amputazione sono estremamente limitate. La ricerca proposta affronterà questa lacuna nella conoscenza valutando i risultati di salute funzionali e centrati sul paziente associati all'uso di due distinte tecnologie protesiche del ginocchio nella riabilitazione precoce dopo l'amputazione transfemorale. Questa nuova ricerca sull'efficacia comparativa è in linea con l'area di interesse del Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) per comprendere la gestione delle strategie di riabilitazione del paziente durante tutto il processo di riabilitazione dopo la lesione neuromuscolare.

Gli obiettivi a lungo termine di questo progetto sono ottimizzare i processi di riabilitazione precoce e i risultati associati per i membri del servizio, i veterani e i civili con amputazione degli arti inferiori. Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale di diverse tecnologie protesiche del ginocchio per promuovere la funzione, la salute e la qualità della vita dopo l'amputazione. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato per confrontare le cadute, l'attività del passo, la fiducia nell'equilibrio, la mobilità, la qualità della vita correlata alla salute e l'integrazione nella comunità di persone con recente amputazione transfemorale in due condizioni protesiche del ginocchio: un ginocchio a microprocessore (MPK) con controllo della fase di appoggio e un ginocchio senza microprocessore (NMPK) appropriato per le persone in riabilitazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, Amputazione transfemorale unilaterale, Tra 4-16 settimane dopo l'amputazione, Ritenuto pronto per l'inserimento della protesi da parte di un medico, Nessun uso di protesi transfemorale attuale o precedente, In grado di leggere, scrivere e comunicare in inglese, Peso 125 kg (275 libbre ) o meno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi dello stato di salute (es. malattia cardiaca avanzata, malattia polmonare grave o allo stadio terminale o demenza grave) che impedisce l'uso sicuro della protesi o la deambulazione comunitaria con protesi, peso superiore a 125 kg (275 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio a microprocessore
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
Dispositivo: Ottobock Kenevo/C-Leg
Ginocchio protesico controllato da microprocessore
Comparatore attivo: Ginocchio senza microprocessore
Ottobock 3R60 per partecipanti K3, Ottobock 3R62 per partecipanti K2.
Dispositivo: Ottobock 3R60/3R62
Ginocchio non controllato da microprocessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla mobilità degli utenti di arti protesici
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Mobilità protesica autodichiarata
Mensile per 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di caduta
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Numero di cadute durante l'utilizzo della protesi
Mensile per 3 mesi
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Numero medio di passi giornalieri per mese per 3 mesi
Attività di deambulazione misurata con StepWatch Monitor
Numero medio di passi giornalieri per mese per 3 mesi
Tempo e via
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Test delle prestazioni a tempo che misura l'alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare in posizione seduta.
Mensile per 3 mesi
Strumento di valutazione del Predittore della mobilità degli amputati (AMPPro).
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Il nome di questo strumento è Amputee Mobility Predictor (AMPPro) ed è stato sviluppato da Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0). L'AMPPro valuta la mobilità basata sulle prestazioni per le persone che utilizzano arti protesici. Gli elementi di esempio includono l'equilibrio in piedi, la capacità di variare la cadenza e la capacità di scavalcare un ostacolo.
Mensile per 3 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Valuta la distanza percorsa nell'arco di 6 minuti con il riposo necessario
Mensile per 3 mesi
Qualità dell'andatura
Lasso di tempo: Mensile per 3 mesi
Il sistema GaitRite, la passerella strumentata sensibile alla pressione raccoglierà la velocità media di camminata, l'ampiezza del passo, l'asimmetria del tempo del passo durante il test del cammino di 6 minuti
Mensile per 3 mesi
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Basale e mensile per 3 mesi
L'ABC (Activity-Specific Balance Confidence Scale) misura il costrutto della fiducia dell'equilibrio. Il sondaggio ABC a 16 voci chiede agli intervistati di valutare la loro fiducia nello svolgere una varietà di attività senza diventare instabili (ad esempio, camminare in casa, camminare su una rampa, camminare in mezzo alla folla). Le opzioni di risposta vanno da "nessuna fiducia" a "completamente sicuro" durante l'esecuzione dell'attività. La scala rivista proposta da Sakakibara (2011) verrà utilizzata per calcolare un punteggio di confidenza del saldo totale; i punteggi per i partecipanti andranno da 0 (fiducia dell'equilibrio basso) a 4 (fiducia dell'equilibrio alto).
Basale e mensile per 3 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Profilo a 29 elementi (PROMIS-29) versione 1.0
Lasso di tempo: Basale e mensile per 3 mesi
Misura auto-riportata della funzione fisica, soddisfazione per i ruoli sociali, affaticamento, disturbi del sonno, intensità del dolore, interferenza del dolore, ansia e depressione
Basale e mensile per 3 mesi
Reintegrazione all'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Basale e mensile per 3 mesi
Questionario a 11 item per valutare le prestazioni fisiche, sociali e psicologiche auto-riportate a seguito di un infortunio
Basale e mensile per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

United States Department of Defense
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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