Rodillas con microprocesador en rehabilitación temprana
¿Las rodillas con microprocesador mejoran los resultados en la rehabilitación protésica temprana en comparación con las rodillas sin microprocesador?
La evidencia empírica de alta calidad para guiar la rehabilitación protésica después de la amputación garantiza que los miembros del servicio, los veteranos y los civiles que experimentan la pérdida de una extremidad tengan el potencial de recibir atención de la más alta calidad, recuperar la movilidad, regresar a un empleo remunerado y reintegrarse a sus comunidades. Sin embargo, la evidencia para informar el cuidado protésico durante el período crucial posterior a la amputación es extremadamente limitada. La investigación propuesta abordará esta brecha en el conocimiento mediante la evaluación de los resultados de salud funcionales y centrados en el paciente asociados con el uso de dos tecnologías distintas de prótesis de rodilla en la rehabilitación temprana después de una amputación transfemoral. Esta novedosa investigación de efectividad comparativa se alinea con el área de enfoque del Premio de Investigación de Resultados Protésicos (PORA) de comprender el manejo de las estrategias de rehabilitación del paciente a lo largo del proceso de rehabilitación después de una lesión neuromuscular.
Los objetivos a largo plazo de este proyecto son optimizar los procesos de rehabilitación temprana y los resultados asociados para los miembros del servicio, los veteranos y los civiles con amputación de extremidades inferiores. El propósito de este estudio es evaluar el potencial de diferentes tecnologías de prótesis de rodilla para promover la función, la salud y la calidad de vida después de la amputación. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto para comparar caídas, actividad de paso, confianza en el equilibrio, movilidad, calidad de vida relacionada con la salud e integración comunitaria de personas con amputación transfemoral reciente en dos condiciones de prótesis de rodilla: una rodilla con microprocesador (MPK) con control de fase de apoyo y una rodilla sin microprocesador (NMPK) que es apropiada para personas en rehabilitación temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, amputación transfemoral unilateral, entre 4 y 16 semanas después de la amputación, considerado listo para el ajuste protésico por un médico, sin uso actual o previo de prótesis transfemoral, capaz de leer, escribir y comunicarse en inglés, peso 125 kg (275 lb ) o menos
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la condición de salud (es decir, enfermedad cardíaca avanzada, enfermedad pulmonar grave o en etapa terminal o demencia grave) que impide el uso seguro de prótesis o la deambulación comunitaria con prótesis, peso superior a 125 kg (275 lb)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodilla con microprocesador
Ottobock Kenevo/Ottobock Pierna C
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Prótesis de rodilla controlada por microprocesador
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Comparador activo: Rodilla sin microprocesador
Ottobock 3R60 para participantes de K3, Ottobock 3R62 para participantes de K2.
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Rodilla no controlada por microprocesador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Movilidad de Usuarios de Prótesis
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Movilidad protésica autoinformada
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Mensual durante 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de caída
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Número de caídas durante el uso de la prótesis
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Mensual durante 3 meses
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: Promedio de pasos diarios por mes durante 3 meses
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Actividad de caminar medida con StepWatch Monitor
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Promedio de pasos diarios por mes durante 3 meses
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Prueba de rendimiento cronometrada que mide levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse.
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Mensual durante 3 meses
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Herramienta de evaluación del predictor de movilidad de amputados (AMPPro)
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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El nombre de esta herramienta es Pronosticador de movilidad de amputados (AMPPro) y fue desarrollado por Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
El AMPPro evalúa la movilidad basada en el rendimiento para las personas que usan prótesis.
Los elementos de ejemplo incluyen el equilibrio de pie, la capacidad de variar la cadencia y la capacidad de pasar por encima de un obstáculo.
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Mensual durante 3 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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Evalúa la distancia recorrida en un marco de tiempo de 6 minutos con descanso según sea necesario
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Mensual durante 3 meses
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Calidad de la marcha
Periodo de tiempo: Mensual durante 3 meses
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GaitRite System, la pasarela instrumentada sensible a la presión recopilará la velocidad promedio de caminata, el ancho de paso, la asimetría del tiempo de paso durante la prueba de caminata de 6 minutos
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Mensual durante 3 meses
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Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 3 meses
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La Escala de Confianza en el Equilibrio Específica de Actividades (ABC) mide el constructo de confianza en el equilibrio.
La encuesta ABC de 16 ítems pide a los encuestados que califiquen su confianza para realizar una variedad de actividades sin volverse inestables (por ejemplo, caminar en el hogar, caminar en una rampa, caminar en multitudes).
Las opciones de respuesta van desde "sin confianza" hasta "totalmente seguro" al realizar la actividad.
La escala revisada propuesta por Sakakibara (2011) se utilizará para calcular una puntuación de confianza de equilibrio total; las puntuaciones de los participantes oscilarán entre 0 (baja confianza en el saldo) y 4 (alta confianza en el saldo).
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Línea de base y mensual durante 3 meses
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Perfil de 29 elementos del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) versión 1.0
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 3 meses
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Medida autoinformada de función física, satisfacción con los roles sociales, fatiga, trastornos del sueño, intensidad del dolor, interferencia del dolor, ansiedad y depresión
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Línea de base y mensual durante 3 meses
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base y mensual durante 3 meses
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Cuestionario de 11 ítems para evaluar el rendimiento físico, social y psicológico autoinformado después de una lesión
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Línea de base y mensual durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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