Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroprosessoripolvet varhaisessa kuntoutuksessa

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sara Morgan, University of Washington

Parantavatko mikroprosessoripolvet varhaisen proteettisen kuntoutuksen tuloksia verrattuna ei-mikroprosessoripolviin?

Laadukas, empiirinen näyttö, joka ohjaa proteettista kuntoutusta amputoinnin jälkeen, varmistaa, että palvelun jäsenet, veteraanit ja siviilit, jotka kärsivät raajojen menetyksestä, voivat saada korkealaatuista hoitoa, palata liikkumaan, palata ansiotyötä ja integroitua uudelleen yhteisöihinsä. Kuitenkin näyttöä proteettisesta hoidosta ratkaisevan amputaation jälkeisen ajanjakson aikana on erittäin vähän. Ehdotettu tutkimus korjaa tätä tiedon puutetta arvioimalla toiminnallisia ja potilaskeskeisiä terveysvaikutuksia, jotka liittyvät kahden erilaisen polviproteesitekniikan käyttöön transfemoraalisen amputaation jälkeisessä varhaisessa kuntoutuksessa. Tämä uusi, vertaileva tehokkuustutkimus on linjassa Prosthetic Outcomes Research Awardin (PORA) painopistealueen kanssa, jonka tavoitteena on ymmärtää potilaan kuntoutusstrategioiden hallintaa hermo-lihasvaurion jälkeisen kuntoutusprosessin aikana.

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteina on optimoida varhaiset kuntoutusprosessit ja niihin liittyvät tulokset palvelun jäsenille, veteraaneille ja siviileille, joilla on alaraajan amputaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri polviproteesiteknologioiden mahdollisuuksia edistää toimintaa, terveyttä ja elämänlaatua amputaation jälkeen. Suoritetaan pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kaatumisia, askelaktiivisuutta, tasapainovarmuutta, liikkuvuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja äskettäin transfemoraalisen amputoinnin saaneiden ihmisten integroitumista yhteisöön kahdessa proteettisessa polvitilassa: mikroprosessoripolvi (MPK), jossa on kontrolli. asentovaiheessa ja ei-mikroprosessoripolvi (NMPK), joka sopii varhaisessa kuntoutuksessa oleville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt, yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, 4-16 viikkoa amputaation jälkeen, lääkärin katsotaan olevan valmis proteesin asentamiseen, ei nykyistä tai aikaisempaa transfemoraalista proteesia, pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi, Paino 125 kg (275 lbs) ) tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveydentilan diagnoosi (esim. pitkälle edennyt sydänsairaus, vaikea tai loppuvaiheen keuhkosairaus tai vakava dementia), joka estää proteesin turvallisen käytön tai proteesin kanssa liikkumisen yhteisössä, paino yli 125 kg (275 paunaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikroprosessori polvi
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
Mikroprosessoriohjattu polviproteesi
Active Comparator: Ei-mikroprosessori polvi
Ottobock 3R60 K3 osallistujille, Ottobock 3R62 K2 osallistujille.
Ei-mikroprosessoriohjattu polvi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajaproteesikäyttäjien liikkuvuustutkimus
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Itse ilmoittama proteesin liikkuvuus
Kuukausittain 3 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Kaatuneiden lukumäärä proteesin käytön aikana
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä kuukausittain 3 kuukauden ajalta
Kävelyaktiivisuus mitattu StepWatch Monitorilla
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä kuukausittain 3 kuukauden ajalta
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Ajastettu suoritustesti, joka mittaa tuolista nousemista, 3 metrin kävelyä ja paluuta istuma-asentoon.
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Ampute Mobility Predictor (AMPPro) -arviointityökalu
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Tämän työkalun nimi on Amputee Mobility Predictor (AMPPro) ja sen on kehittänyt Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0). AMPPro arvioi suorituskykyyn perustuvan liikkuvuuden ihmisille, jotka käyttävät proteettisia raajoja. Esimerkkejä ovat seisova tasapaino, kyky vaihdella poljinnopeutta ja kyky astua esteen yli.
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Arvioi kävellyn matkan yli 6 minuutin aikakehyksen tarvittaessa levon kanssa
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Kävelylaatu
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
GaitRite System, paineherkkä instrumentoitu kävelytie kerää keskimääräisen kävelynopeuden, askelleveyden ja askelajan epäsymmetrian 6 minuutin kävelytestin aikana
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
Toimintakohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) mittaa tasapainoluottamuksen konstruktia. 16 kohdan ABC-kyselyssä vastaajia pyydetään arvioimaan itseluottamustaan ​​erilaisten toimintojen suorittamiseen muuttumatta epävakaaksi (esim. käveleminen kotona, kävely rampilla, kävely väkijoukossa). Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "epäluottamuksesta" "täysin luottavaiseen" toimintoa suoritettaessa. Sakakibaran (2011) ehdottamaa tarkistettua asteikkoa käytetään kokonaistasapainon luottamuspisteiden laskemiseen; Osallistujien pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen tasapainon luottamus) 4:ään (korkea tasapainon luottamus).
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän 29-kohtaisen profiilin (PROMIS-29) versio 1.0
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
Itseraportoitu fyysisen toiminnan mitta, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin, väsymys, unihäiriöt, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, ahdistus ja masennus
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
Paluu normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
11 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa fyysistä, sosiaalista ja psykologista suorituskykyä loukkaantumisen jälkeen
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ottobock Kenevo/C-Leg

Tilaa