- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03433300
Mikroprosessoripolvet varhaisessa kuntoutuksessa
Parantavatko mikroprosessoripolvet varhaisen proteettisen kuntoutuksen tuloksia verrattuna ei-mikroprosessoripolviin?
Laadukas, empiirinen näyttö, joka ohjaa proteettista kuntoutusta amputoinnin jälkeen, varmistaa, että palvelun jäsenet, veteraanit ja siviilit, jotka kärsivät raajojen menetyksestä, voivat saada korkealaatuista hoitoa, palata liikkumaan, palata ansiotyötä ja integroitua uudelleen yhteisöihinsä. Kuitenkin näyttöä proteettisesta hoidosta ratkaisevan amputaation jälkeisen ajanjakson aikana on erittäin vähän. Ehdotettu tutkimus korjaa tätä tiedon puutetta arvioimalla toiminnallisia ja potilaskeskeisiä terveysvaikutuksia, jotka liittyvät kahden erilaisen polviproteesitekniikan käyttöön transfemoraalisen amputaation jälkeisessä varhaisessa kuntoutuksessa. Tämä uusi, vertaileva tehokkuustutkimus on linjassa Prosthetic Outcomes Research Awardin (PORA) painopistealueen kanssa, jonka tavoitteena on ymmärtää potilaan kuntoutusstrategioiden hallintaa hermo-lihasvaurion jälkeisen kuntoutusprosessin aikana.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteina on optimoida varhaiset kuntoutusprosessit ja niihin liittyvät tulokset palvelun jäsenille, veteraaneille ja siviileille, joilla on alaraajan amputaatio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri polviproteesiteknologioiden mahdollisuuksia edistää toimintaa, terveyttä ja elämänlaatua amputaation jälkeen. Suoritetaan pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kaatumisia, askelaktiivisuutta, tasapainovarmuutta, liikkuvuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja äskettäin transfemoraalisen amputoinnin saaneiden ihmisten integroitumista yhteisöön kahdessa proteettisessa polvitilassa: mikroprosessoripolvi (MPK), jossa on kontrolli. asentovaiheessa ja ei-mikroprosessoripolvi (NMPK), joka sopii varhaisessa kuntoutuksessa oleville ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio, 4-16 viikkoa amputaation jälkeen, lääkärin katsotaan olevan valmis proteesin asentamiseen, ei nykyistä tai aikaisempaa transfemoraalista proteesia, pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan englanniksi, Paino 125 kg (275 lbs) ) tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydentilan diagnoosi (esim. pitkälle edennyt sydänsairaus, vaikea tai loppuvaiheen keuhkosairaus tai vakava dementia), joka estää proteesin turvallisen käytön tai proteesin kanssa liikkumisen yhteisössä, paino yli 125 kg (275 paunaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroprosessori polvi
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprosessoriohjattu polviproteesi
|
|
Active Comparator: Ei-mikroprosessori polvi
Ottobock 3R60 K3 osallistujille, Ottobock 3R62 K2 osallistujille.
|
Ei-mikroprosessoriohjattu polvi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajaproteesikäyttäjien liikkuvuustutkimus
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Itse ilmoittama proteesin liikkuvuus
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotustaajuus
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Kaatuneiden lukumäärä proteesin käytön aikana
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä kuukausittain 3 kuukauden ajalta
|
Kävelyaktiivisuus mitattu StepWatch Monitorilla
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä kuukausittain 3 kuukauden ajalta
|
|
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Ajastettu suoritustesti, joka mittaa tuolista nousemista, 3 metrin kävelyä ja paluuta istuma-asentoon.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Ampute Mobility Predictor (AMPPro) -arviointityökalu
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Tämän työkalun nimi on Amputee Mobility Predictor (AMPPro) ja sen on kehittänyt Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
AMPPro arvioi suorituskykyyn perustuvan liikkuvuuden ihmisille, jotka käyttävät proteettisia raajoja.
Esimerkkejä ovat seisova tasapaino, kyky vaihdella poljinnopeutta ja kyky astua esteen yli.
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Arvioi kävellyn matkan yli 6 minuutin aikakehyksen tarvittaessa levon kanssa
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Kävelylaatu
Aikaikkuna: Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
GaitRite System, paineherkkä instrumentoitu kävelytie kerää keskimääräisen kävelynopeuden, askelleveyden ja askelajan epäsymmetrian 6 minuutin kävelytestin aikana
|
Kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Toimintakohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) mittaa tasapainoluottamuksen konstruktia.
16 kohdan ABC-kyselyssä vastaajia pyydetään arvioimaan itseluottamustaan erilaisten toimintojen suorittamiseen muuttumatta epävakaaksi (esim. käveleminen kotona, kävely rampilla, kävely väkijoukossa).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "epäluottamuksesta" "täysin luottavaiseen" toimintoa suoritettaessa.
Sakakibaran (2011) ehdottamaa tarkistettua asteikkoa käytetään kokonaistasapainon luottamuspisteiden laskemiseen; Osallistujien pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen tasapainon luottamus) 4:ään (korkea tasapainon luottamus).
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän 29-kohtaisen profiilin (PROMIS-29) versio 1.0
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Itseraportoitu fyysisen toiminnan mitta, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin, väsymys, unihäiriöt, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, ahdistus ja masennus
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
|
Paluu normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
11 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa fyysistä, sosiaalista ja psykologista suorituskykyä loukkaantumisen jälkeen
|
Perustaso ja kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ottobock Kenevo/C-Leg
-
Hanger Institute for Clinical Research and Education...University of Washington; U.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Proteesin käyttäjä | Raaja; Poissaolo, synnynnäinen, alempi | Amputaatio; Traumaattinen, jalat: Reisi, lonkan ja polven välissä | Alaraajan amputaatio polven yläpuolellaYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatiopolvi | Alaraajan synnynnäinen amputaatioYhdysvallat
-
Otto Bock France SNCValmisLonkan ja reiden amputaatio, taso määrittelemätönItävalta, Ranska, Saksa