Mikroprocesorová kolena v časné rehabilitaci
Zlepšují mikroprocesorová kolena výsledky rané protetické rehabilitace ve srovnání s nemikroprocesorovými koleny?
Vysoce kvalitní empirické důkazy pro vedení protetické rehabilitace po amputaci zajišťují, že členové služby, veteráni a civilisté, kteří zažijí ztrátu končetiny, mají potenciál získat tu nejkvalitnější péči, znovu získat mobilitu, vrátit se k výdělečnému zaměstnání a znovu se začlenit do svých komunit. Důkazy pro informování o protetické péči během klíčového poamputačního období jsou však extrémně omezené. Navrhovaný výzkum bude řešit tuto mezeru ve znalostech vyhodnocením funkčních a na pacienta zaměřených zdravotních výsledků spojených s použitím dvou odlišných protetických kolenních technologií v časné rehabilitaci po transfemorální amputaci. Tento nový, srovnávací výzkum účinnosti je v souladu se zaměřením ceny za výzkum protetických výsledků (PORA), která se zaměřuje na pochopení řízení rehabilitačních strategií pacientů v průběhu rehabilitačního procesu po neuromuskulárním poranění.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je optimalizovat procesy časné rehabilitace a související výsledky pro příslušníky služby, veterány a civilisty s amputací dolní končetiny. Účelem této studie je vyhodnotit potenciál různých technologií protetických kolen k podpoře funkce, zdraví a kvality života po amputaci. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat pády, krokovou aktivitu, sebevědomí v rovnováze, mobilitu, kvalitu života související se zdravím a komunitní integraci lidí s nedávnou transfemorální amputací ve dvou stavech protetického kolena: mikroprocesorové koleno (MPK) s kontrolou fáze postoje a nemikroprocesorové koleno (NMPK), které je vhodné pro osoby v rané rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší, Jednostranná transfemorální amputace, Mezi 4–16 týdny po amputaci, Posouzeno jako připravené k nasazení protetiky lékařem, Bez současného nebo předchozího použití transfemorální protetiky, Schopný číst, psát a komunikovat v angličtině, Hmotnost 125 kg (275 liber) ) nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika zdravotního stavu (tj. pokročilé srdeční onemocnění, těžké nebo konečné stadium plicního onemocnění nebo těžká demence), které brání bezpečnému použití protézy nebo komunitní chůzi s protézou, hmotnost vyšší než 125 kg (275 liber)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikroprocesorové koleno
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
|
Mikroprocesorem řízené protetické koleno
|
|
Aktivní komparátor: Nemikroprocesorové koleno
Ottobock 3R60 pro účastníky K3, Ottobock 3R62 pro účastníky K2.
|
Koleno neřízené mikroprocesorem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Samostatná protetická mobilita
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pádu
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Počet pádů při používání protézy
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: Průměrný denní počet kroků podle měsíce po dobu 3 měsíců
|
Chůze měřená pomocí StepWatch Monitor
|
Průměrný denní počet kroků podle měsíce po dobu 3 měsíců
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Časovaný test výkonnosti, který měří vstávání ze židle, chůzi na 3 m a návrat do sedu.
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Nástroj pro hodnocení prediktoru mobility po amputaci (AMPPro).
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Název tohoto nástroje je Amputee Mobility Predictor (AMPPro) a byl vyvinut Robertem Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
AMPPro posuzuje mobilitu na základě výkonu u lidí, kteří používají protetické končetiny.
Příklady položek zahrnují rovnováhu ve stoje, schopnost měnit kadenci a schopnost překročit překážku.
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Hodnotí vzdálenost ušlou za 6 minut s odpočinkem podle potřeby
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Kvalita chůze
Časové okno: Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
GaitRite System, tlakově citlivý přístrojový chodník bude shromažďovat průměrnou rychlost chůze, šířku kroku, asymetrii času kroku během 6minutového testu chůze
|
Měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Škála spolehlivosti specifické rovnováhy (ABC)
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Škála důvěry rovnováhy mezi aktivitami (ABC) měří konstrukt důvěry v rovnováhu.
Průzkum ABC o 16 položkách žádá respondenty, aby ohodnotili svou sebedůvěru při provádění různých činností, aniž by se stali nestabilními (např. chůze v domácnosti, chůze po rampě, chůze v davu).
Možnosti odezvy se pohybují od „nedůvěry“ po „zcela sebejistě“ při provádění činnosti.
Revidovaná stupnice navržená Sakakibarou (2011) bude použita pro výpočet celkového skóre spolehlivosti rovnováhy; skóre pro účastníky se bude pohybovat od 0 (nízká důvěra v rovnováhu) do 4 (vysoká důvěra v rovnováhu).
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření 29-položkový profil (PROMIS-29) verze 1.0
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Vlastní měření fyzické funkce, spokojenost se sociálními rolemi, únava, poruchy spánku, intenzita bolesti, interference bolesti, úzkost a deprese
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
11položkový dotazník pro hodnocení fyzické, sociální a psychické výkonnosti po úrazu
|
Základní a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .