Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroprocessorknæ i tidlig genoptræning

9. september 2020 opdateret af: Sara Morgan, University of Washington

Forbedrer mikroprocessorknæ resultater i tidlig proteserehabilitering sammenlignet med ikke-mikroprocessorknæ?

Empirisk evidens af høj kvalitet til at vejlede proteserehabilitering efter amputation sikrer, at servicemedlemmer, veteraner og civile, der oplever tab af lemmer, har potentialet til at modtage pleje af højeste kvalitet, genvinde mobilitet, vende tilbage til lønnet beskæftigelse og reintegrere i deres lokalsamfund. Imidlertid er beviser for at informere protesepleje i den afgørende periode efter amputation ekstremt begrænset. Den foreslåede forskning vil afhjælpe dette hul i viden ved at evaluere funktionelle og patientcentrerede sundhedsresultater forbundet med brugen af ​​to forskellige knæproteseteknologier i tidlig rehabilitering efter transfemoral amputation. Denne nye, komparative effektivitetsforskning er på linje med Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) fokusområde for forståelse af håndteringen af ​​patientrehabiliteringsstrategier gennem hele rehabiliteringsprocessen efter neuromuskulær skade.

De langsigtede mål for dette projekt er at optimere tidlige rehabiliteringsprocesser og tilhørende resultater for servicemedlemmer, veteraner og civile med amputation af underekstremiteterne. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet for forskellige knæproteseteknologier til at fremme funktion, sundhed og livskvalitet efter amputation. Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg vil blive udført for at sammenligne fald, trinaktivitet, balancesikkerhed, mobilitet, sundhedsrelateret livskvalitet og samfundsintegration af personer med nylig transfemoral amputation i to knæproteser: et mikroprocessorknæ (MPK) med kontrol af stillingsfasen og et ikke-mikroprocessorknæ (NMPK), der er passende for personer i tidlig genoptræning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, Unilateral transfemoral amputation, Mellem 4-16 uger efter amputation, Anses klar til protesetilpasning af en læge, Ingen nuværende eller tidligere brug af transfemoral protese, Kan læse, skrive og kommunikere på engelsk, Vægt 125 kg (275lbs) ) eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af helbredstilstand (dvs. fremskreden hjertesygdom, alvorlig lungesygdom eller lungesygdom i slutstadiet eller svær demens), der forhindrer sikker brug af protese eller ambulation i lokalsamfundet med protese, vægt større end 125 kg (275 lbs)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikroprocessorknæ
Ottobock Kenevo/Ottobock C-Leg
Enhed: Ottobock Kenevo/C-Leg
Mikroprocessorstyret knæprotese
Aktiv komparator: Ikke-mikroprocessor knæ
Ottobock 3R60 for K3 deltagere, Ottobock 3R62 for K2 deltagere.
Enhed: Ottobock 3R60/3R62
Ikke-mikroprocessorstyret knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af brugere af proteser over mobilitet
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Selvrapporteret protesemobilitet
Månedligt i 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldfrekvens
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Antal fald under brug af protesen
Månedligt i 3 måneder
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Gennemsnitligt dagligt antal skridt for måned i 3 måneder
Gåaktivitet målt med StepWatch Monitor
Gennemsnitligt dagligt antal skridt for måned i 3 måneder
Timed up og gå
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Tidsindstillet præstationstest, der måler at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til en siddende stilling.
Månedligt i 3 måneder
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) vurderingsværktøj
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Navnet på dette værktøj er Amputee Mobility Predictor (AMPPro), og det er udviklet af Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0). AMPPro vurderer præstationsbaseret mobilitet for personer, der bruger protetiske lemmer. Eksempler inkluderer stående balance, evnen til at variere kadence og evnen til at træde over en forhindring.
Månedligt i 3 måneder
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
Evaluerer distancen gået over 6 minutters tidsramme med hvile efter behov
Månedligt i 3 måneder
Gangkvalitet
Tidsramme: Månedligt i 3 måneder
GaitRite System, trykfølsom instrumenteret gangbro vil indsamle gennemsnitlig ganghastighed, skridtbredde, skridttidsasymmetri under 6 minutters gangtest
Månedligt i 3 måneder
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline og månedligt i 3 måneder
Den Activities-Specific Balance Confidence Scale (ABC) måler konstruktionen af ​​balancetillid. ABC-undersøgelsen med 16 punkter beder respondenterne vurdere deres tillid til at udføre en række aktiviteter uden at blive ustabile (f.eks. at gå i hjemmet, gå på en rampe, gå i menneskemængder). Svarmuligheder spænder fra "ingen tillid" til "fuldstændig selvsikker", når du udfører aktiviteten. Den reviderede skala foreslået af Sakakibara (2011) vil blive brugt til at beregne en total balancekonfidensscore; score for deltagere vil variere fra 0 (lav balance konfidens) til 4 (høj balance konfidens).
Baseline og månedligt i 3 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem 29-element profil (PROMIS-29) version 1.0
Tidsramme: Baseline og månedligt i 3 måneder
Selvrapporteret mål for fysisk funktion, tilfredshed med sociale roller, træthed, søvnforstyrrelser, smerteintensitet, smerteinterferens, angst og depression
Baseline og månedligt i 3 måneder
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline og månedligt i 3 måneder
11 punkters spørgeskema til vurdering af selvrapporteret fysisk, social og psykisk præstation efter skade
Baseline og månedligt i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Ottobock Kenevo/C-Leg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner