早期リハビリテーションにおけるマイクロプロセッサの膝
マイクロプロセッサの膝は、非マイクロプロセッサの膝と比較して、初期の人工装具リハビリテーションの結果を改善しますか?
切断後の人工装具リハビリテーションを導くための高品質で経験的な証拠は、四肢喪失を経験した軍人、退役軍人、および民間人が最高品質のケアを受け、可動性を取り戻し、有給の雇用に戻り、コミュニティに再統合する可能性を確実にします。 しかし、重要な切断後の期間中の補綴ケアを知らせる証拠は非常に限られています。 提案された研究は、経大腿切断後の早期リハビリテーションにおける2つの異なる人工膝関節技術の使用に関連する機能的および患者中心の健康上の結果を評価することにより、知識のこのギャップに対処します。 この新しい比較有効性研究は、神経筋損傷後のリハビリテーション プロセス全体における患者のリハビリテーション戦略の管理を理解するという、Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) の重点分野と一致しています。
このプロジェクトの長期的な目標は、軍人、退役軍人、下肢切断者の早期リハビリテーション プロセスと関連する結果を最適化することです。 この研究の目的は、切断後の機能、健康、生活の質を促進するさまざまな人工膝関節技術の可能性を評価することです。 転倒、歩行活動、バランスの自信、可動性、健康関連の生活の質、および最近経大腿切断を受けた人々のコミュニティへの統合を、2 つの人工膝関節の状態で比較するためにパイロット無作為化比較試験が実施されます。立脚期と初期のリハビリテーションに適した非マイクロプロセッサー膝 (NMPK) の組み合わせ。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上、片側経大腿切断、切断後 4 ～ 16 週間、医師による義肢装着の準備ができているとみなされる、現在または以前に経大腿義足を使用していない、英語で読み書き、コミュニケーションができる、体重 125 kg (275 ポンド) ） 以下
除外基準:
- 健康状態の診断（例： 安全なプロテーゼの使用またはプロテーゼを使用した地域での歩行を妨げる進行した心臓病、重度または末期の肺疾患または重度の認知症)、体重が 125 kg (275 ポンド) を超える
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロプロセッサ膝
オットーボック ケネボ/オットーボック Cレッグ
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マイクロプロセッサ制御の人工膝関節
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アクティブコンパレータ：非マイクロプロセッサの膝
K3参加者はオットーボック3R60、K2参加者はオットーボック3R62。
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非マイクロプロセッサ制御の膝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢使用者の可動性調査
時間枠：毎月 3 か月間
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自己申告による義足の可動性
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毎月 3 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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落下頻度
時間枠：毎月 3 か月間
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義足使用中の転倒回数
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毎月 3 か月間
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毎日の歩数
時間枠：3 か月間の月ごとの 1 日平均歩数
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StepWatch Monitor で測定した歩行活動
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3 か月間の月ごとの 1 日平均歩数
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タイムアップして出発
時間枠：毎月 3 か月間
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椅子からの立ち上がり、3m の歩行、着座位置への戻りを測定するタイムパフォーマンステスト。
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毎月 3 か月間
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Amputee Mobility Predictor (AMPPro) 評価ツール
時間枠：毎月 3 か月間
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このツールの名前は Amputee Mobility Predictor (AMPPro) であり、Robert Gailey、PhD、PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0) によって開発されました。
AMPPro は、義肢を使用している人々のパフォーマンスベースの可動性を評価します。
項目の例としては、スタンディング バランス、ケイデンスを変える能力、障害物をまたぐ能力などがあります。
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毎月 3 か月間
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6分間歩行テスト
時間枠：毎月 3 か月間
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必要に応じて休憩しながら、6 分間の時間枠で歩いた距離を評価します
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毎月 3 か月間
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歩行の質
時間枠：毎月 3 か月間
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GaitRite システム、感圧計装歩道は、6 分間の歩行テスト中に平均歩行速度、ステップ幅、ステップ時間の非対称性を収集します
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毎月 3 か月間
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：ベースラインおよび毎月 3 か月間
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活動固有のバランス信頼度尺度 (ABC) は、バランス信頼度の構造を測定します。
16 項目の ABC 調査では、不安定になることなくさまざまな活動を行う自信を回答者に評価してもらいます (例: 家の中を歩く、傾斜路を歩く、人混みの中を歩く)。
回答の選択肢は、アクティビティを実行する際に「自信がない」から「完全に自信がある」までさまざまです。
榊原 (2011) によって提案された修正された尺度は、合計バランス信頼スコアの計算に使用されます。参加者のスコアは、0 (バランスの信頼度が低い) から 4 (バランスの信頼度が高い) の範囲になります。
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ベースラインおよび毎月 3 か月間
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患者報告アウトカム測定情報システム 29 項目プロファイル (PROMIS-29) バージョン 1.0
時間枠：ベースラインおよび毎月 3 か月間
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身体機能、社会的役割の満足度、疲労、睡眠障害、痛みの強さ、痛みの抑制、不安、抑うつの自己申告尺度
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ベースラインおよび毎月 3 か月間
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通常生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：ベースラインおよび毎月 3 か月間
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負傷後の身体的、社会的、心理的パフォーマンスを自己申告で評価するための 11 項目のアンケート
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ベースラインおよび毎月 3 か月間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003524
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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