Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microprocessor-knieën in vroege revalidatie

9 september 2020 bijgewerkt door: Sara Morgan, University of Washington

Verbeteren microprocessorknieën de resultaten bij vroege prothetische revalidatie in vergelijking met niet-microprocessorknieën?

Hoogwaardig, empirisch bewijs om prothetische revalidatie na amputatie te begeleiden, zorgt ervoor dat servicemedewerkers, veteranen en burgers die ledemaatverlies ervaren het potentieel hebben om zorg van de hoogste kwaliteit te krijgen, hun mobiliteit te herwinnen, terug te keren naar een betaalde baan en te reïntegreren in hun gemeenschap. Het bewijs om prothetische zorg te informeren tijdens de cruciale post-amputatieperiode is echter uiterst beperkt. Het voorgestelde onderzoek zal deze leemte in kennis aanpakken door functionele en patiëntgerichte gezondheidsresultaten te evalueren die verband houden met het gebruik van twee verschillende prothetische knietechnologieën bij vroege revalidatie na transfemorale amputatie. Dit nieuwe, vergelijkende effectiviteitsonderzoek sluit aan bij het aandachtsgebied van de Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) voor het begrijpen van het beheer van revalidatiestrategieën van patiënten tijdens het revalidatieproces na neuromusculair letsel.

De langetermijndoelen van dit project zijn het optimaliseren van vroege revalidatieprocessen en de bijbehorende resultaten voor militairen, veteranen en burgers met amputatie van de onderste ledematen. Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van verschillende prothetische knietechnologieën om functie, gezondheid en kwaliteit van leven na amputatie te bevorderen. Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef worden uitgevoerd om vallen, stapactiviteit, evenwichtsvertrouwen, mobiliteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en gemeenschapsintegratie van mensen met een recente transfemorale amputatie te vergelijken in twee prothetische knieaandoeningen: een microprocessorknie (MPK) met controle standfase en een niet-microprocessorknie (NMPK) die geschikt is voor mensen in vroege revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, unilaterale transfemorale amputatie, tussen 4-16 weken na amputatie, door een arts gereed bevonden voor het aanbrengen van een prothese, geen huidig ​​of eerder gebruik van een transfemorale prothese, in staat om te lezen, schrijven en communiceren in het Engels, gewicht 125 kg (275 lbs) ) of minder

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van gezondheidstoestand (d.w.z. gevorderde hartaandoening, ernstige of eindstadium longaandoening of ernstige dementie) die veilig gebruik van de prothese of openbaar vervoer met prothese verhindert, gewicht groter dan 125 kg (275 lbs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microprocessor knie
Ottobock Kenevo/Ottobock C-poot
Apparaat: Ottobock Kenevo/C-Leg
Microprocessorgestuurde protheseknie
Actieve vergelijker: Niet-microprocessorknie
Ottobock 3R60 voor K3 deelnemers, Ottobock 3R62 voor K2 deelnemers.
Apparaat: Ottobock 3R60/3R62
Niet-microprocessorgestuurde knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsonderzoek onder gebruikers van prothetische ledematen
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Zelfgerapporteerde prothetische mobiliteit
Maandelijks gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Val frequentie
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Aantal valpartijen tijdens het gebruik van de prothese
Maandelijks gedurende 3 maanden
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal stappen per maand gedurende 3 maanden
Loopactiviteit gemeten met StepWatch Monitor
Gemiddeld aantal stappen per maand gedurende 3 maanden
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Getimede prestatietest die het opstaan ​​uit een stoel meet, 3 meter loopt en terugkeert naar een zittende positie.
Maandelijks gedurende 3 maanden
Amputee Mobility Predictor (AMPPro) beoordelingstool
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
De naam van deze tool is de Amputee Mobility Predictor (AMPPro) en is ontwikkeld door Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0). De AMPPro beoordeelt op prestaties gebaseerde mobiliteit voor mensen die protheses gebruiken. Voorbeelden van items zijn het evenwicht bij staan, het vermogen om de cadans te variëren en het vermogen om over een obstakel te stappen.
Maandelijks gedurende 3 maanden
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
Evalueert de gelopen afstand over een tijdsbestek van 6 minuten met rust indien nodig
Maandelijks gedurende 3 maanden
Loopkwaliteit
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 3 maanden
GaitRite-systeem, drukgevoelige, geïnstrumenteerde loopbrug registreert gemiddelde loopsnelheid, stapbreedte, staptijdasymmetrie tijdens een looptest van 6 minuten
Maandelijks gedurende 3 maanden
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 3 maanden
De Activity-Specific Balance Confidence Scale (ABC) meet de constructie van balansvertrouwen. De 16-item ABC-enquête vraagt ​​respondenten om hun vertrouwen in het uitvoeren van een verscheidenheid aan activiteiten te beoordelen zonder instabiel te worden (bijv. in huis lopen, op een helling lopen, in menigten lopen). Antwoordmogelijkheden variëren van "geen vertrouwen" tot "helemaal vertrouwen" bij het uitvoeren van de activiteit. De herziene schaal voorgesteld door Sakakibara (2011) zal worden gebruikt om een ​​totale balansbetrouwbaarheidsscore te berekenen; scores voor deelnemers zullen variëren van 0 (lage balansvertrouwen) tot 4 (hoge balansvertrouwen).
Baseline en maandelijks gedurende 3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel met 29 items (PROMIS-29) versie 1.0
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 3 maanden
Zelfgerapporteerde meting van fysiek functioneren, tevredenheid met sociale rollen, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijnintensiteit, pijninterferentie, angst en depressie
Baseline en maandelijks gedurende 3 maanden
Reïntegratie naar normaal leven Index (RNLI)
Tijdsspanne: Baseline en maandelijks gedurende 3 maanden
Vragenlijst met 11 items om zelfgerapporteerde fysieke, sociale en psychologische prestaties na een blessure te beoordelen
Baseline en maandelijks gedurende 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

United States Department of Defense
Otto Bock Healthcare Products GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ottobock Kenevo/C-Leg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren