Genoux à microprocesseur en rééducation précoce
Les genoux à microprocesseur améliorent-ils les résultats de la rééducation prothétique précoce par rapport aux genoux sans microprocesseur ?
Des preuves empiriques de haute qualité pour guider la réhabilitation prothétique après l'amputation garantissent que les militaires, les vétérans et les civils qui subissent une perte de membre ont le potentiel de recevoir des soins de la plus haute qualité, de retrouver leur mobilité, de retrouver un emploi rémunéré et de se réintégrer dans leurs communautés. Cependant, les preuves pour éclairer les soins prothétiques pendant la période cruciale post-amputation sont extrêmement limitées. La recherche proposée comblera cette lacune dans les connaissances en évaluant les résultats de santé fonctionnels et centrés sur le patient associés à l'utilisation de deux technologies distinctes de prothèse de genou dans la réadaptation précoce après une amputation transfémorale. Cette nouvelle recherche comparative sur l'efficacité s'aligne sur le domaine d'intérêt du Prosthetic Outcomes Research Award (PORA) qui consiste à comprendre la gestion des stratégies de réadaptation des patients tout au long du processus de réadaptation après une lésion neuromusculaire.
Les objectifs à long terme de ce projet sont d'optimiser les processus de réadaptation précoce et les résultats associés pour les militaires, les anciens combattants et les civils amputés d'un membre inférieur. Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel de différentes technologies de genou prothétique pour promouvoir la fonction, la santé et la qualité de vie après l'amputation. Un essai contrôlé randomisé pilote sera mené pour comparer les chutes, l'activité de marche, l'équilibre de la confiance, la mobilité, la qualité de vie liée à la santé et l'intégration communautaire des personnes ayant récemment subi une amputation transfémorale dans deux conditions de prothèse de genou : un genou à microprocesseur (MPK) avec contrôle de la phase d'appui et un genou sans microprocesseur (NMPK) adapté aux personnes en phase de rééducation précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, Amputation transfémorale unilatérale, Entre 4 et 16 semaines après l'amputation, Considéré prêt pour l'ajustement prothétique par un médecin, Aucune utilisation actuelle ou antérieure de prothèse transfémorale, Capable de lire, d'écrire et de communiquer en anglais, Poids 125 kg (275 lb ) ou moins
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'état de santé (c.-à-d. maladie cardiaque avancée, maladie pulmonaire grave ou en phase terminale ou démence grave) qui empêche l'utilisation sécuritaire d'une prothèse ou la déambulation communautaire avec une prothèse, poids supérieur à 125 kg (275 lb)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Genou à microprocesseur
Pied en C Ottobock Kenevo/Ottobock
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Genou prothétique contrôlé par microprocesseur
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Comparateur actif: Genou sans microprocesseur
Ottobock 3R60 pour les participants K3, Ottobock 3R62 pour les participants K2.
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Genou non contrôlé par microprocesseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Mobilité prothétique autodéclarée
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Mensuel pendant 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des chutes
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Nombre de chutes lors de l'utilisation de la prothèse
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Mensuel pendant 3 mois
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Nombre de pas quotidien
Délai: Nombre moyen de pas quotidiens par mois pendant 3 mois
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Activité de marche mesurée avec StepWatch Monitor
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Nombre moyen de pas quotidiens par mois pendant 3 mois
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Chronométré et partez
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Test de performance chronométré qui mesure le fait de se lever d'une chaise, de marcher 3 m et de revenir en position assise.
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Mensuel pendant 3 mois
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Outil d'évaluation Amputee Mobility Predictor (AMPPro)
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Le nom de cet outil est Amputee Mobility Predictor (AMPPro) et il a été développé par Robert Gailey, PhD, PT (https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/amputee-mobility-predictor-0).
L'AMPPro évalue la mobilité basée sur la performance pour les personnes qui utilisent des membres prothétiques.
Les exemples d'éléments incluent l'équilibre debout, la capacité de varier la cadence et la capacité de franchir un obstacle.
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Mensuel pendant 3 mois
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Test de marche de six minutes
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Évalue la distance parcourue sur une période de 6 minutes avec du repos au besoin
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Mensuel pendant 3 mois
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Qualité de marche
Délai: Mensuel pendant 3 mois
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Le système GaitRite, la passerelle instrumentée sensible à la pression recueillera la vitesse de marche moyenne, la largeur de pas, l'asymétrie de temps de pas pendant un test de marche de 6 minutes
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Mensuel pendant 3 mois
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Base de référence et mensuel pendant 3 mois
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L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) mesure la construction de la confiance de l'équilibre.
L'enquête ABC en 16 points demande aux répondants d'évaluer leur confiance dans l'exécution d'une variété d'activités sans devenir instable (par exemple, marcher dans la maison, marcher sur une rampe, marcher dans la foule).
Les options de réponse vont de « aucune confiance » à « tout à fait confiant » lors de l'exécution de l'activité.
L'échelle révisée proposée par Sakakibara (2011) sera utilisée pour calculer un score de confiance de l'équilibre total ; les scores des participants iront de 0 (confiance d'équilibre faible) à 4 (confiance d'équilibre élevée).
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Base de référence et mensuel pendant 3 mois
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Profil à 29 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29) version 1.0
Délai: Base de référence et mensuel pendant 3 mois
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Mesure autodéclarée de la fonction physique, de la satisfaction à l'égard des rôles sociaux, de la fatigue, des troubles du sommeil, de l'intensité de la douleur, de l'interférence de la douleur, de l'anxiété et de la dépression
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Base de référence et mensuel pendant 3 mois
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Indice de réintégration à la vie normale (RNLI)
Délai: Base de référence et mensuel pendant 3 mois
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Questionnaire en 11 points pour évaluer les performances physiques, sociales et psychologiques autodéclarées après une blessure
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Base de référence et mensuel pendant 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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