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托珠单抗预防脐带血移植后移植物抗宿主病

2026年5月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IL-6 受体阻断剂改善血液系统恶性肿瘤双单位脐带血移植后急性移植物抗宿主病和早期毒性的 II 期研究。

本研究的目的是通过在 GVHD 预防的标准方法之外给参与者一定剂量的托珠单抗药物来降低发生 GVHD 和 GVHD 相关并发症的风险，从而使参与者的移植更安全。 Tocilizumab 通过阻断白细胞介素 6 的作用来降低炎症风险，白细胞介素 6 是一种在炎症时血液中含量很高的蛋白质。 接受干细胞移植的参与者在移植后早期血液中含有高水平的这种蛋白质。 因此，本研究的目标是通过添加 Tocilizumab 来降低移植后炎症的风险。 这可以降低发生 GVHD 和 GVHD 相关并发症的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

一、急性髓性白血病（AML）

  • 具有高复发风险的完全首次缓解 (CR1)，例如以下任何一项：
  • 已知先前诊断为骨髓增生异常 (MDS) 或骨髓增生性疾病
  • 治疗相关的 AML
  • 就诊时白细胞计数 > 100,000
  • 诊断时存在髓外白血病
  • FAB 或 WHO 分类的任何不利亚型
  • 高危细胞遗传学（例如 与 MDS、5、7、8 异常、复杂核型）或高危分子异常相关的那些
  • 需要 2 次或更多次诱导才能达到 CR1
  • 任何新诊断的具有中等风险细胞遗传学的 AML 患者选择具有治愈目的的同种异体移植而不是巩固化疗
  • 任何不能耐受治疗医师认为合适的巩固化疗的患者
  • 上面未定义的其他高风险特征
  • 完全第二次缓解 (CR2)
  • 移植前原始细胞低于 10% 的原发难治性或复发性 AML。 在 >/= 10% 的细胞中具有细胞遗传学、流式细胞术或分子畸变的持续性/复发性 AML 符合条件

二。急性淋巴细胞白血病 (ALL)

  • 具有高复发风险的完全首次缓解 (CR1)，例如以下任何一项：
  • 就诊时白细胞计数 > 30,000（B 细胞系）和 > 100,00（T 细胞系）
  • 存在任何高危细胞遗传学异常，例如 t(9;22)、t(1;19)、t(4;11) 或其他 MLL 重排 (11q23) 或其他高危分子异常
  • 诱导治疗 4 周后未能达到完全缓解
  • 微小残留病在治疗中持续存在或复发
  • 任何新诊断的 ALL >/= 50 岁的患者
  • 任何无法耐受治疗医师认为合适的巩固和/或维持化疗的患者
  • 上面未定义的其他高风险特征
  • 完全第二次缓解 (CR2)
  • 移植前原始细胞少于 5% 的原发性难治性或复发性 ALL。 在 >/=5% 的细胞中具有细胞遗传学、流式细胞术或分子畸变的持续性/复发性 ALL 符合条件。

三、 其他急性白血病：血统不明或其他类型的白血病，例如 母细胞少于 5% 的母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤。 在 >/=5% 的细胞中具有细胞遗传学、流式细胞术或分子畸变的持续性/复发性疾病符合条件

四、除骨髓纤维化外的骨髓增生异常综合征 (MDS)/ 骨髓增生性疾病 (MPD)：

  • 诊断时国际预后评分系统 (IPSS) 风险评分为 INT-2 或高风险
  • 如果存在危及生命的血细胞减少症，则任何 IPSS 风险类别
  • 具有表明进展为急性髓性白血病的高风险的核型或基因组变化的任何 IPSS 风险类别
  • MDS/骨髓增生性疾病重叠综合征，无骨髓纤维化
  • MDS/MPD 患者的骨髓成髓细胞必须少于 10%，并且 ANC >/= 0.2（必要时支持生长因子）

V. 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或霍奇金淋巴瘤 (HL) 如果未缓解则有高复发或进展风险：

  • 具有 CR 侵袭性组织学（例如但不限于弥漫性大 B 细胞 NHL、套细胞 NHL 和 T 细胞组织学）的符合条件的患者
  • 符合条件的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（例如但不限于滤泡性、小细胞或边缘区非霍奇金淋巴瘤）患者将出现第二次或后续进展，疾病稳定/CR/PR，没有等于或超过 5 厘米的单个病灶。
  • 符合条件的 HL 患者在挽救性化疗后不会出现疾病进展 (POD)，并且没有等于或超过 5cm 的单个病灶。

器官功能和性能状态标准：

  • Karnofsky 评分 >/= 70%（无需出院即可接受住院白血病服务转移，前提是患者具有与门诊患者相同的 KPS）
  • 计算的肌酐清除率 >/= 60 毫升/分钟
  • 胆红素 < 1.5 mg/dL（良性先天性高胆红素血症除外）
  • ALT </= 3 x 正常上限
  • 肺功能（肺活量测定和校正的 DLCO）>/= 50% 预测值
  • 左心室射血分数大于 50%
  • 白蛋白 >/= 3.0
  • 年龄调整后的造血细胞移植合并症指数 (aaHCT-CI) 小于或等于 7

嫁接标准：

将根据当前 MSKCC 单元选择算法选择 2 个 CB 单元。 将执行高分辨率 8 等位基因 HLA 分型和受体 HLA 抗体谱。 将根据 HLA 匹配、总有核细胞 (TNC) 和根据患者体重调整的 CD34+ 细胞剂量进行单位选择。 原始银行也将被考虑在内。 供体特异性 HLA 抗体（如果存在）也将被考虑在内，并可能影响移植物的选择。

  • 考虑到高分辨率 8 等位基因 HLA 分型，每个 CB 单位必须至少有 3/8 HLA 与患者匹配
  • 每个 CB 单位都需要冷冻保存的 TNC 剂量至少为 1.5 x 10^7 TNC/接受者体重（TNC/kg）
  • 每个 CB 单位都需要冷冻保存的 CD34+ 细胞剂量至少为 1.0 x 10^5 CD34+ 细胞/受体体重 (CD34+/kg)。
  • 至少将保留一个国内作为备用单元。

排除标准：

  • 最近一次挽救性化疗后伴有 POD 的惰性 NHL 或霍奇金淋巴瘤
  • 骨髓纤维化或其他恶性肿瘤伴中重度骨髓纤维化的诊断
  • 在计划入院接受移植后 3 个月内任何未接受过免疫抑制化疗的诊断
  • 过去 12 个月内的先前检查点抑制剂/封锁
  • 两次之前的任何类型的干细胞移植
  • 在过去 12 个月内进行过一次自体干细胞移植
  • 在过去 24 个月内进行过一次同种异体干细胞移植
  • 先前接受过 400cGy 或更多 TBI 的放射治疗
  • 移植时活动性和不受控制的感染
  • 艾滋病毒感染
  • HTLV-1 血清阳性。
  • 体能状态/器官功能不足。
  • 怀孕或哺乳
  • 患者或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案，包括适当的支持性护理、长期随访和研究测试。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有高危血液系统恶性肿瘤的成人参与者
辐射：全身照射
参与者将在第 -2 天和第 -1 天接受 400 cGy 的总剂量，分为 2 个部分（200 cGy x 2）。 接受全身照射 (TBI) 的参与者以站立姿势接受治疗，治疗大约需要 20 至 30 分钟。
其他名称：
  • 脑外伤
药品：环孢菌素
在 D5W 或 NS 中稀释制成 2.5 mg/ml 溶液。 缓慢输注约 1-4 小时（间歇输注）或 24 小时连续输注。
其他名称：
  • 沙免疫
药品：霉酚酸酯
1000 mg 剂量应置于 140 ml D5W 中。 仅使用 D5W 给药至少 2 小时。
其他名称：
  • 细胞概念
药品：托珠单抗
对于体重 < 30 公斤的参与者，用 50 毫升 0.9% 氯化钠稀释。 对于 ≥ 30 公斤的参与者，用 0.9% 氯化钠稀释至 100 毫升。 使用输液器输液超过 60 分钟。
其他名称：
  • 艾森特拉
药品：非格司亭
单次使用预装注射器含或 300 mcg 或 480 mcg 非格司亭在填充体积分别为 0.5 mL 或 0.8 mL。 为预防/治疗化疗引起的中性粒细胞减少症，非格司亭的剂量按体重标准化：≤ 60 kg = 300 mcg 每天皮下注射； > 60 kg = 480 mcg 每天皮下注射。
其他名称：
  • 纽普生
  • 粒细胞集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Median Time in Days to Onset of Grade II-IV aGVHD by Day 100 After Study Treatment
大体时间：100 days post treatment
Median Time in Days to Onset of Grade II-IV aGVHD by Day 100 After Study Treatment
100 days post treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Ioannis Politikos, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月7日

初级完成 (实际的)

2025年4月18日

研究完成 (实际的)

2025年4月18日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月22日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-616

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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