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Baricitinib (LY3009104) 在患有中度至重度特应性皮炎的成人参与者中的研究 (BREEZE-AD5)

2022年8月11日 更新者：Eli Lilly and Company

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Baricitinib 在成人中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 baricitinib 在患有中度至重度特应性皮炎的成年参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

440

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group PSC
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington、Connecticut、美国、06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Darien、Illinois、美国、60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land、Texas、美国、77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 12 个月诊断出特应性皮炎 (AD)。

  • 患有中度至重度 AD，包括以下所有情况：

    • EASI评分≥16
    • IGA评分≥3
    • ≥10% 的 BSA 受累
  • 在筛选前 6 个月内对现有局部（应用于皮肤）药物反应不足或不耐受。
  • 愿意停止某些湿疹治疗（例如清除期间的全身和局部治疗）。
  • 同意每天使用润肤剂。

排除标准：

  • 目前正在经历或有其他伴随皮肤病史（例如牛皮癣或红斑狼疮），或红皮病、难治性或不稳定皮肤病史，需要经常住院和/或静脉治疗皮肤感染。
  • 12 个月内有疱疹性湿疹病史，和/或过去有 2 次或更多次疱疹性湿疹发作史。
  • 目前正在经历需要治疗或正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的参与者。
  • 患有任何预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要积极频繁监测的严重疾病（例如，不稳定的慢性哮喘）。

  • 已接受以下疗法治疗：

    • 随机化前半衰期少于 5 个的单克隆抗体
    • 在随机分组前不到 4 周接受过任何口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的既往治疗
    • 在计划随机分组后的 6 周内接受过任何通过肌内或静脉注射的肠外皮质类固醇，或预计在研究期间需要肠外注射皮质类固醇
    • 在计划的随机分组后 6 周内进行过关节内皮质类固醇注射
    • 随机分组时的丙磺舒不能在研究期间停药
  • 患有以反复收缩压 >160 毫米汞柱 (mm Hg) 或舒张压 >100 毫米汞柱为特征的高血压。
  • 在过去八周内进行过大手术或计划在研究期间进行大手术。
  • 在筛选后的 12 周内经历过以下任何一种情况：心肌梗塞 (MI)、不稳定的缺血性心脏病、中风或纽约心脏协会 III/IV 期心力衰竭。
  • 有静脉血栓栓塞事件 (VTE) 病史，或被认为有发生 VTE 的高风险。
  • 有心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、慢性肝病胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、神经疾病、淋巴组织增生性疾病或神经精神疾病或任何其他严重和/或不稳定疾病的病史或存在。
  • 目前或最近有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括带状疱疹、肺结核。
  • 有特定的实验室异常。
  • 接受过某些禁忌的治疗。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 毫克 (mg) 巴瑞克替尼
每天口服 2 mg Baricitinib。 口服安慰剂以维持盲法。
药品：安慰剂
口服给药
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
实验性的：1 毫克巴瑞克替尼
每天口服 1 mg Baricitinib。 口服安慰剂以维持盲法。
药品：安慰剂
口服给药
药品：巴瑞克替尼
口服给药
其他名称：
  • LY3009104
安慰剂比较：安慰剂
每天口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI75) 的参与者百分比（2 mg Baricitinib）
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到研究者总体评估 (IGA) 0 或 1 且进步≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 16 周
达到 EASI75（1 mg Baricitinib）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。
第 16 周
达到 EASI90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI90 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90%。
第 16 周
EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周

EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。

使用 MMRM 模型计算最小二乘法 (LS) 平均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、访问和访问交互治疗作为固定的分类效应，基线和访问交互基线作为固定的连续效应.
基线，第 16 周
达到特应性皮炎评分 75 (SCORAD75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用视觉模拟量表 (VAS) 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。 SCORAD75 反应者定义为 SCORAD 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。
第 16 周
在瘙痒数字评定量表 (NRS) 上取得 4 分改进的参与者百分比
大体时间：16周
Itch NRS 是患者管理的 11 点水平刻度，固定在 0 和 10，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度是通过选择数字来表示的，使用日记，最能描述过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。
16周
特应性皮炎睡眠量表 (ADSS) 第 2 项评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

特应性皮炎睡眠量表 (ADSS) 是一项由参与者管理的 3 项问卷，旨在评估瘙痒对睡眠的影响，包括难以入睡、醒来频率和昨晚难以再次入睡。 第 2 项，昨晚醒来的频率通过选择他们每晚醒来的次数来报告，范围从 0 到 29 次，其中数字越高表示结果越差。 ADSS 旨在每天完成，使用日记，让受访者考虑“昨晚”的睡眠。 每个项目单独评分。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、访视和治疗与访视交互作为固定的分类效应，基线和基线与访视交互作用作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
皮肤疼痛 NRS 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

皮肤疼痛 NRS 是参与者管理的 11 点水平量表，固定在 0 和 10，0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。 参与者皮肤疼痛的总体严重程度是通过使用日记选择最能描述过去 24 小时内最严重皮肤疼痛水平的数字来表示的。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
达到 EASI50 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100%) 和 4 种临床症状（红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度，每一种都在 0 到 3 的范围内（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重）在 4 个身体部位（头部和颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI50 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 50%。
第 16 周
IGA 为 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第 16 周
从 SCORAD 中的基线更改
大体时间：基线，第 16 周

SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用 VAS 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊交互作用作为固定的分类效应，基线和基线与基线与就诊交互作用作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
达到 SCORAD90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD 指数还使用 VAS 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。 SCORAD90 定义为 SCORAD 评分较基线改善 ≥ 90%。
第 16 周
受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

受 AD 影响的体表面积将针对 4 个独立的身体区域进行评估，并作为 EASI 评估的一部分进行收集：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。 将评估每个身体区域的疾病范围，范围从 0% 到 100%。 在对不同的身体区域应用特定乘数以占 4 个区域中每个区域所代表的总 BSA 的百分比之后，将根据所有 4 个身体区域的总和来报告总体总百分比。 使用 EASI 中每个区域（0 到 100%）受影响的皮肤百分比，如下所示：BSA Total = 0.1*BSAhead and neck + 0.3*BSAtrunk + 0.2* BSAupper limbs + 0.4*BSAlower limbs。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
发生皮肤感染需要抗生素治疗的参与者百分比
大体时间：第 16 周
需要抗生素治疗的皮肤感染参与者的百分比。
第 16 周
瘙痒 NRS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周

Itch NRS 是参与者管理的 11 点水平量表，0 代表“不痒”，10 代表“可以想象到的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度是通过选择数字来表示的，使用日记，最能描述过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。

LS 均值是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA) 和访问交互治疗作为固定的分类效应和基线，以及访问交互的基线作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分范围为 0-4（0 = 没有天数，1 = 1-2天，2 = 3-4 天，3 = 5-6 天，4 = 每天）。 7 个项目的总和给出了 0（无疾病）到 28（严重疾病）的 POEM 总分。 高分表示更严重的疾病和更差的生活质量。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
患者对严重特应性皮炎 (PGI-S-AD) 评分的整体印象相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

PGI-S-AD 是一个单项问题，询问参与者如何使用每日日记对过去 24 小时内的整体 AD 症状进行评分。 反应分为“（0）无症状”、“（1）非常轻微”、“（2）轻微”、“（3）中等”、“（4）严重”这5个类别。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

HADS 是一种参与者评定的工具，用于评估焦虑和抑郁。 该量表由 14 个项目的问卷组成，每个项目采用 4 点量表评分，焦虑和抑郁的最高分值为 21 分。 任一子量表的 11 分或以上被认为是心理疾病的重要“案例”，而 8-10 分代表“临界”，0-7 分代表“正常”。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周

DLQI 是一个简单的、参与者管理的、10 个问题、经过验证的生活质量问卷，涵盖 6 个领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 该量表的召回期为过去“一周”。 回答类别包括“完全没有”、“有一点”、“很多”和“非常多”，相应的得分分别为 0、1、2 和 3，未回答或“不相关”的回答得分为“0。” 分数范围从 0 到 30（“对参与者的生活没有影响”到“对参与者的生活有极大影响”），与基线相比 4 分的变化被认为是最小的临床重要差异阈值。

使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊交互作为固定的分类和基线，基线与就诊交互作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
工作效率和活动障碍基线的变化 - 特应性皮炎 (WPAI-AD) 调查问卷
大体时间：基线，第 16 周

WPAI-AD 参与者调查问卷的开发是为了衡量一般健康状况和症状严重程度对访问前 7 天的工作效率和常规活动的影响。 WPAI-AD 由 6 个项目组成，分为 4 个领域：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动减值，取值范围为 0% 到 100%，值越高表示减值越大。

使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和治疗与就诊互动作为固定的分类效应，基线和基线与就诊互动的基线作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) 指数得分美国 (US) 和英国 (UK) 算法
大体时间：基线，第 16 周

EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第一部分由参与者报告的以下 5 个维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 使用英国算法和美国算法，使用这些响应得出健康状态指数得分，得分范围从-0.594 到 1，得分范围从-0.109 到 1，得分越高表明健康状况越好。

LS 均值是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、基线疾病活动 (IGA)、就诊和治疗与就诊相互作用作为固定的分类效应，基线和基线与就诊相互作用作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) 视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：基线，第 16 周

EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第二部分使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，范围从 0 到 100 毫米 (mm)，其中 0 是您可以想象的最糟糕的健康状况，100 是您可以想象的最好的健康状况。

LS 均值是使用 MMRM 模型计算的，其中治疗、基线疾病活动 (IGA)、就诊和治疗与就诊相互作用作为固定的分类效应，基线和基线与就诊相互作用作为固定的连续效应。
基线，第 16 周
达到研究者总体评估 (IGA) 0 或 1 且进步≥ 2 点的参与者百分比
大体时间：第四周
IGA 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制量表，衡量研究人员对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。 该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月9日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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