Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie baricitinibu (LY3009104) u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (BREEZE-AD5)

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa baricytynibu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Mają umiarkowaną do ciężkiej AD, w tym wszystkie z poniższych:

    • Wynik EASI ≥16
    • Wynik IGA ≥3
    • ≥10% zaangażowania BSA
  • Mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na istniejące miejscowe (stosowane na skórę) leki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Są skłonni przerwać niektóre metody leczenia wyprysku (takie jak leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe w okresie wymywania).
  • Zgódź się na codzienne stosowanie emolientów.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie występują lub występowały w przeszłości inne współistniejące choroby skóry (np. łuszczyca lub toczeń rumieniowaty) lub erytrodermia, oporna na leczenie lub niestabilna choroba skóry w wywiadzie, która wymaga częstych hospitalizacji i/lub leczenia dożylnego infekcji skóry.
  • Historia wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy i/lub historia 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego w przeszłości.
  • Uczestnicy, u których obecnie występuje infekcja skóry, która wymaga leczenia lub jest obecnie leczona miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami.
  • Mieć jakąkolwiek poważną chorobę, która prawdopodobnie będzie wymagać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).

  • Byli leczeni następującymi terapiami:

    • przeciwciało monoklonalne przez mniej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją
    • otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją
    • otrzymali jakikolwiek pozajelitowy kortykosteroid podawany we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym w ciągu 6 tygodni od planowanej randomizacji lub przewiduje się, że będą wymagać pozajelitowego wstrzyknięcia kortykosteroidów podczas badania
    • otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 6 tygodni od planowanej randomizacji
    • probenecyd w momencie randomizacji, którego nie można przerwać na czas trwania badania
  • Mieć wysokie ciśnienie krwi charakteryzujące się powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg.
  • Przeszli poważną operację w ciągu ostatnich ośmiu tygodni lub planują poważną operację podczas badania.
  • Doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca stopnia III/IV według New York Heart Association.
  • Mają historię żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) lub są uważane za osoby z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ.
  • Mieć w przeszłości lub w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, przewlekłą chorobę wątroby, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, neurologiczną, limfoproliferacyjną lub zaburzenia neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę.
  • Masz obecnie lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą, w tym półpasiec, gruźlicę.
  • Mają określone nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Otrzymali pewne zabiegi, które są przeciwwskazane.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2 miligramy (mg) baricytynibu
2 mg baricytynibu podawane doustnie codziennie. Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Eksperymentalny: 1 mg baricytynibu
1 mg Baricitinibu podawanego doustnie codziennie. Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Baricytynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3009104
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie codziennie.
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75) (2 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI75 (1 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających EASI90
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI90 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny).

Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi .
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację SCOR Atopowe zapalenie skóry 75 (SCORAD75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Osoba reagująca na SCORAD75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających 4-punktową poprawę w Numerycznej Skali Oceny Swędzenia (NRS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Itch NRS to podawana pacjentowi, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 2 Skali Snu Atopowego Zapalenia Skóry (ADSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Skala Atopowego Zapalenia Skóry podczas Snu (ADSS) to 3-elementowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników, opracowany w celu oceny wpływu świądu na sen, w tym trudności w zasypianiu, częstotliwości budzenia się i trudności z ponownym zaśnięciem zeszłej nocy. Pozycja 2, częstotliwość budzenia się zeszłej nocy jest zgłaszana poprzez wybranie liczby przebudzeń każdej nocy, w zakresie od 0 do 29 razy, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik. ADSS jest przeznaczony do wypełniania codziennie, przy użyciu dzienniczka, w którym respondenci myślą o śnie „ostatniej nocy”. Każdy element oceniany jest indywidualnie.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu skóry NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Skin Pain NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość bólu skóry uczestnika jest wskazywana przez wybranie liczby, za pomocą dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających EASI50
Ramy czasowe: Tydzień 16
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) i nasilenie 4 objawów klinicznych (rumień, obrzęk/grudki, otarcia i liszajowacenie), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa i szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połówki punktów są dozwolone między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI został uzyskany przez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 do 72 (poważny). EASI50 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 16
Zmiana od linii bazowej w SCORAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników osiągających SCORAD90
Ramy czasowe: Tydzień 16
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. SCORAD90 definiuje się jako poprawę o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotknięta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Powierzchnia ciała dotknięta AZS zostanie oceniona dla 4 oddzielnych obszarów ciała i zostanie zebrana w ramach oceny EASI: głowa i szyja, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. Całkowity całkowity odsetek zostanie podany na podstawie wszystkich 4 obszarów ciała łącznie, po zastosowaniu określonych mnożników do różnych obszarów ciała w celu uwzględnienia procentu całkowitego BSA reprezentowanego przez każdy z 4 obszarów. Użyj procentu skóry dotkniętej chorobą dla każdego regionu (od 0 do 100%) w skali EASI w następujący sposób: BSA ogółem = 0,1*BSAgłowa i szyja + 0,3*BSA tułów + 0,2*BSAkończyny górne + 0,4*BSAkończyny dolne.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz interakcjami wyjściowymi i wyjściowymi-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami.
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Itch NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA) i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi i wartością wyjściową oraz interakcją wyjściową-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w skali od 0-4 (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości atopowego zapalenia skóry (PGI-S-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

PGI-S-AD to jednopunktowe pytanie, w którym pyta się uczestnika, jak oceniłby swoje ogólne objawy AD w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z dziennika. Pięć kategorii odpowiedzi to „(0) brak objawów”, „(1) bardzo łagodne”, „(2) łagodne”, „(3) umiarkowane” i „(4) ciężkie”.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

HADS jest ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny zarówno lęku, jak i depresji. Narzędzie to składa się z 14 pozycji kwestionariusza, każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

DLQI to prosty kwestionariusz jakości życia, wypełniany przez uczestnika, składający się z 10 pytań, zwalidowany, obejmujący 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali przypada na ostatni „tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi lub „nieistotne” ocenione jako „0”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 („brak wpływu na życie uczestnika” do „niezwykle duży wpływ na życie uczestnika”), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałą kategoryczną i wyjściową oraz interakcją wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności – atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

Kwestionariusz uczestnika WPAI-AD został opracowany w celu pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu 7 dni przed wizytą. WPAI-AD składa się z 6 pozycji pogrupowanych w 4 domeny: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz aktywność utraty wartości, które wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą utratę wartości.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od poziomu wyjściowego w europejskich wymiarach jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik indeksu Algorytm Stanów Zjednoczonych (USA) i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu brytyjskiego, z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu amerykańskiego, z wynikami w zakresie od -0,109 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz interakcjami wyjściowymi i wyjściowymi-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16

EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieści się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.

Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz interakcjami wyjściowymi i wyjściowymi-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę badacza (IGA) 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 4
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj