Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (BREEZE-AD5)

11. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti baricitinibu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost baricitinibu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Spojené státy, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu atopické dermatitidy (AD) alespoň 12 měsíců před screeningem.

  • Máte středně těžkou až těžkou AD, včetně všech následujících:

    • EASI skóre ≥16
    • IGA skóre ≥3
    • ≥10 % postižení BSA
  • Měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na stávající topické (aplikované na kůži) léky během 6 měsíců před screeningem.
  • Jsou ochotni přerušit některé léčby ekzému (jako je systémová a místní léčba během období vymývání).
  • Souhlaste s každodenním používáním změkčovadel.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes) nebo erytrodermické, refrakterní nebo nestabilní kožní onemocnění, které vyžaduje časté hospitalizace a/nebo intravenózní léčbu kožních infekcí.
  • Anamnéza eczema herpeticum během 12 měsíců a/nebo anamnéza 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
  • Účastníci, kteří v současné době prožívají kožní infekci, která vyžaduje léčbu nebo jsou aktuálně léčeni lokálními nebo systémovými antibiotiky.
  • Máte jakékoli závažné onemocnění, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak naruší účast ve studii nebo bude vyžadovat aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma).

  • Byli léčeni následujícími terapiemi:

    • monoklonální protilátka po dobu kratší než 5 poločasů před randomizací
    • dostali předchozí léčbu jakýmkoli perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK) méně než 4 týdny před randomizací
    • dostávali jakýkoli parenterální kortikosteroid podaný intramuskulární nebo intravenózní injekcí během 6 týdnů od plánované randomizace nebo se očekává, že bude během studie vyžadovat parenterální injekci kortikosteroidů
    • dostali intraartikulární injekci kortikosteroidů do 6 týdnů od plánované randomizace
    • probenecid v době randomizace, kterou nelze po dobu trvání studie přerušit
  • Mají vysoký krevní tlak charakterizovaný opakovaným systolickým krevním tlakem >160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolickým krevním tlakem >100 mm Hg.
  • Během posledních osmi týdnů jste podstoupili velký chirurgický zákrok nebo plánují velký chirurgický zákrok během studie.
  • Během 12 týdnů od screeningu jste prodělali některý z následujících stavů: infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemickou chorobu srdeční, mrtvici nebo srdeční selhání stadia III/IV podle New York Heart Association.
  • Mají v anamnéze žilní tromboembolickou příhodu (VTE) nebo jsou považovány za osoby s vysokým rizikem VTE.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, chronického onemocnění jater, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, lymfoproliferativního onemocnění nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění.
  • Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci, včetně herpes zoster, tuberkulózy.
  • Mít specifické laboratorní abnormality.
  • Absolvovali určité léčby, které jsou kontraindikovány.
  • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2 miligramy (mg) baricitinibu
2 mg baricitinibu podávané perorálně každý den. Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: 1 mg baricitinibu
1 mg baricitinibu podávaného perorálně každý den. Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně každý den.
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75) (2 mg baricitinibu)
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body
Časové okno: 16. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI75 (1 mg baricitinibu)
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI90
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI90 je definováno jako ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné).

Průměrné hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a výchozí hodnotou a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty .
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida 75 (SCORAD75)
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. Respondent SCORAD75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 4bodového zlepšení na Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 16 týdnů
Itch NRS je pacientem spravovaná 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položky 2 spánkové škály atopické dermatitidy (ADSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Škála spánku při atopické dermatitidě (ADSS) je 3-položkový, účastníky administrovaný dotazník vyvinutý za účelem posouzení dopadu svědění na spánek, včetně potíží s usínáním, frekvence probouzení a potíží s návratem do spánku minulou noc. Položka 2, frekvence probuzení minulou noc je hlášena výběrem počtu případů, kdy se každou noc probudili, v rozmezí od 0 do 29krát, kde vyšší číslo znamená horší výsledek. ADSS je navrženo tak, aby bylo vyplňováno denně pomocí denního deníku, přičemž respondenti přemýšleli o spánku „včerejší noci“. Každá položka je hodnocena individuálně.

LS Průměrné hodnoty byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Skin Pain NRS je účastníkem spravovaná 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Celková závažnost bolesti kůže účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže za posledních 24 hodin.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI50
Časové okno: 16. týden
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90–100 %) a závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/papulace, exkoriace a lichenifikace), každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké) na 4 místech těla (hlava a krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrem těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 do 72 (vážné). EASI50 je definováno jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0
Časové okno: 16. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
16. týden
Změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategoriální účinky a základní linie a základní linie po návštěvě jako fixní kontinuální efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD90
Časové okno: 16. týden
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. SCORAD90 je definován jako ≥ 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD.
16. týden
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Plocha povrchu těla postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla a je shromažďována jako součást hodnocení EASI: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. Celkové celkové procento bude vykazováno na základě všech 4 oblastí těla dohromady, po aplikaci specifických multiplikátorů na různé oblasti těla, aby se zohlednilo procento celkové BSA reprezentované každou ze 4 oblastí. Použijte procento postižené kůže pro každou oblast (0 až 100 %) v EASI takto: BSA celkem = 0,1*BSAHlava a krk + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAhorní končetiny + 0,4*BSAdolní končetiny.

LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základními a výchozími interakcemi jako s pevnými kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, u kterých se rozvinou kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
16. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA) a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a základní linií podle návštěvy jako fixními kontinuálními účinky.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu pacienta o závažnosti atopické dermatitidy (PGI-S-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

PGI-S-AD je jednopoložková otázka, která se účastníka ptá, jak by ohodnotil své celkové symptomy AD za posledních 24 hodin pomocí denního deníku. Těchto 5 kategorií odpovědí je "(0) žádné příznaky", "(1) velmi mírné", "(2) mírné", "(3) střední" a "(4) závažné."

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

HADS je účastníkem hodnocený nástroj používaný k hodnocení úzkosti i deprese. Tento nástroj se skládá z dotazníku o 14 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0–7 „normální“.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10 otázek, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Období stažení této stupnice je za poslední „týden“. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „málo“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3 a nezodpovězené nebo „nerelevantní“ odpovědi hodnocené jako "0." Skóre se pohybuje od 0 do 30 ("žádný dopad na život účastníka" až "mimořádně velký účinek na život účastníka") a 4bodová změna od výchozí hodnoty je považována za minimální klinicky významný rozdíl.

LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategoriální a základní linie a základní linie po návštěvě jako pevné kontinuální účinky.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozího stavu v oblasti produktivity práce a zhoršení aktivity – dotazník pro atopickou dermatitidu (WPAI-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

Účastnický dotazník WPAI-AD byl vyvinut za účelem měření účinku celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity během 7 dnů před návštěvou. WPAI-AD se skládá ze 6 položek seskupených do 4 domén: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezence) a aktivita poškození, které se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší poškození.

Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití modelu MMRM s léčbou, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a výchozí hodnotou a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Skóre Spojené státy (USA) a Spojené království (UK) Algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EQ-5D-5L je dvoudílné měření. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí britského algoritmu se skóre v rozsahu od -0,594 do 1 a algoritmu USA se skóre v rozsahu od -0,109 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, základní aktivitou onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategoriálními účinky a základními a výchozími interakcemi po jednotlivých návštěvách jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní úrovně evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16

EQ-5D-5L je dvoudílné měření. Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.

LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, základní aktivitou onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategoriálními účinky a základními a výchozími interakcemi po jednotlivých návštěvách jako fixními kontinuálními efekty.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body
Časové okno: 4. týden
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění). Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit