Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibitutkimus (LY3009104) aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (BREEZE-AD5)

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baritsitinibin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu atooppinen ihottuma (AD) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.

  • Sinulla on kohtalainen tai vaikea AD, mukaan lukien kaikki seuraavat:

    • EASI-pisteet ≥16
    • IGA-pisteet ≥3
    • ≥10 % BSA:sta
  • Sinulla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi olemassa oleville paikallisille (iholle levitetyille) lääkkeille 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • olet valmis lopettamaan tiettyjen ekseeman hoitojen käytön (kuten systeemiset ja paikalliset hoidot huuhtoutumisjakson aikana).
  • Hyväksy, että käytät pehmentäviä aineita päivittäin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ​​ihosairauksia (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai sinulla on ollut erytroderminen, refraktorinen tai epävakaa ihosairaus, joka vaatii toistuvia sairaalahoitoja ja/tai suonensisäistä hoitoa ihoinfektioiden vuoksi.
  • 12 kuukauden sisällä esiintynyt eczema herpeticum ja/tai 2 tai useampi eczema herpeticum -jakso aiemmin.
  • Osallistujat, joilla on tällä hetkellä ihotulehdus, joka vaatii hoitoa tai jota hoidetaan parhaillaan paikallisilla tai systeemisillä antibiooteilla.
  • sinulla on jokin vakava sairaus, jonka odotetaan vaativan systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai muuten häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai vaativan aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).

  • On hoidettu seuraavilla hoidoilla:

    • monoklonaalinen vasta-aine alle 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista
    • sai aiempaa hoitoa jollakin suun kautta otettavalla Janus-kinaasin (JAK) estäjillä alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    • ovat saaneet mitä tahansa parenteraalista kortikosteroidia lihaksensisäisenä tai suonensisäisenä injektiona 6 viikon kuluessa suunnitellusta satunnaistamisesta tai heidän odotetaan tarvitsevan parenteraalista kortikosteroidi-injektiota tutkimuksen aikana
    • ovat saaneet nivelensisäisen kortikosteroidi-injektion 6 viikon sisällä suunnitellun satunnaistamisen jälkeen
    • probenesidiä satunnaistamisen yhteydessä, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • Sinulla on korkea verenpaine, jolle on tunnusomaista toistuva systolinen verenpaine > 160 mm Hg (mm Hg) tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg.
  • Sinulla on ollut suuri leikkaus viimeisten kahdeksan viikon aikana tai suunnittelet suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista 12 viikon sisällä seulonnasta: sydäninfarkti (MI), epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai New York Heart Associationin vaiheen III/IV sydämen vajaatoiminta.
  • Sinulla on ollut laskimotromboembolinen tapahtuma (VTE) tai sinulla on suuri laskimotromboembolian riski.
  • Sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, krooninen maksasairaus, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, neurologinen, lymfoproliferatiivinen sairaus tai neuropsykiatrinen sairaus tai jokin muu vakava ja/tai epävakaa sairaus.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio, mukaan lukien herpes zoster, tuberkuloosi.
  • Sinulla on erityisiä laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Olet saanut tiettyjä hoitoja, jotka ovat vasta-aiheisia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 milligrammaa (mg) baritsitinibia
2 mg baritsitinibia suun kautta joka päivä. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Kokeellinen: 1 mg baritsitinibia
1 mg baritsitinibia suun kautta joka päivä. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta joka päivä.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ihottuman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI75) (2 mg baritsitinibia)
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikko 16
EASI75:n (1 mg baritsitinibia) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikko 16
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus90
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI90 määritellään ≥ 90 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja neljän kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava).

Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina .
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän atooppisen ihottuman 75 (SCORAD75)
Aikaikkuna: Viikko 16
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös kutinan ja unihäiriön subjektiivisia oireita visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. SCORAD75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Itch NRS on potilaan antama 11-pisteinen vaakasuora asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman uniasteikon (ADSS) pisteen 2 pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) on 3-osainen, osallistujien antama kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kutinan vaikutusta uneen, mukaan lukien nukahtamisvaikeudet, heräämistiheys ja vaikeudet nukahtaa viime yönä. Kohta 2, heräämistiheys viime yönä, raportoidaan valitsemalla kuinka monta kertaa he heräsivät joka yö, välillä 0–29 kertaa, jolloin suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. ADSS on suunniteltu täytettäväksi päivittäin, käyttämällä päivittäistä päiväkirjaa, ja vastaajat ajattelevat unta "viime yönä". Jokainen kohde pisteytetään erikseen.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta ihokipussa NRS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Skin Pain NRS on osallistujien antama, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Osallistujan ihokivun kokonaisvakavuus selviää valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa ihokivun pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus50
Aikaikkuna: Viikko 16
EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %) ja neljän kliinisen oireen (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuus asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, puuttuu; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää ja kaula, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla näiden neljän pisteen painokeskiarvo, ja se vaihtelee välillä 0-72 (vakava). EASI50 määritellään ≥ 50 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän perustasosta.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta SCORADissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käynniltä vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SCORAD90
Aikaikkuna: Viikko 16
SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) vuoto/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. SCORAD90 määritellään ≥ 90 %:n parantumiseksi lähtötasosta SCORAD-pisteissä.
Viikko 16
Vaikuttaa vartalon pinta-alan (BSA) muutosta perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Kehon pinta-ala, johon AD vaikuttaa, arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta, ja se kerätään osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. Kokonaisprosenttiosuus raportoidaan kaikkien neljän kehon alueen yhteenlasketun perusteella, sen jälkeen, kun kehon eri alueisiin on sovellettu erityisiä kertoimia, jotka vastaavat kunkin neljän alueen edustamaa prosenttiosuutta kokonais-BSA:sta. Käytä vahingoittuneen ihon prosenttiosuutta kullakin alueella (0–100 %) EASI:ssa seuraavasti: BSA yhteensä = 0,1*BSApää ja kaula + 0,3*BSArunko + 0,2* BSAyläraajat + 0,4*BSAalaraajat.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käynti-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita
Aikaikkuna: Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita.
Viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA) ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanne sekä lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteesta atooppisesta ihottumasta (PGI-S-AD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

PGI-S-AD on yhden asian kysymys, jossa osallistujalta kysytään, kuinka he arvioisivat AD-oireitaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäisen päiväkirjan avulla. Viisi vasteluokkaa ovat "(0) ei oireita", "(1) erittäin lievä", "(2) lievä", "(3) kohtalainen" ja "(4) vaikea".

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

HADS on osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään sekä ahdistuksen että masennuksen arvioimiseen. Tämä instrumentti koostuu 14 kohdan kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Tämän asteikon palautusjakso on viimeisen "viikon" ajalta. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 0, 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat tai "ei-olennaiset" vastaukset pisteytetään "0." Pisteet vaihtelevat 0–30 ("ei vaikutusta osallistujan elämään" - "erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään"), ja 4 pisteen muutosta lähtötilanteesta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erokynnyksenä.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteänä kategorisena ja lähtötilanteena ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Atooppinen ihottuma (WPAI-AD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

WPAI-AD osallistujakysely kehitettiin mittaamaan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan 7 päivää ennen vierailua. WPAI-AD koostuu kuudesta kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja aktiivisuus. arvot, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indeksin pisteet Yhdysvaltojen (USA) ja Yhdistyneen kuningaskunnan (Yhdistynyt kuningaskunta) algoritmissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltain algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairausaktiivisuus (IGA), käynti ja hoito-käynti-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Muutos lähtötasosta eurooppalaiseen elämänlaatuun - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, perussairausaktiivisuus (IGA), käynti ja hoito-käynti-vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella
Aikaikkuna: Viikko 4
IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa