Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (BREEZE-AD5)

11. august 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til baricitinib hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til baricitinib hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av atopisk dermatitt (AD) minst 12 måneder før screening.

  • Har moderat til alvorlig AD, inkludert alle følgende:

    • EASI-score ≥16
    • IGA-poengsum på ≥3
    • ≥10 % av BSA-involvering
  • Har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
  • Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).
  • Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
  • En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum i det siste.
  • Deltakere som for tiden opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
  • Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Har blitt behandlet med følgende terapier:

    • monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering
    • mottatt tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK)-hemmer mindre enn 4 uker før randomisering
    • mottatt ethvert parenteralt kortikosteroid administrert ved intramuskulær eller intravenøs injeksjon innen 6 uker etter planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien
    • har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 6 uker etter planlagt randomisering
    • probenecid på randomiseringstidspunktet som ikke kan avbrytes i løpet av studien
  • Har høyt blodtrykk preget av et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
  • Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon i løpet av studien.
  • Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, slag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
  • Har en historie med venøs tromboembolisk hendelse (VTE), eller anses for å ha høy risiko for VTE.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, kronisk leversykdom gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, lymfoproliferativ sykdom eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
  • Har en nåværende eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
  • Har spesifikke laboratorieavvik.
  • Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 milligram (mg) baricitinib
2 mg Baricitinib administrert oralt hver dag. Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Eksperimentell: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib administrert oralt hver dag. Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Baricitinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt hver dag.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI75) (2 mg baricitinib)
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: Uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, ​​papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI75 (1 mg Baricitinib)
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI90
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16

EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Minste kvadraters (LS)-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter .
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORing atopisk dermatitt 75 (SCORAD75)
Tidsramme: Uke 16
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på pruritus og søvntap med en visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-skåren.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en 4-punktsforbedring på Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 16 uker
Itch NRS er en pasientadministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
16 uker
Endring fra baseline i poengsummen til punkt 2 av atopisk dermatitt søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, uke 16

Atopisk dermatitt søvnskala (ADSS) er et 3-elements, deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av kløe på søvn, inkludert problemer med å sovne, våknefrekvens og problemer med å sovne i natt. Punkt 2, frekvens for oppvåkning i natt rapporteres ved å velge antall ganger de våknet hver natt, fra 0 til 29 ganger, der jo høyere tall indikerer et dårligere utfall. ADSS er designet for å fullføres daglig, ved hjelp av en daglig dagbok, med respondenter som tenker på søvn «i natt». Hvert element scores individuelt.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16

Hudsmerter NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers hudsmerter angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av hudsmerter de siste 24 timene.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI50
Tidsramme: Uke 16
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode og nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-poengsummen ble oppnådd ved å vektlegge disse 4 poengsummene og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI50 er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI-score.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0
Tidsramme: Uke 16
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, ​​papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 16
Endre fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uke 16

SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste kategorieffekter og baseline og baseline-for-visit interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD90
Tidsramme: Uke 16
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i SCORAD-skåren.
Uke 16
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, uke 16

Kroppsoverflate som påvirkes av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner og samles inn som en del av EASI-vurderingen: hode og nakke, bagasjerom (inkludert kjønnsregion), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. Den totale totale prosentandelen vil bli rapportert basert på alle 4 kroppsregionene kombinert, etter å ha brukt spesifikke multiplikatorer på de forskjellige kroppsregionene for å gjøre rede for prosenten av den totale BSA representert av hver av de 4 regionene. Bruk prosentandelen av huden som er berørt for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhode og nakke + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAnedre lemmer.

LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjoner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: Uke 16
Andel av deltakerne som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling.
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16

Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.

LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, grunnlinje sykdomsgrad (IGA) og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline, og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i den totale poengsummen for det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Baseline, uke 16

Diktet er et 7-elements selvevalueringsspørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høye skårer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad-atopisk dermatitt (PGI-S-AD)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16

PGI-S-AD er et enkeltelementspørsmål som spør deltakeren hvordan de vil vurdere sine generelle AD-symptomer de siste 24 timene, ved hjelp av en daglig dagbok. De 5 svarkategoriene er "(0) ingen symptomer", "(1) veldig mild", "(2) mild", "(3) moderat" og "(4) alvorlig."

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på sykehusets angstdepresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 16

HADS er et deltakervurdert instrument som brukes til å vurdere både angst og depresjon. Dette instrumentet består av 14 punkters spørreskjema, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal".

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 16

DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Tilbakekallingsperioden for denne skalaen er over den siste "uken". Svarkategorier inkluderer «ikke i det hele tatt», «litt», «mye» og «veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarte eller «ikke relevante» svar scoret som "0." Poeng varierer fra 0 til 30 ("ingen innvirkning på deltakerens liv" til "ekstremt stor effekt på deltakerens liv"), og en 4-punktsendring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen.

LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM-modell med behandling, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som fast kategori og baseline, og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - atopisk dermatitt (WPAI-AD) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16

WPAI-AD deltakerspørreskjemaet ble utviklet for å måle effekten av generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de 7 dagene før besøket. WPAI-AD består av 6 elementer gruppert i 4 domener: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitet verdifall, som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer større verdifall.

LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell med behandling, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA (USA) og Storbritannia (UK) Algoritmen
Tidsramme: Baseline, uke 16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved å bruke den britiske algoritmen, med skårer fra -0,594 til 1, og den amerikanske algoritmen, med skårer fra -0,109 til 1, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.

LS Means ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsaktivitet (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjoner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som går fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan tenke deg.

LS Means ble beregnet ved å bruke en MMRM-modell med behandling, baseline sykdomsaktivitet (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjoner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår etterforskerens globale vurdering (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: Uke 4
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom). Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, ​​papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere