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Uno studio su Baricitinib (LY3009104) in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (BREEZE-AD5)

11 agosto 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di baricitinib nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di dermatite atopica (AD) almeno 12 mesi prima dello screening.

  • Avere AD da moderato a grave, inclusi tutti i seguenti:

    • Punteggio EASI ≥16
    • Punteggio IGA ≥3
    • ≥10% di coinvolgimento BSA
  • Hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di washout).
  • Accetta di usare gli emollienti ogni giorno.

Criteri di esclusione:

  • Soffrono attualmente o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o una storia di malattia cutanea eritrodermica, refrattaria o instabile che richiede frequenti ricoveri e/o trattamento endovenoso per infezioni cutanee.
  • Una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
  • - Partecipanti che stanno attualmente vivendo un'infezione della pelle che richiede un trattamento, o è attualmente in trattamento, con antibiotici topici o sistemici.
  • Avere qualsiasi malattia grave che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o interferisca in altro modo con la partecipazione allo studio o richieda un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).

  • Sono stati trattati con le seguenti terapie:

    • anticorpo monoclonale per meno di 5 emivite prima della randomizzazione
    • hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore orale della Janus chinasi (JAK) meno di 4 settimane prima della randomizzazione
    • ha ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata o si prevede che richieda l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio
    • - hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
    • probenecid al momento della randomizzazione che non può essere interrotto per la durata dello studio
  • Avere la pressione sanguigna alta caratterizzata da una pressione sanguigna sistolica ripetuta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime otto settimane o sta pianificando un intervento chirurgico importante durante lo studio.
  • - Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: infarto del miocardio (IM), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III / IV della New York Heart Association.
  • Hanno una storia di evento tromboembolico venoso (TEV) o sono considerati ad alto rischio di TEV.
  • Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, epatiche croniche gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche, linfoproliferative o disturbi neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.
  • Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente, inclusi herpes zoster, tubercolosi.
  • Avere anomalie di laboratorio specifiche.
  • Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2 milligrammi (mg) Baricitinib
2 mg di Baricitinib somministrato per via orale ogni giorno. Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: 1 mg di baricitinib
1 mg Baricitinib somministrato per via orale ogni giorno. Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale ogni giorno.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema 75 (EASI75) (2 mg di Baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI75 (1 mg Baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI90
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra i livelli di gravità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave).

Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi .
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per la dermatite atopica 75 (SCORAD75)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. Il responder SCORAD75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di 4 punti sulla scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il prurito NRS è una scala orizzontale a 11 punti somministrata dal paziente ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'elemento 2 della Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) è un questionario a 3 voci, somministrato ai partecipanti, sviluppato per valutare l'impatto del prurito sul sonno, inclusa la difficoltà ad addormentarsi, la frequenza del risveglio e la difficoltà a riaddormentarsi la notte scorsa. L'elemento 2, la frequenza del risveglio la scorsa notte viene riportata selezionando il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, da 0 a 29 volte, dove più alto è il numero che indica un risultato peggiore. L'ADSS è progettato per essere completato quotidianamente, utilizzando un diario quotidiano, con gli intervistati che pensano al sonno "la scorsa notte". Ogni elemento è segnato individualmente.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e interazione al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Skin Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La gravità complessiva del dolore cutaneo di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di dolore cutaneo nelle ultime 24 ore.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI50
Lasso di tempo: Settimana 16
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e la gravità di 4 segni clinici (eritema, edema/papulazione, escoriazione e lichenificazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa e collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 a 72 (grave). L'EASI50 è definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono un IGA pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 16
Cambio rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categoriali fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono SCORAD90
Lasso di tempo: Settimana 16
L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. SCORAD90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
Settimana 16
Modifica rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'area della superficie corporea interessata dall'AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate e viene raccolta come parte della valutazione EASI: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori e estremità inferiori (compresi i glutei). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La percentuale totale complessiva verrà riportata sulla base di tutte e 4 le regioni corporee combinate, dopo aver applicato moltiplicatori specifici alle diverse regioni corporee per tenere conto della percentuale della BSA totale rappresentata da ciascuna delle 4 regioni. Utilizzare la percentuale di pelle interessata per ciascuna regione (da 0 a 100%) in EASI come segue: BSA totale = 0,1*BSA testa e collo + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA arti superiori + 0,4*BSA arti inferiori.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazioni al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale in prurito NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA) e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e interazione basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il POEM è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi elevati sono indicativi di una malattia più grave e di una scarsa qualità della vita.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'impressione globale di gravità della dermatite atopica (PGI-S-AD) del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il PGI-S-AD è una domanda a domanda singola che chiede al partecipante come valuterebbe i sintomi complessivi dell'AD nelle ultime 24 ore, utilizzando un diario giornaliero. Le 5 categorie di risposte sono "(0) nessun sintomo", "(1) molto lieve", "(2) lieve" "(3) moderato" e "(4) grave".

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale sulla scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'HADS è uno strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare sia l'ansia che la depressione. Questo strumento è composto da un questionario a 14 item, ogni item è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale".

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il periodo di richiamo di questa scala è nell'ultima "settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "poco", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta o "non pertinenti" valutate come "0." I punteggi vanno da 0 a 30 ("nessun impatto sulla vita del partecipante" a "effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante") e una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata la soglia minima di differenza clinicamente importante.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come categoriale e basale fissi e interazione basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Cambiamento rispetto al basale sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - Questionario sulla dermatite atopica (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

Il questionario dei partecipanti WPAI-AD è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita. Il WPAI-AD è composto da 6 elementi raggruppati in 4 domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e attività impairment, che vanno dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una maggiore svalutazione.

La media LS è stata calcolata utilizzando un modello MMRM con trattamento, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita europea-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice Stati Uniti (USA) e Regno Unito (Regno Unito) Algoritmo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito, con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti, con punteggi compresi tra -0,109 e 1, con un punteggio più alto che indica un migliore stato di salute.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, attività di malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazioni al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita europea-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16

EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare.

Le medie LS sono state calcolate utilizzando un modello MMRM con trattamento, attività di malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazioni al basale e al basale per visita come effetti continui fissi.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una valutazione globale dell'investigatore (IGA) pari a 0 o 1 con un miglioramento ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave). Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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