Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (BREEZE-AD5)

11. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af baricitinibs effektivitet og sikkerhed hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en diagnose af atopisk dermatitis (AD) mindst 12 måneder før screening.

  • Har moderat til svær AD, inklusive alle følgende:

    • EASI-score ≥16
    • IGA-score på ≥3
    • ≥10 % af BSA-involvering
  • Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for eksisterende topiske (påført huden) medicin inden for 6 måneder forud for screening.
  • Er villig til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).
  • Aftal at bruge blødgørende midler dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfektioner.
  • En historie med eksem herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eksem herpeticum i fortiden.
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever en hudinfektion, der kræver behandling, eller som i øjeblikket behandles med topiske eller systemiske antibiotika.
  • Har nogen alvorlig sygdom, der forventes at kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Er blevet behandlet med følgende terapier:

    • monoklonalt antistof i mindre end 5 halveringstider før randomisering
    • modtog tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer mindre end 4 uger før randomisering
    • modtaget ethvert parenteralt kortikosteroid indgivet ved intramuskulær eller intravenøs injektion inden for 6 uger efter planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen
    • har fået en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 6 uger efter planlagt randomisering
    • probenecid på randomiseringstidspunktet, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed
  • Har forhøjet blodtryk karakteriseret ved et gentaget systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Har været igennem en større operation inden for de seneste otte uger eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
  • Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
  • Har en historie med venøs tromboembolisk hændelse (VTE), eller anses for at have høj risiko for VTE.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, kroniske leversygdomme gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, lymfoproliferative sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.
  • Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion, herunder herpes zoster, tuberkulose.
  • Har specifikke laboratorieabnormiteter.
  • Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2 milligram (mg) Baricitinib
2 mg Baricitinib indgivet oralt hver dag. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib indgivet oralt hver dag. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgivet oralt hver dag.
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75) (2 mg Baricitinib)
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: Uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI75 (1 mg Baricitinib)
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI90
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig).

Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter .
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORing atopisk dermatitis 75 (SCORAD75)
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 4-punktsforbedring på Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 16 uger
Itch NRS er en patientadministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
16 uger
Ændring fra baseline i scoren for punkt 2 i atopisk dermatitis søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Atopisk Dermatitis Sleep Scale (ADSS) er et 3-element, deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere kløens indvirkning på søvnen, herunder vanskeligheder med at falde i søvn, hyppighed af at vågne og besvær med at falde i søvn i nat. Punkt 2, frekvens af vågning i nat rapporteres ved at vælge det antal gange, de vågnede hver nat, fra 0 til 29 gange, hvor jo højere et tal indikerer et dårligere resultat. ADSS er designet til at blive udfyldt dagligt ved hjælp af en daglig dagbog, hvor respondenterne tænker på søvn "i nat." Hvert emne bedømmes individuelt.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Hudsmerter NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter." Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers hudsmerter angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af hudsmerter i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI50
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriation og lichenificering) hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved og hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgrad 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 scoringer og vil variere fra 0 til 72 (alvorlig). EASI50 er defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
Tidsramme: Uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16
Skift fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg interaktion som faste kategorieffekter og baseline og baseline-for-visit interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD90
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Kropsoverfladeareal påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner og indsamles som en del af EASI-vurderingen: hoved og nakke, krop (inklusive kønsorganer), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. Den samlede samlede procentdel vil blive rapporteret baseret på alle 4 kropsregioner kombineret efter anvendelse af specifikke multiplikatorer til de forskellige kropsregioner for at tage højde for procentdelen af ​​den samlede BSA repræsenteret af hver af de 4 regioner. Brug procentdelen af ​​berørt hud for hver region (0 til 100%) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhoved og hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAunderekstremiteter.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktioner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling.
Uge 16
Procent ændring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA) og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline, og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i den samlede score for det patientorienterede eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hverdag). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad-atopisk dermatitis (PGI-S-AD) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

PGI-S-AD er et spørgsmål med et enkelt punkt, der spørger deltageren, hvordan de ville vurdere deres generelle AD-symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en daglig dagbog. De 5 kategorier af svar er "(0) ingen symptomer", "(1) meget mild", "(2) mild", "(3) moderat" og "(4) svær."

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

HADS er et deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere både angst og depression. Dette instrument består af 14 punkters spørgeskema, hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over den sidste "uge". Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarede eller "ikke relevante" svar scoret som "0." Score varierer fra 0 til 30 ("ingen indflydelse på deltagerens liv" til "ekstremt stor effekt på deltagerens liv"), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som fast kategorisk og baseline, og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Atopisk dermatitis (WPAI-AD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

WPAI-AD deltagerspørgeskemaet blev udviklet til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomernes sværhedsgrad på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i de 7 dage forud for besøget. WPAI-AD består af 6 punkter grupperet i 4 domæner: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (forringelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitet værdiforringelse, der varierer fra 0 % til 100 %, med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Indeksscore USA (USA) og Storbritannien (UK) algoritme
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorene ved hjælp af den britiske algoritme, med scorer fra -0,594 til 1, og den amerikanske algoritme, med scorer fra -0,109 til 1, med højere score, der indikerer bedre sundhedstilstand.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomsaktivitet (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktioner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, baseline sygdomsaktivitet (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktioner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: Uge 4
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner