- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03435081
Een studie van baricitinib (LY3009104) bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (BREEZE-AD5)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van baricitinib te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
-
Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Center
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
- Institute for Skin Advancement
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Medicor Research Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
- Innovaderm Research Inc
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Office of Dr. Alma M. Cruz
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine CAIMED Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group PSC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Wallace Medical Group, Inc.
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Dermatology and Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine University of Southern California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California Davis-Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Care Access Research-Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Univ of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GWU/Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology & Laser Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Treasure Valley Dermatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
- University Dermatology
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Dermatology Specialist
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Dermatology and Skin Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Central Dermatology PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearchCenter of New York, Inc
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Bexley dermatology research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Univ School of Medicine
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Center for Health and Healing
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
- Dermatology and Skin Surgery Center
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates PLLC
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77497
- Acclaim Dermatology, PLLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- University of Utah MidValley Dematology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 12 maanden voor de screening een diagnose van atopische dermatitis (AD) hebben.
Heb matige tot ernstige AD, inclusief alle volgende:
- EASI-score ≥16
- IGA-score van ≥3
- ≥10% van de BSA-betrokkenheid
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening onvoldoende hebben gereageerd op of intolerantie hebben gehad voor bestaande actuele (op de huid aangebrachte) medicijnen.
- Bereid bent om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en lokale behandelingen tijdens een uitwasperiode).
- Spreek af om dagelijks verzachtende middelen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen (bijv. psoriasis of lupus erythematosus), of een voorgeschiedenis van erytrodermische, refractaire of onstabiele huidziekte die frequente ziekenhuisopnames en/of intraveneuze behandeling van huidinfecties vereist.
- Een voorgeschiedenis van eczema herpeticum binnen 12 maanden en/of een voorgeschiedenis van 2 of meer episoden van eczeem herpeticum in het verleden.
- Deelnemers die momenteel een huidinfectie ervaren die behandeling vereist of momenteel wordt behandeld met lokale of systemische antibiotica.
- Een ernstige ziekte heeft die naar verwachting het gebruik van systemische corticosteroïden vereist of anderszins de deelname aan het onderzoek verstoort of actieve frequente monitoring vereist (bijv. onstabiel chronisch astma).
Zijn behandeld met de volgende therapieën:
- monoklonaal antilichaam gedurende minder dan 5 halfwaardetijden vóór randomisatie
- eerder behandeld met een orale Januskinase (JAK)-remmer minder dan 4 weken voor randomisatie
- een parenteraal corticosteroïd heeft gekregen toegediend door middel van intramusculaire of intraveneuze injectie binnen 6 weken na geplande randomisatie of naar verwachting parenterale injectie van corticosteroïden nodig zal hebben tijdens het onderzoek
- een injectie met intra-articulaire corticosteroïden hebben gehad binnen 6 weken na geplande randomisatie
- probenecide op het moment van randomisatie die niet kan worden stopgezet voor de duur van het onderzoek
- Heb hoge bloeddruk gekenmerkt door een herhaalde systolische bloeddruk> 160 millimeter kwik (mm Hg) of diastolische bloeddruk> 100 mm Hg.
- U heeft de afgelopen acht weken een grote operatie ondergaan of u plant een grote operatie tijdens het onderzoek.
- Binnen 12 weken na screening een van de volgende symptomen hebben gehad: myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte, beroerte of hartfalen in stadium III/IV van de New York Heart Association.
- Een voorgeschiedenis hebben van een veneuze trombo-embolische gebeurtenis (VTE), of worden beschouwd als een hoog risico op VTE.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, chronische leverziekte, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische, lymfoproliferatieve ziekte of neuropsychiatrische stoornissen of enige andere ernstige en/of onstabiele ziekte.
- Een huidige of recente klinisch ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie hebben, waaronder herpes zoster, tuberculose.
- Heb specifieke laboratoriumafwijkingen.
- Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2 milligram (mg) Baricitinib
2 mg Baricitinib elke dag oraal toegediend.
Placebo oraal toegediend om blinden te behouden.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: 1mg Baricitinib
1 mg Baricitinib elke dag oraal toegediend.
Placebo oraal toegediend om blinden te behouden.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke dag oraal toegediend.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat eczeemgebied bereikt en ernstindex 75 (EASI75) (2 mg baricitinib)
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Week 16
|
Percentage deelnemers dat EASI75 bereikt (1 mg baricitinib)
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI75 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 16
|
Percentage deelnemers dat EASI90 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 16
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% en de ernst van 4 klinische symptomen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) ontvelling en (4) lichenificatie elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig ; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen). Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3. De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig). Least Squares (LS) Gemiddelden werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten . |
Basislijn, week 16
|
Percentage deelnemers dat de score Atopische dermatitis 75 (SCORAD75) behaalt
Tijdsspanne: Week 16
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met een visueel analoge schaal (VAS) waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is.
Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.
De SCORAD75-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die een verbetering van ≥ 75% ten opzichte van de uitgangswaarde behaalt in de SCORAD-score.
|
Week 16
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van 4 punten bereikt op de Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Itch NRS is een door de patiënt toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen".
De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft.
|
16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van item 2 van de Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) is een door deelnemers ingevulde vragenlijst met 3 items die is ontwikkeld om de impact van jeuk op de slaap te beoordelen, waaronder moeite met inslapen, frequentie van wakker worden en moeite om weer in slaap te komen vannacht. Item 2, frequentie van wakker worden afgelopen nacht, wordt gerapporteerd door het aantal keren te selecteren dat ze elke nacht wakker werden, variërend van 0 tot 29 keer, waarbij hoe hoger een getal een slechter resultaat aangeeft. De ADSS is ontworpen om dagelijks te worden ingevuld, met behulp van een dagelijks dagboek, waarbij respondenten denken aan slaap 'vannacht'. Elk item wordt individueel gescoord. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, regio, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Skin Pain NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal verankerd op 0 en 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn". De algehele ernst van de huidpijn van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste het ergste niveau van huidpijn in de afgelopen 24 uur weergeeft. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ernst van de ziekte (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Percentage deelnemers dat EASI50 bereikt
Tijdsspanne: Week 16
|
De EASI beoordeelt objectieve schattingen van artsen van 2 dimensies van atopische dermatitis - omvang van de ziekte en aangetaste klinische symptomen: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) en de ernst van 4 klinische symptomen (erytheem, oedeem/papulatie, ontvelling en lichenificatie) elk op een schaal van 0 tot 3 (0 = geen, afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig) op 4 plaatsen op het lichaam (hoofd en nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen).
Halve scores zijn toegestaan tussen ernstgraad 1, 2 en 3.
De uiteindelijke EASI-score werd verkregen door middel van een gewichtsgemiddelde van deze 4 scores en zal variëren van 0 tot 72 (ernstig).
De EASI50 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score.
|
Week 16
|
Percentage deelnemers dat IGA van 0 behaalt
Tijdsspanne: Week 16
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Week 16
|
Verandering van basislijn in SCORAD
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig). De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is. Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek interactie als vaste categoriale effecten en baseline en baseline-per-bezoek interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Percentage deelnemers dat SCORAD90 behaalt
Tijdsspanne: Week 16
|
De SCORAD-index gebruikt de regel van negens om de omvang van de ziekte te beoordelen en evalueert 6 klinische kenmerken om de ernst van de ziekte te bepalen: (1) erytheem, (2) oedeem/papulatie, (3) sijpelen/korsten, (4) ontvelling, (5) lichenificatie en (6) droogheid op een schaal van 0 tot 3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
De SCORAD-index beoordeelt ook subjectieve symptomen van jeuk en slaapgebrek met VAS, waarbij 0 geen jeuk of geen slaapproblemen is en 10 ondraaglijke jeuk of veel slaapproblemen is.
Deze 3 aspecten: mate van ziekte (A: 0-1-2), ernst van de ziekte (B: 0-18), & subjectieve symptomen (C: 0-20) combineren met A/5 + 7*B/2+ C om een maximaal mogelijke score van 103 te geven, waarbij 0 = geen ziekte en 103 = ernstige ziekte.
SCORAD90 wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in de SCORAD-score.
|
Week 16
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in getroffen lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Het door AD aangetaste lichaamsoppervlak wordt beoordeeld voor 4 afzonderlijke lichaamsregio's en wordt verzameld als onderdeel van de EASI-beoordeling: hoofd en nek, romp (inclusief genitale regio), bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten (inclusief de billen). Elke lichaamsregio zal worden beoordeeld op de mate van ziekte variërend van 0% tot 100% betrokkenheid. Het totale totale percentage wordt gerapporteerd op basis van alle 4 lichaamsregio's gecombineerd, na toepassing van specifieke vermenigvuldigers op de verschillende lichaamsregio's om rekening te houden met het percentage van het totale BSA dat wordt vertegenwoordigd door elk van de 4 regio's. Gebruik het percentage aangetaste huid voor elke regio (0 tot 100%) in EASI als volgt: BSA Totaal = 0,1*BSAhoofd en nek + 0,3*BSAromp + 0,2*BSABovenste ledematen + 0,4*BSAonderste ledematen. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ernst van de ziekte (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interacties als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Percentage deelnemers dat huidinfecties ontwikkelt die behandeling met antibiotica vereisen
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers dat huidinfecties ontwikkelt waarvoor antibioticabehandeling nodig is.
|
Week 16
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Itch NRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De Itch NRS is een door de deelnemer toegediende, 11-punts horizontale schaal, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 10 voor "ergste jeuk die je je kunt voorstellen". De algehele ernst van de jeuk van een deelnemer wordt aangegeven door het aantal te selecteren, met behulp van een dagelijks dagboek, dat het beste de ergste jeuk in de afgelopen 24 uur weergeeft. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ziekte-ernst (IGA) en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline, en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Het POEM is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 7 items die ziektesymptomen beoordeelt (droogheid, jeuk, schilfering, kraken, slaapgebrek, bloeden en huilen) op een schaal van 0-4 (0 = geen dagen, 1 = 1-2 dagen, 2 = 3-4 dagen, 3 = 5-6 dagen, 4 = elke dag). De som van de 7 items geeft de totale POEM-score van 0 (afwezige ziekte) tot 28 (ernstige ziekte). Hoge scores zijn indicatief voor een ernstigere ziekte en een slechte kwaliteit van leven. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ernst van de ziekte (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene indruk van de patiënt van de score voor ernst-atopische dermatitis (PGI-S-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De PGI-S-AD is een vraag met één item waarin de deelnemer wordt gevraagd hoe hij zijn algehele AD-symptomen over de afgelopen 24 uur zou beoordelen, met behulp van een dagelijks dagboek. De 5 antwoordcategorieën zijn "(0) geen symptomen", "(1) zeer mild", "(2) mild", "(3) matig" en "(4) ernstig". LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ernst van de ziekte (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De HADS is een door deelnemers beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om zowel angst als depressie te beoordelen. Dit instrument bestaat uit een vragenlijst met 14 items, elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, met maximale scores van 21 voor angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ernst van de ziekte (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering vanaf baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De DLQI is een eenvoudige, door deelnemers beheerde, gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven met 10 vragen die 6 domeinen omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De terugroepperiode van deze schaal is in de afgelopen "week". Antwoordcategorieën omvatten "helemaal niet", "een beetje", "veel" en "zeer veel", met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2 en 3, en onbeantwoorde of "niet relevante" antwoorden worden gescoord als "0." Scores variëren van 0 tot 30 ("geen invloed op het leven van de deelnemer" tot "extreem groot effect op het leven van de deelnemer"), en een verandering van 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als de minimale klinisch belangrijke verschildrempel. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ziekte-ernst (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische en baseline, en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline op de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Atopische dermatitis (WPAI-AD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De deelnemersvragenlijst van WPAI-AD is ontwikkeld om het effect van de algemene gezondheid en de ernst van de symptomen op de arbeidsproductiviteit en reguliere activiteiten in de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek te meten. De WPAI-AD bestaat uit 6 items gegroepeerd in 4 domeinen: absenteïsme (verzuim van werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteit. stoornis, die varieert van 0% tot 100%, waarbij hogere waarden een grotere stoornis aangeven. LS Mean werd berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ernst van de ziekte (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interactie als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Europese Quality of Life-5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) Indexscore Verenigde Staten (VS) en Verenigd Koninkrijk (VK) Algoritme
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het eerste deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de indexscores voor de gezondheidstoestand af te leiden met behulp van het Britse algoritme, met scores van -0,594 tot 1, en het Amerikaanse algoritme, met scores van -0,109 tot 1, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ziekteactiviteit (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interacties als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L) Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. LS Means werden berekend met behulp van een MMRM-model met behandeling, baseline ziekteactiviteit (IGA), bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie als vaste categorische effecten en baseline en baseline-per-bezoek-interacties als vaste continue effecten. |
Basislijn, week 16
|
Percentage deelnemers dat Investigator's Global Assessment (IGA) van 0 of 1 behaalt met een verbetering van ≥ 2 punten
Tijdsspanne: Week 4
|
De IGA meet de globale beoordeling van de onderzoeker van de algehele ernst van de AD van de deelnemer, gebaseerd op een statische, numerieke 5-puntsschaal van 0 (heldere huid) tot 4 (ernstige ziekte).
De score is gebaseerd op een algehele beoordeling van de mate van erytheem, papulatie/verharding, sijpelen/korsten en lichenificatie.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Simpson EL, Bissonnette R, Paller AS, King B, Silverberg JI, Reich K, Thyssen JP, Doll H, Sun L, DeLozier AM, Nunes FP, Eichenfield LF. The Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD): a clinical outcome measure for the severity of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2022 Oct;187(4):531-538. doi: 10.1111/bjd.21615. Epub 2022 Aug 21.
- Rosmarin D, Casillas M, Chen S, Dawson Z, Pierce E, Zhang H, Bukhalo M, Smith S. Onset of Symptom Relief Reported in Daily Diaries of Patients With Atopic Dermatitis Treated With Baricitinib in a United States Clinical Trial (BREEZE-AD5). J Cutan Med Surg. 2022 May-Jun;26(3):262-266. doi: 10.1177/12034754211073661. Epub 2022 Jan 28.
- Silverberg JI, Boguniewicz M, Waibel J, Weisman J, Strowd L, Sun L, Ding Y, Feely M, Nunes FP, Simpson EL. Clinical Tailoring of Baricitinib 2 mg in Atopic Dermatitis: Baseline Body Surface Area and Rapid Onset of Action Identifies Response at Week 16. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Jan;12(1):137-148. doi: 10.1007/s13555-021-00640-7. Epub 2021 Nov 30.
- Silverberg JI, DeLozier A, Sun L, Thyssen JP, Kim B, Yosipovitch G, Nunes FP, Gugiu PC, Doll HA, Eichenfield LF. Psychometric properties of the itch numeric rating scale, skin pain numeric rating scale, and atopic dermatitis sleep scale in adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. Health Qual Life Outcomes. 2021 Oct 23;19(1):247. doi: 10.1186/s12955-021-01877-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17049
- I4V-MC-JAIW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië