Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (BREEZE-AD5)

11 августа 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности барицитиниба у взрослых участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза атопического дерматита (АД) не менее чем за 12 месяцев до скрининга.

  • У вас умеренная или тяжелая форма БА, включая все нижеперечисленное:

    • Оценка EASI ≥16
    • Оценка IGA ≥3
    • ≥10% вовлечения BSA
  • Имели неадекватную реакцию или непереносимость существующих местных (наносимых на кожу) препаратов в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).
  • Согласитесь использовать смягчающие средства ежедневно.

Критерий исключения:

  • В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи (например, псориаз или красную волчанку) или эритродермическое, рефрактерное или нестабильное заболевание кожи в анамнезе, которое требует частых госпитализаций и/или внутривенного лечения кожных инфекций.
  • История герпетической экземы в течение 12 месяцев и/или история 2 или более эпизодов герпетической экземы в прошлом.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают кожную инфекцию, которая требует лечения или в настоящее время лечится местными или системными антибиотиками.
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое, как ожидается, потребует применения системных кортикостероидов или иным образом помешает участию в исследовании или потребует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).

  • Лечили следующими препаратами:

    • моноклональное антитело менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации
    • получали предварительное лечение любым пероральным ингибитором янус-киназы (JAK) менее чем за 4 недели до рандомизации
    • получали какие-либо парентеральные кортикостероиды, вводимые внутримышечно или внутривенно в течение 6 недель после запланированной рандомизации, или предполагается, что им потребуется парентеральная инъекция кортикостероидов во время исследования
    • получили внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 6 недель после запланированной рандомизации
    • пробенецид на момент рандомизации, который не может быть прекращен на время исследования
  • Имеют высокое кровяное давление, характеризующееся повторяющимся систолическим артериальным давлением >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • Перенесли серьезную операцию в течение последних восьми недель или планируют серьезную операцию во время исследования.
  • Вы испытали любое из следующего в течение 12 недель скрининга: инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность стадии III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют в анамнезе венозную тромбоэмболию (ВТЭ) или относятся к группе высокого риска ВТЭ.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, хронических заболеваний печени, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, лимфопролиферативных заболеваний или нервно-психических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний.
  • Имеют текущую или недавнюю клинически серьезную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию, включая опоясывающий герпес, туберкулез.
  • Имеют специфические лабораторные отклонения.
  • Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2 миллиграмма (мг) барицитиниба
2 мг барицитиниба перорально каждый день. Плацебо вводят перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: 1 мг барицитиниба
1 мг барицитиниба перорально каждый день. Плацебо вводят перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально каждый день.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75) (2 мг барицитиниба)
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI75 (1 мг барицитиниба)
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI90
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI90 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процентное изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень).

Метод наименьших квадратов (LS) Средние значения были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов. .
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 баллов — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. Респондент SCORAD75 определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD.
Неделя 16
Процент участников, достигших улучшения на 4 балла по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: 16 недель
NRS зуда представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, которую вводит пациент, закрепленную на 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по пункту 2 шкалы сна при атопическом дерматите (ADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Шкала сна при атопическом дерматите (ADSS) представляет собой анкету из 3 пунктов, разработанную участниками для оценки влияния зуда на сон, включая трудности с засыпанием, частоту пробуждения и трудности с засыпанием прошлой ночью. Пункт 2, частота пробуждения прошлой ночью сообщается путем выбора количества раз, когда они просыпались каждую ночь, в диапазоне от 0 до 29 раз, где большее число указывает на худший результат. ADSS предназначен для ежедневного заполнения с использованием ежедневного дневника, когда респонденты думают о сне «прошлой ночью». Каждый пункт оценивается индивидуально.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Skin Pain NRS — это управляемая участниками 11-балльная горизонтальная шкала, привязанная к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить». Общая тяжесть кожной боли участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень кожной боли за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным взаимодействием в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI50
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) и тяжесть 4 клинических признаков (эритема, отек/папуляция, экскориации и лихенификация) по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствует, отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3). = тяжелая) на 4 участках тела (голова и шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 до 72 (тяжелая степень). EASI50 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент участников, достигших IGA 0
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), визитами и взаимодействием лечения за визитом в качестве фиксированных категориальных эффектов и взаимодействием исходного уровня и исходного уровня за визитом в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших SCORAD90
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. SCORAD90 определяется как улучшение показателя SCORAD на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Площадь поверхности тела, пораженная атопическим дерматитом, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела и собирается как часть оценки EASI: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. Общий общий процент будет сообщен на основе всех 4 объединенных областей тела после применения определенных множителей к различным областям тела для учета процента от общего BSA, представленного каждой из 4 областей. Используйте процент пораженной кожи для каждой области (от 0 до 100%) в EASI следующим образом: BSA Total = 0,1 * BSA голова и шея + 0,3 * BSA туловище + 0,2 * BSA верхние конечности + 0,4 * BSA нижние конечности.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием на исходном уровне и в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками.
Неделя 16
Процентное изменение зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA) и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов и исходным уровнем и взаимодействием в исходном состоянии и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

POEM представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1–2). дней, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы свидетельствуют о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным взаимодействием в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести атопического дерматита (PGI-S-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

PGI-S-AD представляет собой вопрос из одного пункта, в котором участникам задают вопрос о том, как бы они оценили свои общие симптомы БА за последние 24 часа, используя ежедневный дневник. 5 категорий ответов: «(0) нет симптомов», «(1) очень легкие», «(2) легкие», «(3) умеренные» и «(4) тяжелые».

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным взаимодействием в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

HADS — это оцениваемый участниками инструмент, используемый для оценки тревоги и депрессии. Этот инструмент состоит из 14 пунктов анкеты, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0-7 баллов — «нормальный».

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным взаимодействием в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету для оценки качества жизни, вводимую участниками, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Период отзыва этой шкалы составляет последнюю «неделю». Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «значительно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа или «нерелевантные» оцениваются как "0." Баллы варьируются от 0 до 30 («отсутствие влияния на жизнь участника» до «чрезвычайно сильное влияние на жизнь участника»), а изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных и исходных значений, а также взаимодействием исходного состояния и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушения активности - опросник по атопическому дерматиту (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Анкета участника WPAI-AD была разработана для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность за 7 дней до визита. WPAI-AD состоит из 6 пунктов, сгруппированных в 4 домена: абсентеизм (пропуск рабочего времени), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и активность. обесценения, которые варьируются от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение.

Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным взаимодействием в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейских параметров качества жизни-5 5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка индекса Соединенные Штаты (США) и Великобритания (Великобритания) Алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием британского алгоритма с показателями от -0,594 до 1 и американского алгоритма с показателями от -0,109 до 1, при этом более высокий показатель указывает на лучшее состояние здоровья.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной активностью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также базовым уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, исходной активностью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также базовым уровнем и взаимодействием в отношении исходного уровня и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, получивших общую оценку исследователя (IGA) 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Неделя 4
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться