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中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究 (BREEZE-AD5)

2022年8月11日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人参加者におけるバリシチニブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Darien、Illinois、アメリカ、60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group PSC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも12か月前にアトピー性皮膚炎（AD）の診断を受けている。

  • 以下のすべてを含む中等度から重度のADを有する：

    • EASIスコア≧16
    • -IGAスコアが3以上
    • BSAの関与が10%以上
  • -スクリーニング前の6か月以内に、既存の局所（皮膚に適用）薬に対して不十分な反応または不耐性がありました。
  • 湿疹の特定の治療（ウォッシュアウト期間中の全身および局所治療など）を中止する意思がある.
  • 皮膚軟化剤を毎日使用することに同意します。

除外基準:

  • 現在、他の付随する皮膚疾患（乾癬またはエリテマトーデスなど）を経験しているか、その病歴がある、または頻繁な入院および/または皮膚感染症の静脈内治療を必要とする紅皮症、難治性、または不安定な皮膚疾患の病歴がある。
  • -12か月以内の湿疹ヘルペスの病歴、および/または過去に湿疹ヘルペスの2回以上のエピソードの病歴。
  • -現在、局所または全身性抗生物質による治療が必要な、または現在治療中の皮膚感染症を経験している参加者。
  • -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする、またはそうでなければ研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリングが必要であると予想される深刻な病気がある（例：不安定な慢性喘息）。

  • 以下の治療を受けている：

    • 無作為化前の半減期が5未満のモノクローナル抗体
    • -無作為化の4週間以内に経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による前治療を受けた
    • -計画された無作為化の6週間以内に筋肉内または静脈内注射によって投与された非経口コルチコステロイドを受けた、または研究中にコルチコステロイドの非経口注射が必要になると予想される
    • -計画された無作為化の6週間以内に関節内コルチコステロイド注射を受けた
    • 研究期間中中止できない無作為化時のプロベネシド
  • 収縮期血圧が 160 ミリメートル水銀 (mm Hg) を超えることを特徴とする高血圧、または拡張期血圧が 100 mm Hg を超える。
  • -過去8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術を計画しています。
  • -スクリーニングの12週間以内に次のいずれかを経験したことがあります：心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIII / IV心不全。
  • -静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の病歴があるか、VTEのリスクが高いと考えられています。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、慢性肝疾患、胃腸、内分泌、血液、神経、リンパ増殖性疾患、神経精神障害、またはその他の深刻なおよび/または不安定な病気の病歴または存在がある。
  • 現在または最近臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または帯状疱疹、結核を含む寄生虫感染症を患っている。
  • 特定の実験室異常があります。
  • 禁忌の特定の治療を受けている。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2 ミリグラム (mg) バリシチニブ
バリシチニブ 2 mg を毎日経口投与。 盲目を維持するために経口投与されたプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
実験的：バリシチニブ1mg
バリシチニブ 1 mg を毎日経口投与。 盲目を維持するために経口投与されたプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与
薬：バリシチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY3009104
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日経口投与。
薬：プラセボ
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹の面積と重症度指数 75 (EASI75) (バリシチニブ 2 mg) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価（IGA）を 0 または 1 に達成し、2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週目
EASI75 (バリシチニブ 1 mg) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
16週目
EASI90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI90 は、EASI スコアのベースラインからの 90% 以上の改善として定義されます。
16週目
EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。

最小二乗法 (LS) 平均は、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として、MMRM モデルを使用して計算されました。 .
ベースライン、16週目
SCORing アトピー性皮膚炎 75 (SCORAD75) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。0 はかゆみがない、または睡眠に問題がないことを表し、10 は耐え難いほどのかゆみまたは睡眠に大きな問題があることを表します。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。 SCORAD75レスポンダーは、SCORADスコアでベースラインから75%以上の改善を達成した参加者として定義されます。
16週目
かゆみ数値評価尺度 (NRS) で 4 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週間
Itch NRS は、患者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみなし」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。
16週間
アトピー性皮膚炎睡眠尺度（ADSS）の項目2のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

アトピー性皮膚炎睡眠尺度 (ADSS) は、入眠困難、目覚めの頻度、昨夜の再入眠困難など、かゆみが睡眠に与える影響を評価するために開発された、参加者が管理する 3 項目のアンケートです。 項目 2、昨夜の起床頻度は、毎晩の起床回数を 0 ～ 29 回の範囲で選択して報告され、数値が高いほど結果が悪いことを示します。 ADSS は、回答者が「昨夜」の睡眠について考える日誌を使用して、毎日完了するように設計されています。 各アイテムは個別に採点されます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
皮膚痛 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

皮膚の痛み NRS は、参加者が管理する 11 点の水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 参加者の皮膚の痛みの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間の皮膚の痛みの最悪のレベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
EASI50を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) および 4 つの臨床徴候 (紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度をそれぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 ＝重度） 4 部位（頭頸部、体幹、上肢、下肢）。 重大度 1、2、3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 から 72 (重度) の範囲になります。 EASI50 は、EASI スコアのベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
16週目
IGA 0 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週目
SCORAD のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、16週目

SCORAD 指数は、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を VAS で評価します。0 はかゆみがないか、睡眠に問題がなく、10 は耐え難いかゆみがあるか、睡眠にかなりの困難があります。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースライン疾患重症度 (IGA)、来院および来院ごとの相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
SCORAD90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
SCORAD 指数は、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を VAS で評価します。0 はかゆみがないか、睡眠に問題がなく、10 は耐え難いかゆみがあるか、睡眠にかなりの困難があります。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。 SCORAD90 は、SCORAD スコアのベースラインからの 90% 以上の改善として定義されます。
16週目
影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

ADの影響を受ける体表面積は、4つの別々の身体領域について評価され、EASI評価の一部として収集されます：頭と首、体幹（生殖器領域を含む）、上肢、および下肢（臀部を含む）。 各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。 全体の合計パーセンテージは、4 つの領域のそれぞれによって表される合計 BSA の割合を説明するために、さまざまな身体領域に特定の乗数を適用した後、結合された 4 つの身体領域すべてに基づいて報告されます。 EASI の各領域 (0 ～ 100%) の影響を受ける皮膚の割合を次のように使用します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定の連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
抗生物質治療を必要とする皮膚感染症を発症した参加者の割合
時間枠：16週目
抗生物質治療を必要とする皮膚感染症を発症した参加者の割合。
16週目
Itch NRS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

Itch NRS は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースライン疾患重症度 (IGA)、固定カテゴリ効果およびベースラインとしての来院による治療、および固定連続効果としての来院による相互作用によるベースラインを使用して計算されました。
ベースライン、16週目
患者志向の湿疹測定 (POEM) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 ～ 4 の範囲で評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 日数なし、1 = 1 ～ 2 日)日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日）。 7 項目の合計により、0 (病気がない) から 28 (重度の病気) までの合計 POEM スコアが得られます。 スコアが高いほど、疾患がより重篤であり、生活の質が低いことを示しています。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
重症度アトピー性皮膚炎（PGI-S-AD）スコアの患者全体印象のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

PGI-S-AD は、日誌を使用して、過去 24 時間の全体的な AD 症状を参加者がどのように評価するかを参加者に尋ねる単一項目の質問です。 回答は「(0)無症状」「(1)非常に軽度」「(2)軽度」「(3)中等度」「(4)重度」の5段階。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
病院不安抑うつ尺度（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

HADS は、不安とうつ病の両方を評価するために使用される参加者評価の手段です。 このツールは 14 項目のアンケートで構成され、各項目は 4 段階で評価され、不安と抑うつの最大スコアは 21 です。 いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的罹患率の有意な「ケース」であると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
皮膚科学生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療を含む 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する 10 質問、検証済みの生活の質に関するアンケートです。 この尺度の想起期間は、過去「1 週間」です。 回答カテゴリには、「まったくない」、「少し」、「かなり」、および「非常に」が含まれ、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 であり、未回答または「関連性がない」という回答は次のようにスコア付けされます。 「0.」 スコアの範囲は 0 ～ 30 (「参加者の生活に影響なし」から「参加者の生活に非常に大きな影響」) であり、ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースライン疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリおよびベースラインとして、ベースラインごとの来院相互作用を固定連続効果として計算して計算しました。
ベースライン、16週目
仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化 - アトピー性皮膚炎 (WPAI-AD) アンケート
時間枠：ベースライン、16週目

WPAI-AD参加者アンケートは、一般的な健康状態と症状の重症度が、訪問前の7日間の仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定するために開発されました. WPAI-AD は、欠勤（欠勤時間）、プレゼンティイズム（仕事での障害/職場での効率の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動の 4 つのドメインにグループ化された 6 つの項目で構成されます。 0% から 100% の範囲で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコア 米国 (US) および英国 (UK) アルゴリズム
時間枠：ベースライン、16週目

EQ-5D-5L は 2 分割測定です。 最初の部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、スコアが -0.594 から 1 の範囲の UK アルゴリズムと、スコアが -0.109 から 1 の範囲の US アルゴリズムを使用して健康状態指数スコアを導出するために使用され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患活動性 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定の連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースライン、16週目

EQ-5D-5Lは2分割測定です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、ベースラインの疾患活動性 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療の相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定の連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
治験責任医師の包括的評価（IGA）を 0 または 1 に達成し、2 ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：4週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月20日

一次修了 (実際)

2019年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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