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Une étude sur le baricitinib (LY3009104) chez des participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (BREEZE-AD5)

11 août 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du baricitinib chez les participants adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, États-Unis, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de dermatite atopique (DA) au moins 12 mois avant le dépistage.

  • Avoir une MA modérée à sévère, y compris tous les éléments suivants :

    • Score EASI ≥16
    • Score IGA ≥3
    • ≥10 % d'implication de la BSA
  • Avoir eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux médicaments topiques existants (appliqués sur la peau) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sont disposés à interrompre certains traitements de l'eczéma (tels que les traitements systémiques et topiques pendant une période de sevrage).
  • Acceptez d'utiliser des émollients quotidiennement.

Critère d'exclusion:

  • Présentez actuellement ou avez des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (p.
  • Antécédents d'eczéma herpétique dans les 12 mois et/ou antécédents d'au moins 2 épisodes d'eczéma herpétique dans le passé.
  • Les participants qui souffrent actuellement d'une infection cutanée nécessitant un traitement ou qui sont actuellement traités avec des antibiotiques topiques ou systémiques.
  • Avoir une maladie grave qui devrait nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou interférer autrement avec la participation à l'étude ou nécessiter une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).

  • Ont été traités avec les thérapies suivantes :

    • anticorps monoclonal pendant moins de 5 demi-vies avant randomisation
    • reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur oral de Janus kinase (JAK) moins de 4 semaines avant la randomisation
    • a reçu un corticostéroïde parentéral administré par injection intramusculaire ou intraveineuse dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue ou devrait nécessiter une injection parentérale de corticostéroïdes au cours de l'étude
    • ont reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 6 semaines suivant la randomisation prévue
    • probénécide au moment de la randomisation qui ne peut être interrompu pendant la durée de l'étude
  • Avoir une pression artérielle élevée caractérisée par une pression artérielle systolique répétée > 160 millimètres de mercure (mm Hg) ou une pression artérielle diastolique > 100 mm Hg.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des huit dernières semaines ou prévoyez une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
  • Avoir subi l'un des événements suivants dans les 12 semaines suivant le dépistage : infarctus du myocarde (IM), cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III/IV de la New York Heart Association.
  • Avoir des antécédents d'événement thromboembolique veineux (TEV) ou être considéré comme à haut risque de TEV.
  • Avoir des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, hépatiques chroniques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, neurologiques, lymphoprolifératives ou de troubles neuropsychiatriques ou de toute autre maladie grave et/ou instable.
  • Avoir une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente cliniquement grave, y compris le zona, la tuberculose.
  • Avoir des anomalies de laboratoire spécifiques.
  • Avoir reçu certains traitements contre-indiqués.
  • Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 milligrammes (mg) de baricitinib
2 mg de baricitinib administré par voie orale tous les jours. Placebo administré par voie orale pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Expérimental: 1 mg de baricitinib
1 mg de baricitinib administré par voie orale tous les jours. Placebo administré par voie orale pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale tous les jours.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 75 (EASI75) (2 mg de baricitinib)
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points
Délai: Semaine 16
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'EASI75 (1 mg de baricitinib)
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI75 est défini comme une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI90
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Variation en pourcentage du score EASI par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 % et la sévérité de 4 signes cliniques : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) excoriation et (4) lichénification, chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère).

Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes. .
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant le SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Délai: Semaine 16
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une échelle visuelle analogique (EVA) où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Le répondeur SCORAD75 est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥ 75 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.
Semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une amélioration de 4 points sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS)
Délai: 16 semaines
Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par le patient et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "pas de démangeaison" et 10 représentant "la pire démangeaison imaginable". La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'item 2 de l'échelle ADSS (Atopic Dermatitis Sleep Scale)
Délai: Base de référence, semaine 16

L'échelle de sommeil de la dermatite atopique (ADSS) est un questionnaire à 3 items, administré par les participants, développé pour évaluer l'impact des démangeaisons sur le sommeil, y compris la difficulté à s'endormir, la fréquence des réveils et la difficulté à se rendormir la nuit dernière. Point 2, la fréquence de réveil la nuit dernière est rapportée en sélectionnant le nombre de fois qu'ils se sont réveillés chaque nuit, allant de 0 à 29 fois, où plus un nombre est élevé, plus le résultat est mauvais. L'ADSS est conçu pour être rempli quotidiennement, à l'aide d'un journal quotidien, les répondants pensant à leur sommeil « la nuit dernière ». Chaque élément est noté individuellement.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la région, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le NRS de la douleur cutanée
Délai: Base de référence, semaine 16

Skin Pain NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants et ancrée à 0 et 10, 0 représentant "aucune douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable". La gravité globale de la douleur cutanée d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de douleur cutanée au cours des dernières 24 heures.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant EASI50
Délai: Semaine 16
L'EASI évalue les estimations objectives des médecins de 2 dimensions de la dermatite atopique - l'étendue de la maladie et les signes cliniques affectés : 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3 = 30-49 % ; 4 = 50-69 % ; 5 = 70-89 % ; 6 = 90-100 %) et la sévérité de 4 signes cliniques (érythème, œdème/papulation, excoriation et lichénification) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun, absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) sur 4 sites corporels (tête et cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs). Les demi-scores sont autorisés entre les sévérités 1, 2 et 3. Le score EASI final a été obtenu en faisant la moyenne pondérée de ces 4 scores et ira de 0 à 72 (sévère). L'EASI50 est défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score EASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant un IGA de 0
Délai: Semaine 16
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans SCORAD
Délai: Base de référence, semaine 16

L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants atteignant SCORAD90
Délai: Semaine 16
L'indice SCORAD utilise la règle des neuf pour évaluer l'étendue de la maladie et évalue 6 caractéristiques cliniques pour déterminer la gravité de la maladie : (1) érythème, (2) œdème/papulation, (3) suintement/croûtes, (4) excoriation, (5) lichénification , et (6) sécheresse sur une échelle de 0 à 3 (0=absence, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère). L'indice SCORAD évalue également les symptômes subjectifs de prurit et de perte de sommeil avec une EVA où 0 correspond à l'absence de démangeaisons ou à l'absence de troubles du sommeil et 10 à des démangeaisons insupportables ou à de nombreux troubles du sommeil. Ces 3 aspects : étendue de la maladie (A : 0-1-2), gravité de la maladie (B : 0-18) et symptômes subjectifs (C : 0-20) se combinent en utilisant A/5 + 7*B/2+ C pour donner un score maximum possible de 103, où 0 = pas de maladie et 103 = maladie grave. Le SCORAD90 est défini comme une amélioration ≥ 90 % par rapport à la ligne de base du score SCORAD.
Semaine 16
Modification par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée
Délai: Base de référence, semaine 16

La surface corporelle affectée par la MA sera évaluée pour 4 régions corporelles distinctes et est collectée dans le cadre de l'évaluation EASI : tête et cou, tronc (y compris la région génitale), membres supérieurs et membres inférieurs (y compris les fesses). Chaque région du corps sera évaluée pour l'étendue de la maladie allant de 0 % à 100 % d'implication. Le pourcentage total global sera rapporté sur la base des 4 régions du corps combinées, après avoir appliqué des multiplicateurs spécifiques aux différentes régions du corps pour tenir compte du pourcentage de la BSA totale représentée par chacune des 4 régions. Utilisez le pourcentage de peau affectée pour chaque région (0 à 100 %) dans EASI comme suit : BSA Total = 0,1*BSAtête et cou + 0,3*BSAtronc + 0,2*BSMembres supérieurs + 0,4*BSAmembres inférieurs.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et les interactions initiales et initiales par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants développant des infections cutanées nécessitant un traitement antibiotique
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants développant des infections cutanées nécessitant un traitement antibiotique.
Semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le NRS des démangeaisons
Délai: Base de référence, semaine 16

Le Itch NRS est une échelle horizontale en 11 points administrée par les participants, 0 représentant "pas de démangeaisons" et 10 représentant "les pires démangeaisons imaginables". La gravité globale des démangeaisons d'un participant est indiquée en sélectionnant le nombre, à l'aide d'un journal quotidien, qui décrit le mieux le pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA) et l'interaction traitement-par-visite comme effets catégoriels fixes et ligne de base, et l'interaction ligne de base par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le POEM est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignements et pleurs) sur une échelle allant de 0 à 4 (0 = pas de jours, 1 = 1-2 jours, 2 = 3-4 jours, 3 = 5-6 jours, 4 = tous les jours). La somme des 7 items donne le score POEM total de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave). Des scores élevés indiquent une maladie plus grave et une mauvaise qualité de vie.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression globale du patient sur la gravité de la dermatite atopique (PGI-S-AD)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le PGI-S-AD est une question à un seul élément demandant au participant comment il évaluerait ses symptômes globaux de MA au cours des dernières 24 heures, à l'aide d'un journal quotidien. Les 5 catégories de réponses sont « (0) aucun symptôme », « (1) très léger », « (2) léger », « (3) modéré » et « (4) grave ».

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le HADS est un instrument évalué par les participants utilisé pour évaluer à la fois l'anxiété et la dépression. Cet instrument se compose d'un questionnaire de 14 éléments, chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points, donnant des scores maximum de 21 pour l'anxiété et la dépression. Les scores de 11 ou plus sur l'une ou l'autre des sous-échelles sont considérés comme un «cas» significatif de morbidité psychologique, tandis que les scores de 8 à 10 représentent «limite» et 0-7, «normal».

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction initiale et initiale par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le DLQI est un questionnaire simple, administré par les participants, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. La période de rappel de cette échelle s'étend sur la dernière "semaine". Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « un peu », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse ou « non pertinentes » notées comme "0." Les scores vont de 0 à 30 ("aucun impact sur la vie du participant" à "effet extrêmement important sur la vie du participant"), et un changement de 4 points par rapport au départ est considéré comme le seuil minimal de différence cliniquement importante.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité de base de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme catégorie fixe et ligne de base, et l'interaction ligne de base par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Questionnaire sur la dermatite atopique (WPAI-AD)
Délai: Base de référence, semaine 16

Le questionnaire du participant WPAI-AD a été développé pour mesurer l'effet de la santé générale et de la gravité des symptômes sur la productivité au travail et les activités régulières dans les 7 jours précédant la visite. Le WPAI-AD se compose de 6 items regroupés en 4 domaines : absentéisme (temps de travail manqué), présentéisme (dégradation au travail/réduction de l'efficacité au travail), perte de productivité au travail (dégradation globale du travail/absentéisme plus présentéisme) et activité déficience, qui vont de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande déficience.

La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, la gravité de la maladie à l'inclusion (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et l'interaction à l'inclusion et à l'inclusion par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur l'indice européen de qualité de vie-5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) Algorithme des États-Unis (États-Unis) et du Royaume-Uni (Royaume-Uni)
Délai: Base de référence, semaine 16

L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La première partie comprend les 5 dimensions suivantes rapportées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme britannique, avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme américain, avec des scores allant de -0,109 à 1, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, l'activité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et les interactions initiales et initiales par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base sur la qualité de vie européenne-5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L) Score analogique visuel (VAS)
Délai: Base de référence, semaine 16

EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui va de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer.

Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un modèle MMRM avec le traitement, l'activité initiale de la maladie (IGA), la visite et l'interaction traitement par visite comme effets catégoriels fixes et les interactions initiales et initiales par visite comme effets continus fixes.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 avec une amélioration ≥ 2 points
Délai: Semaine 4
L'IGA mesure l'évaluation globale par l'investigateur de la gravité globale de la maladie d'Alzheimer du participant, sur la base d'une échelle numérique statique à 5 points allant de 0 (peau claire) à 4 (maladie grave). Le score est basé sur une évaluation globale du degré d'érythème, de papulation/induration, de suintement/croûte et de lichénification.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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