Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (BREEZE-AD5)

11. August 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) mindestens 12 Monate vor dem Screening.

  • Eine mittelschwere bis schwere AD haben, einschließlich aller folgenden:

    • EASI-Score ≥16
    • IGA-Score von ≥3
    • ≥10 % der BSA-Beteiligung
  • Unangemessenes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber bestehenden topischen (auf die Haut aufgetragenen) Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Sind bereit, bestimmte Behandlungen für Ekzeme (wie systemische und topische Behandlungen während einer Auswaschphase) abzusetzen.
  • Stimmen Sie zu, täglich Weichmacher zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit andere begleitende Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) haben oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind oder eine Vorgeschichte von erythrodermischer, refraktärer oder instabiler Hauterkrankung haben, die häufige Krankenhauseinweisungen und/oder intravenöse Behandlung von Hautinfektionen erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Eczema herpeticatum innerhalb von 12 Monaten und/oder eine Vorgeschichte von 2 oder mehr Episoden von Eczema herpeticum in der Vergangenheit.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer Hautinfektion leiden, die behandelt werden muss oder derzeit mit topischen oder systemischen Antibiotika behandelt wird.
  • Haben Sie eine schwere Krankheit, die voraussichtlich die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden erfordert oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigt oder eine aktive häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma).

  • Wurden mit folgenden Therapien behandelt:

    • monoklonaler Antikörper für weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung
    • weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem oralen Januskinase (JAK)-Inhibitor behandelt wurden
    • erhielten innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung ein parenterales Kortikosteroid, das durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion verabreicht wurde, oder werden voraussichtlich während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden benötigen
    • innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung eine intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion erhalten haben
    • Probenecid zum Zeitpunkt der Randomisierung, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden kann
  • Bluthochdruck haben, der durch einen wiederholten systolischen Blutdruck > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder einen diastolischen Blutdruck > 100 mm Hg gekennzeichnet ist.
  • Sie hatten in den letzten acht Wochen eine größere Operation oder planen eine größere Operation während der Studie.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium III/IV der New York Heart Association.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) oder gelten Sie als mit hohem Risiko für VTE.
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, chronischen Lebererkrankungen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, lymphoproliferativen Erkrankungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen haben.
  • Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion, einschließlich Herpes zoster, Tuberkulose.
  • Haben Sie spezifische Laboranomalien.
  • bestimmte Behandlungen erhalten haben, die kontraindiziert sind.
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Milligramm (mg) Baricitinib
2 mg Baricitinib täglich oral verabreicht. Oral verabreichtes Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: 1 mg Baricitinib
1 mg Baricitinib wird täglich oral verabreicht. Oral verabreichtes Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Ekzemflächen- und -schwereindex von 75 (EASI75) erreichten (2 mg Baricitinib)
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI75 erreichen (1 mg Baricitinib)
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI90 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer).

Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategorische Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet .
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung des Krankheitsschweregrads aus: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Der SCORAD75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Verbesserung auf der Itch Numeric Rating Scale (NRS) erreichten
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Itch NRS ist eine vom Patienten verabreichte horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Item 2 der Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern verwaltet wird, um die Auswirkungen von Juckreiz auf den Schlaf zu bewerten, einschließlich Einschlafschwierigkeiten, Häufigkeit des Aufwachens und Schwierigkeiten, letzte Nacht wieder einzuschlafen. Item 2, Häufigkeit des Aufwachens letzte Nacht, wird angegeben, indem die Anzahl der Aufwachzeiten pro Nacht ausgewählt wird, die von 0 bis 29 reicht, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das ADSS ist so konzipiert, dass es täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs ausgefüllt werden kann, wobei die Befragten an den Schlaf „letzte Nacht“ denken. Jedes Item wird einzeln bewertet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Basislinie und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS für Hautschmerzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Skin Pain NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ darstellt. Die Gesamtschwere der Hautschmerzen eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Baseline und Interaktion zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI50 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 %) und der Schweregrad von 4 klinischen Symptomen (Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf und Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen erlaubt. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 bis 72 (schwer). Der EASI50 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA von 0 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 16
Änderung von der Basislinie in SCORAD
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-zu-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-zu-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD90 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. SCORAD90 ist definiert als eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Die von AD betroffene Körperoberfläche wird für 4 separate Körperregionen bewertet und als Teil der EASI-Bewertung erfasst: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. Der Gesamtprozentsatz wird basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird. Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt: BSA Gesamt = 0,1*BSAKopf und Hals + 0,3*BSARumpf + 0,2*BSAObere Gliedmaßen + 0,4*BSAUntere Gliedmaßen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Baseline und Wechselwirkungen zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Itch NRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Krankheitsschweregrad (IGA) und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Baseline und Interaktion zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Patienten-Scores „Global Impression of Severity-Atopic Dermatitis“ (PGI-S-AD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Die PGI-S-AD ist eine Single-Item-Frage, in der die Teilnehmer gefragt werden, wie sie ihre gesamten AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand eines täglichen Tagebuchs einschätzen würden. Die 5 Antwortkategorien sind „(0) keine Symptome“, „(1) sehr leicht“, „(2) leicht“, „(3) mäßig“ und „(4) schwer“.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Baseline und Interaktion zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der HADS ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das zur Bewertung von Angst und Depression verwendet wird. Dieses Instrument besteht aus einem 14-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression erreicht wird. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Baseline und Interaktion zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die letzte "Woche". Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3, und unbeantwortete oder „nicht relevant“-Antworten werden mit bewertet "0." Die Werte reichen von 0 bis 30 („keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers“ bis „extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers“), und eine 4-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch relevante Differenzschwelle angesehen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Krankheitsschweregrad (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale und Baseline- und Baseline-für-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – atopische Dermatitis (WPAI-AD).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der WPAI-AD-Teilnehmerfragebogen wurde entwickelt, um die Wirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Das WPAI-AD besteht aus 6 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: Absentismus (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivität Beeinträchtigung, die von 0 % bis 100 % reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Wechselwirkung zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem 5-Stufen-Index der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen (EQ-5D-5L) Algorithmus für die Vereinigten Staaten (USA) und das Vereinigte Königreich (UK).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Indexwerte für den Gesundheitszustand unter Verwendung des UK-Algorithmus mit Werten zwischen -0,594 und 1 und des US-Algorithmus mit Werten zwischen -0,109 und 1 abzuleiten, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Krankheitsaktivität (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Wechselwirkungen als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der zweite Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Baseline-Krankheitsaktivität (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Wechselwirkungen als feste kontinuierliche Effekte berechnet.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtbewertung des Ermittlers (IGA) von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren