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Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave (BREEZE-AD5)

11 de agosto de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do baricitinibe em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

440

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de dermatite atópica (DA) pelo menos 12 meses antes da triagem.

  • Tem DA moderada a grave, incluindo todos os seguintes:

    • Pontuação EASI ≥16
    • Pontuação IGA de ≥3
    • ≥10% de envolvimento da BSA
  • Tiveram resposta inadequada ou intolerância a medicamentos tópicos (aplicados na pele) existentes nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
  • Concorde em usar emolientes diariamente.

Critério de exclusão:

  • Está experimentando ou tem histórico de outras condições cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou histórico de doença cutânea eritrodérmica, refratária ou instável que requer hospitalizações frequentes e/ou tratamento intravenoso para infecções cutâneas.
  • Uma história de eczema herpético em 12 meses e/ou história de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
  • Participantes que estão passando por uma infecção de pele que requer tratamento ou está sendo tratada com antibióticos tópicos ou sistêmicos.
  • Ter qualquer doença grave que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfira na participação no estudo ou exija monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).

  • Foram tratados com as seguintes terapias:

    • anticorpo monoclonal por menos de 5 meias-vidas antes da randomização
    • receberam tratamento anterior com qualquer inibidor oral de Janus quinase (JAK) menos de 4 semanas antes da randomização
    • recebeu qualquer corticosteroide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa dentro de 6 semanas após a randomização planejada ou prevê-se que necessite de injeção parenteral de corticosteroides durante o estudo
    • tiveram uma injeção intra-articular de corticosteroide dentro de 6 semanas após a randomização planejada
    • probenecida no momento da randomização que não pode ser descontinuada durante o estudo
  • Tem pressão arterial elevada caracterizada por pressão arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Tiveram cirurgia de grande porte nas últimas oito semanas ou estão planejando cirurgia de grande porte durante o estudo.
  • Tiver experimentado qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca de estágio III/IV da New York Heart Association.
  • Têm histórico de evento tromboembólico venoso (TEV) ou são considerados de alto risco para TEV.
  • Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, doenças crônicas do fígado, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, doenças linfoproliferativas ou neuropsiquiátricas ou qualquer outra doença grave e/ou instável.
  • Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave, incluindo herpes zoster, tuberculose.
  • Têm anormalidades laboratoriais específicas.
  • Recebeu certos tratamentos que são contra-indicados.
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2 miligramas (mg) Baricitinibe
2 mg de baricitinibe administrado por via oral todos os dias. Placebo administrado por via oral para manter o cego.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Experimental: 1 mg de baricitinibe
1 mg de baricitinibe administrado por via oral todos os dias. Placebo administrado por via oral para manter o cego.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Baricitinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY3009104
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado oralmente todos os dias.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI75) (2 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos
Prazo: Semana 16
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram EASI75 (1 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI90
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave).

As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos .
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de dermatite atópica 75 (SCORAD75)
Prazo: Semana 16
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. O respondente SCORAD75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação SCORAD.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 4 pontos na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: 16 semanas
O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo paciente, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de dermatite atópica (ADSS)
Prazo: Linha de base, Semana 16

Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS) é um questionário de 3 itens, administrado pelo participante, desenvolvido para avaliar o impacto da coceira no sono, incluindo dificuldade em adormecer, frequência do despertar e dificuldade em voltar a dormir na noite anterior. O item 2, frequência de acordar na noite passada, é relatado selecionando o número de vezes que acordou a cada noite, variando de 0 a 29 vezes, sendo que quanto maior o número, pior o desfecho. O ADSS foi projetado para ser preenchido diariamente, usando um diário, com os entrevistados pensando sobre o sono "ontem à noite". Cada item é pontuado individualmente.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na NRS de dor na pele
Prazo: Linha de base, Semana 16

Skin Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". A gravidade geral da dor na pele de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o EASI50
Prazo: Semana 16
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) e a gravidade de 4 sinais clínicos (eritema, edema/papulações, escoriação e liquenificação) cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça e pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada dessas 4 pontuações e varia de 0 a 72 (grave). O EASI50 é definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base na pontuação EASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0
Prazo: Semana 16
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 16
Alteração da linha de base no SCORAD
Prazo: Linha de base, Semana 16

O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade basal da doença (IGA), visita e interação tratamento a visita como efeitos categóricos fixos e interação basal e basal por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD90
Prazo: Semana 16
O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. SCORAD90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação SCORAD.
Semana 16
Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base, Semana 16

A área da superfície corporal afetada pela DA será avaliada em 4 regiões corporais separadas e coletada como parte da avaliação EASI: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A porcentagem total geral será relatada com base em todas as 4 regiões do corpo combinadas, após a aplicação de multiplicadores específicos às diferentes regiões do corpo para contabilizar a porcentagem da BSA total representada por cada uma das 4 regiões. Use a porcentagem de pele afetada para cada região (0 a 100%) no EASI da seguinte forma: BSA Total = 0,1*BSA cabeça e pescoço + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA membros superiores + 0,4*BSA membros inferiores.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e interações de linha de base e linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na NRS de coceira
Prazo: Linha de base, Semana 16

O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.

As médias de LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA) e interação de tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base, e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = sem dias, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação da impressão global do paciente de dermatite atópica grave (PGI-S-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O PGI-S-AD é uma pergunta de item único perguntando ao participante como ele classificaria seus sintomas gerais de DA nas últimas 24 horas, usando um diário. As 5 categorias de respostas são "(0) sem sintomas", "(1) muito leve", "(2) leve", "(3) moderado" e "(4) grave".

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O HADS é um instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar ansiedade e depressão. Este instrumento consiste em um questionário de 14 itens, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento. O período de recordação desta escala é a última "semana". As categorias de resposta incluem "nada", "um pouco", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ou "não relevantes" pontuadas como "0." As pontuações variam de 0 a 30 ("sem impacto na vida do participante" a "efeito extremamente grande na vida do participante"), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limiar mínimo de diferença clinicamente importante.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como categoria fixa e linha de base, e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Alteração da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Dermatite Atópica (WPAI-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 16

O questionário do participante WPAI-AD foi desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares nos 7 dias anteriores à visita. O WPAI-AD consiste em 6 itens agrupados em 4 domínios: absenteísmo (perda no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e atividade comprometimento, que variam de 0% a 100%, com valores mais altos indicando maior comprometimento.

A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM com tratamento, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do Índice Estados Unidos (EUA) e Reino Unido (Reino Unido) Algoritmo
Prazo: Linha de base, Semana 16

O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice do estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido, com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos EUA, com pontuações variando de -0,109 a 1, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, atividade basal da doença (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e interações basais e basais por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 16

EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A segunda parte é avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.

As médias LS foram calculadas usando um modelo MMRM com tratamento, atividade basal da doença (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e interações basais e basais por visita como efeitos contínuos fixos.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos
Prazo: Semana 4
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave). A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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