Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (BREEZE-AD5)

11 augusti 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen atopisk dermatit (AD) minst 12 månader före screening.

  • Har måttlig till svår AD, inklusive alla följande:

    • EASI-poäng ≥16
    • IGA-poäng på ≥3
    • ≥10 % av BSA-inblandning
  • Har haft otillräckligt svar eller intolerans mot befintliga topikala (applicerade på huden) läkemedel inom 6 månader före screening.
  • Är villiga att avbryta vissa behandlingar för eksem (såsom systemiska och topiska behandlingar under en tvättperiod).
  • Kom överens om att använda mjukgörande medel dagligen.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande eller har en historia av andra samtidiga hudåkommor (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historia av erytrodermisk, refraktär eller instabil hudsjukdom som kräver frekventa sjukhusinläggningar och/eller intravenös behandling för hudinfektioner.
  • En historia av eksem herpeticum inom 12 månader och/eller en historia av 2 eller fler episoder av eksem herpeticum tidigare.
  • Deltagare som för närvarande upplever en hudinfektion som kräver behandling, eller som för närvarande behandlas, med topikala eller systemiska antibiotika.
  • Har någon allvarlig sjukdom som förväntas kräva användning av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt störa studiedeltagandet eller som kräver aktiv frekvent övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).

  • Har behandlats med följande terapier:

    • monoklonal antikropp under mindre än 5 halveringstider före randomisering
    • fått tidigare behandling med någon oral Janus kinas (JAK)-hämmare mindre än 4 veckor före randomisering
    • fått någon parenteral kortikosteroid administrerad som intramuskulär eller intravenös injektion inom 6 veckor efter planerad randomisering eller förväntas kräva parenteral injektion av kortikosteroider under studien
    • har haft en intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 6 veckor efter planerad randomisering
    • probenecid vid tidpunkten för randomisering som inte kan avbrytas under studiens varaktighet
  • Har högt blodtryck som kännetecknas av ett upprepat systoliskt blodtryck >160 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg.
  • Har genomgått en större operation under de senaste åtta veckorna eller planerar en större operation under studien.
  • Har upplevt något av följande inom 12 veckor efter screening: myokardinfarkt (MI), instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller New York Heart Association Steg III/IV hjärtsvikt.
  • Har en historia av venös tromboembolisk händelse (VTE), eller anses ha hög risk för VTE.
  • Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, kroniska leversjukdomar gastrointestinala, endokrina, hematologiska, neurologiska, lymfoproliferativa sjukdomar eller neuropsykiatriska störningar eller någon annan allvarlig och/eller instabil sjukdom.
  • Har en aktuell eller nyligen kliniskt allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitisk infektion inklusive herpes zoster, tuberkulos.
  • Har specifika laboratorieavvikelser.
  • Har fått vissa behandlingar som är kontraindicerade.
  • Gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2 milligram (mg) baricitinib
2 mg Baricitinib administreras oralt varje dag. Placebo administreras oralt för att bibehålla blinda.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib administreras oralt varje dag. Placebo administreras oralt för att bibehålla blinda.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras oralt varje dag.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår eksemområde och svårighetsindex 75 (EASI75) (2 mg baricitinib)
Tidsram: Vecka 16
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI75 definieras som en förbättring på ≥ 75 % från baslinjen i EASI-poängen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 poäng
Tidsram: Vecka 16
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI75 (1 mg Baricitinib)
Tidsram: Vecka 16
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI75 definieras som en förbättring på ≥ 75 % från baslinjen i EASI-poängen.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår EASI90
Tidsram: Vecka 16
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI90 definieras som en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i EASI-poängen.
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) excoriation och (4) lichenifiering vardera på en skala från 0 till 3 (0 = ingen, frånvarande ; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår).

Minsta kvadrater (LS) Medelvärden beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter .
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår SCORing atopisk dermatit 75 (SCORAD75)
Tidsram: Vecka 16
SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med en visuell analog skala (VAS) där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom. SCORAD75-svarare definieras som en deltagare som uppnår en ≥ 75 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
Vecka 16
Andel av deltagare som uppnår en förbättring med fyra poäng på Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 16 veckor
Itch NRS är en patientadministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.
16 veckor
Förändring från baslinjen i poängen för punkt 2 i sömnskalan för atopisk dermatit (ADSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Atopisk dermatit sömnskala (ADSS) är ett frågeformulär med tre punkter, administrerat av deltagarna, utvecklat för att bedöma effekten av klåda på sömnen, inklusive svårigheter att somna, vakna frekvens och svårigheter att somna om i natt. Punkt 2, frekvensen av att vakna i natt rapporteras genom att välja antalet gånger de vaknade varje natt, från 0 till 29 gånger, där ju högre en siffra indikerar ett sämre resultat. ADSS är utformad för att fyllas i dagligen, med hjälp av en daglig dagbok, där respondenterna tänker på sömn "i natt". Varje objekt poängsätts individuellt.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, region, sjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i hudsmärta NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Hudsmärta NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares hudsmärta indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av hudsmärta under de senaste 24 timmarna.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Andel av deltagare som uppnår EASI50
Tidsram: Vecka 16
EASI bedömer objektiva läkares uppskattningar av 2 dimensioner av atopisk dermatit - sjukdomsomfattning och påverkade kliniska tecken: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) och svårighetsgraden av 4 kliniska tecken (erytem, ​​ödem/papulering, excoriation och lichenifiering) var och en på en skala från 0 till 3 (0 = inga, frånvarande; 1 = lindriga; 2 = måttliga; 3 = svår) på 4 kroppsställen (huvud och nacke, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter). Halva poäng är tillåtna mellan svårighetsgrad 1, 2 och 3. Den slutliga EASI-poängen erhölls genom viktgenomsnitt av dessa 4 poäng och kommer att variera från 0 till 72 (svår). EASI50 definieras som en förbättring på ≥ 50 % från baslinjen i EASI-poäng.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnår IGA på 0
Tidsram: Vecka 16
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Vecka 16
Ändra från baslinjen i SCORAD
Tidsram: Baslinje, vecka 16

SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling för besök interaktion som fasta kategorieffekter och baslinje och baslinje-för-besök interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår SCORAD90
Tidsram: Vecka 16
SCORAD-indexet använder nioregeln för att bedöma sjukdomens omfattning och utvärderar 6 kliniska egenskaper för att bestämma sjukdomens svårighetsgrad: (1) erytem, ​​(2) ödem/papulering, (3) sipprar/skorpor, (4) excoriation, (5) lichenifiering och (6) torrhet på en skala från 0 till 3 (0=frånvaro, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår). SCORAD-indexet bedömer också subjektiva symtom på klåda och sömnförlust med VAS där 0 är ingen klåda eller inga sömnsvårigheter och 10 är outhärdlig klåda eller mycket sömnsvårigheter. Dessa tre aspekter: sjukdomens omfattning (A: 0-1-2), sjukdomens svårighetsgrad (B: 0-18) & subjektiva symtom (C: 0-20) kombineras med A/5 + 7*B/2+ C för att ge en maximalt möjlig poäng på 103, där 0 = ingen sjukdom och 103 = allvarlig sjukdom. SCORAD90 definieras som en ≥ 90 % förbättring från baslinjen i SCORAD-poängen.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) påverkad
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Kroppsyta som påverkas av AD kommer att bedömas för 4 separata kroppsregioner och samlas in som en del av EASI-bedömningen: huvud och nacke, bål (inklusive genitalregion), övre extremiteter och nedre extremiteter (inklusive skinkorna). Varje kroppsregion kommer att bedömas för sjukdomsomfattning som sträcker sig från 0 % till 100 % involvering. Den totala totala procentandelen kommer att rapporteras baserat på alla fyra kroppsregionerna kombinerade, efter att ha tillämpat specifika multiplikatorer på de olika kroppsregionerna för att stå för procenten av den totala BSA som representeras av var och en av de fyra regionerna. Använd procentandelen hud som påverkas för varje region (0 till 100 %) i EASI enligt följande: BSA Total = 0,1*BSAhuvud och hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAövre extremiteter + 0,4*BSAundre extremiteter.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje- och baslinje-för-besök-interaktioner som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som utvecklar hudinfektioner som kräver antibiotikabehandling
Tidsram: Vecka 16
Andel av deltagarna som utvecklar hudinfektioner som kräver antibiotikabehandling.
Vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Itch NRS
Tidsram: Baslinje, vecka 16

Itch NRS är en deltagaradministrerad, 11-punkts horisontell skala, där 0 representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig." Den totala svårighetsgraden av en deltagares klåda indikeras genom att välja det nummer, med hjälp av en daglig dagbok, som bäst beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA) och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje, och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i totalpoängen för det patientorienterade eksemmåttet (POEM)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

DIKTEN är ett självutvärderingsformulär med 7 punkter som bedömer sjukdomssymptom (torrhet, klåda, fjällning, sprickbildning, sömnförlust, blödning och gråt) på en skala från 0-4 (0 = inga dagar, 1 = 1-2 dagar, 2 = 3-4 dagar, 3 = 5-6 dagar, 4 = varje dag). Summan av de 7 punkterna ger den totala POEM-poängen på 0 (frånvarande sjukdom) till 28 (allvarlig sjukdom). Höga poäng tyder på svårare sjukdom och dålig livskvalitet.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad-atopisk dermatit (PGI-S-AD) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 16

PGI-S-AD är en fråga med en fråga som frågar deltagaren hur de skulle bedöma sina övergripande AD-symtom under de senaste 24 timmarna, med hjälp av en daglig dagbok. De 5 svarskategorierna är "(0) inga symtom", "(1) mycket lindriga", "(2) lindriga", "(3) måttliga" och "(4) svåra."

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen på sjukhusets ångestdepressionsskala (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

HADS är ett deltagarklassat instrument som används för att bedöma både ångest och depression. Detta instrument består av frågeformulär med 14 punkter, varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala, vilket ger maximala poäng på 21 för ångest och depression. Poäng på 11 eller mer på någon av underskalorna anses vara ett signifikant "fall" av psykologisk sjuklighet, medan poängen 8-10 representerar "borderline" och 0-7, "normal".

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen på Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

DLQI är ett enkelt, deltagare-administrerat, 10 frågor, validerat, livskvalitetsfrågeformulär som täcker 6 domäner inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Återkallelseperioden för denna skala är under den senaste "veckan". Svarskategorierna inkluderar "inte alls", "lite", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3, och obesvarade eller "icke relevanta" svar med poäng som "0." Poäng varierar från 0 till 30 ("ingen påverkan på deltagarens liv" till "extremt stor effekt på deltagarens liv"), och en 4-punkts förändring från baslinjen anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnadströskeln.

LS Medelvärden beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, sjukdomsgrad (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fast kategori och baslinje, och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen på arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - atopisk dermatit (WPAI-AD) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 16

WPAI-AD-deltagarefrågeformuläret utvecklades för att mäta effekten av allmän hälsa och symtomsvårighet på arbetsproduktiviteten och regelbundna aktiviteter under de 7 dagarna före besöket. WPAI-AD består av 6 artiklar grupperade i 4 domäner: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitet nedskrivning, som sträcker sig från 0 % till 100 %, med högre värden som indikerar större nedskrivning.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, grundlinjesjukdomsallvarlighet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje och baslinje-för-besök-interaktion som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen för den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Indexpoäng USA (USA) och Storbritannien (UK) Algoritmen
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den första delen består av följande 5 deltagarerapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda hälsotillståndsindexpoängen med hjälp av den brittiska algoritmen, med poäng som sträcker sig från -0,594 till 1, och den amerikanska algoritmen, med poäng från -0,109 till 1, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, baslinjesjukdomsaktivitet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje- och baslinje-för-besök-interaktioner som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Förändring från baslinjen på den europeiska livskvaliteten-5 dimensioner 5 nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 16

EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den andra delen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 100 millimeter (mm), där 0 är den sämsta hälsan du kan tänka dig och 100 är den bästa hälsan du kan tänka dig.

LS-medelvärdena beräknades med hjälp av en MMRM-modell med behandling, baslinjesjukdomsaktivitet (IGA), besök och behandling-för-besök-interaktion som fasta kategoriska effekter och baslinje- och baslinje-för-besök-interaktioner som fasta kontinuerliga effekter.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) på 0 eller 1 med en förbättring på ≥ 2 poäng
Tidsram: Vecka 4
IGA mäter utredarens globala bedömning av deltagarens övergripande svårighetsgrad av deras AD, baserat på en statisk, numerisk 5-gradig skala från 0 (klar hud) till 4 (allvarlig sjukdom). Poängen baseras på en övergripande bedömning av graden av erytem, ​​papulation/förhårdning, sippning/skorpbildning och lichenifiering.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera