Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A baricitinib (LY3009104) vizsgálata közepes és súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében (BREEZE-AD5)

2022. augusztus 11. frissítette: Eli Lilly and Company

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány célja a baricitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

440

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Egyesült Államok, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 12 hónappal diagnosztizálják az atópiás dermatitist (AD).

  • Közepesen súlyos vagy súlyos AD-ben szenved, beleértve a következők mindegyikét:

    • EASI pontszám ≥16
    • IGA pontszám ≥3
    • a BSA érintettségének ≥10%-a
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül a meglévő helyi (bőrön alkalmazott) gyógyszerekre nem reagált megfelelően vagy nem volt intoleranciája.
  • Hajlandóak abbahagyni bizonyos ekcéma kezeléseket (például szisztémás és helyi kezeléseket a kiürülési időszak alatt).
  • Fogadja el, hogy bőrpuhító szereket használ naponta.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg más egyidejű bőrbetegségben (pl. pikkelysömör vagy lupus erythematosus) áll fenn vagy szerepel, vagy erythrodermiás, refrakter vagy instabil bőrbetegségben szenved, amely gyakori kórházi kezelést és/vagy bőrfertőzések intravénás kezelését teszi szükségessé.
  • 12 hónapon belül előfordult ekzema herpeticum, és/vagy 2 vagy több ekzema herpeticum a múltban.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg olyan bőrfertőzést tapasztalnak, amely kezelést igényel, vagy jelenleg helyi vagy szisztémás antibiotikumokkal kezelik.
  • Bármilyen súlyos betegsége van, amely várhatóan szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé, vagy más módon akadályozza a vizsgálatban való részvételt, vagy aktív gyakori monitorozást igényel (pl. instabil krónikus asztma).

  • A következő terápiákkal kezelték:

    • monoklonális antitest 5-nél rövidebb felezési idejére a randomizálás előtt
    • a randomizálás előtt kevesebb mint 4 héttel előzetes kezelésben részesültek bármely orális Janus kináz (JAK) gátlóval
    • bármilyen parenterális kortikoszteroidot kaptak intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban a tervezett randomizálást követő 6 héten belül, vagy várhatóan parenterális kortikoszteroid injekcióra lesz szükségük a vizsgálat során
    • intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kaptak a tervezett randomizálást követő 6 héten belül
    • a véletlen besorolás időpontjában probeneciddel, amely nem szakítható meg a vizsgálat idejére
  • Magas a vérnyomása, amelyet ismételt szisztolés vérnyomás >160 Hgmm (Hgmm) vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm jellemez.
  • Nagy műtéten esett át az elmúlt nyolc hétben, vagy nagy műtétet tervez a vizsgálat során.
  • A szűrést követő 12 héten belül a következők bármelyikét tapasztalta: miokardiális infarktus (MI), instabil ischaemiás szívbetegség, stroke vagy a New York Heart Association III/IV. stádiumú szívelégtelensége.
  • Volt már vénás thromboemboliás eseménye (VTE), vagy magas a VTE kockázata.
  • Korábban vagy jelen van szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, krónikus gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai, limfoproliferatív betegség vagy neuropszichiátriai betegség vagy bármilyen más súlyos és/vagy instabil betegség.
  • Jelenlegi vagy közelmúltban klinikailag súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzése van, beleértve a herpes zoster-t vagy a tuberkulózist.
  • Speciális laboratóriumi eltérései vannak.
  • Kaptak bizonyos kezeléseket, amelyek ellenjavallt.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 milligramm (mg) baricitinib
2 mg baricitinib szájon át minden nap. Placebo szájon át a vakok fenntartásához.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Kísérleti: 1 mg baricitinib
1 mg baricitinib szájon át minden nap. Placebo szájon át a vakok fenntartásához.
Drog: Placebo
Orálisan beadva
Drog: Baricitinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • LY3009104
Placebo Comparator: Placebo
Minden nap orálisan beadott placebo.
Drog: Placebo
Orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexe 75 (EASI75) elért résztvevők százalékos aránya (2 mg baricitinib)
Időkeret: 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vizsgálói globális értékelést (IGA) értek el ≥ 2 pontos javulással
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
16. hét
Az EASI75-öt (1 mg baricitinib) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI75 ≥ 75%-os javulást jelent az EASI pontszám kiindulási értékéhez képest.
16. hét
Az EASI-t elérő résztvevők százalékos aránya90
Időkeret: 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI90 ≥ 90%-os javulást jelent az EASI pontszámban az alapvonalhoz képest.
16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% és 4 klinikai tünet súlyossága: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) excoriáció és (4) lichenifikáció, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej/nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz.

A legkisebb négyzetek (LS) átlagait MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatások. .
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik atópiás dermatitisz 75 pontot értek el (SCORAD75)
Időkeret: 16. hét
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli vizuális analóg skálákkal (VAS), ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség. A SCORAD75 válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, aki ≥ 75%-os javulást ér el a kiindulási értékhez képest a SCORAD pontszámban.
16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 pontos javulást értek el a viszketés numerikus értékelési skáláján (NRS)
Időkeret: 16 hét
A Viszketés NRS egy páciens által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével ki kell választani, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában.
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest az atópiás dermatitisz alvási skála (ADSS) 2. pontjában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az atópiás dermatitisz alvási skála (ADSS) egy 3 elemből álló, résztvevők által kitöltött kérdőív, amelyet a viszketés alvásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, beleértve az elalvási nehézségeket, az ébredés gyakoriságát és a tegnap esti visszaalvás nehézségeit. A 2. tétel, a tegnap éjszakai ébredések gyakorisága úgy jelenik meg, hogy kiválasztja, hányszor ébredtek fel minden éjjel, 0-tól 29-ig, ahol a magasabb szám rosszabb eredményt jelez. Az ADSS-t úgy tervezték, hogy naponta, napi napló használatával töltse ki, miközben a válaszadók a „múlt éjszakai” alvásra gondolnak. Minden elemet egyedileg pontoznak.

Az LS-átlagokat egy MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a régió, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint a kiindulási és az alapvonalonkénti látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőrfájdalom NRS-ben
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A Skin Pain NRS egy résztvevők által beadott, 11 pontos vízszintes skála, amely 0-hoz és 10-hez van rögzítve, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevő bőrfájdalmának általános súlyosságát a napi napló segítségével annak a számnak a kiválasztásával jelzi, amely a legjobban írja le a bőrfájdalom legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Az EASI-t teljesítő résztvevők százalékos aránya50
Időkeret: 16. hét
Az EASI objektív orvosi becsléseket értékel az atópiás dermatitisz 2 dimenziójára vonatkozóan – a betegség kiterjedése és az érintett klinikai tünetek: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) és 4 klinikai tünet (erythema, ödéma/papuláció, excoriáció és lichenifikáció) súlyossága 0-tól 3-ig terjedő skálán (0 = nincs, hiányzik; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos) 4 testhelyen (fej és nyak, törzs, felső végtagok és alsó végtagok). Félpontszám 1, 2 és 3 súlyosság között megengedett. A végső EASI-pontszámot ennek a 4 pontszámnak a súlyátlagolásával kaptuk, és 0 és 72 között (súlyos) lesz. Az EASI50 az EASI pontszám ≥ 50%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
16. hét
A 0-s IGA-t elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
16. hét
Változás az alapvonalról a SCORAD-ban
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli a VAS-val, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a betegség kiindulási súlyosságával (IGA), a vizittel és a kezelésenkénti interakcióval mint rögzített kategoriális hatásokkal, valamint a kiindulási és az alapvonalonkénti kölcsönhatásokkal, mint rögzített folyamatos hatásokkal.
Alapállapot, 16. hét
A SCORAD90 pontot elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 16. hét
A SCORAD index a kilences szabályt használja a betegség mértékének felmérésére, és 6 klinikai jellemzőt értékel a betegség súlyosságának meghatározásához: (1) erythema, (2) ödéma/papuláció, (3) szivárgás/kéreg, (4) excoriáció, (5) lichenifikáció és (6) szárazság 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=hiány, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos). A SCORAD index a viszketés és az alvászavar szubjektív tüneteit is értékeli a VAS-val, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés vagy nincs alvászavar, és 10 azt jelenti, hogy elviselhetetlen viszketés vagy sok alvászavar. Ez a 3 szempont: a betegség mértéke (A: 0-1-2), a betegség súlyossága (B: 0-18) és a szubjektív tünetek (C: 0-20) kombinálódik az A/5 + 7*B/2+ C használatával 103-as maximális pontszámot adjon, ahol 0 = nincs betegség és 103 = súlyos betegség. A SCORAD90 ≥ 90%-os javulást jelent a SCORAD pontszám kiindulási értékéhez képest.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszíni területen (BSA) érintett
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az AD által érintett testfelületet 4 különálló testtájra értékelik, és az EASI-értékelés részeként gyűjtik össze: fej és nyak, törzs (beleértve a nemi szerveket), felső végtagok és alsó végtagok (beleértve a fenéket is). Minden testrégiót meg kell vizsgálni a betegség mértéke szempontjából, 0% és 100% között. A teljes teljes százalékos érték mind a 4 testrégió összesítése alapján kerül jelentésre, miután a különböző testrégiókra meghatározott szorzót alkalmaztak, hogy a teljes BSA százalékát a 4 régió mindegyike képviselje. Használja az érintett bőr százalékos arányát az egyes régiókban (0–100%) az EASI-ban a következők szerint: BSA összesen = 0,1*BSAfej és nyak + 0,3*BSAtörzs + 0,2* BSAfelső végtagok + 0,4*BSAalsó végtagok.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti kölcsönhatások rögzített folyamatos hatások.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antibiotikus kezelést igénylő bőrfertőzések alakultak ki
Időkeret: 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél antibiotikus kezelést igénylő bőrfertőzések alakultak ki.
16. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az Itch NRS-ben
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A Itch NRS egy résztvevők által beadott, 11 pontos vízszintes skála, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”. A résztvevők viszketésének általános súlyosságát a napi napló segítségével ki kell választani, amely a legjobban írja le a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA) és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként és kiindulási értékként, valamint a kiindulási vizitenkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a betegorientált ekcéma mérés összpontszámában (POEM)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A POEM egy 7 tételes önértékelő kérdőív, amely a betegség tüneteit (szárazság, viszketés, hámlás, repedés, alvászavar, vérzés és sírás) értékeli egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0 = nincs nap, 1 = 1-2). nap, 2 = 3-4 nap, 3 = 5-6 nap, 4 = mindennap). A 7 tétel összege adja a teljes POEM-pontszámot 0-tól (hiányzó betegség) 28-ig (súlyos betegség). A magas pontszámok súlyosabb betegségeket és rossz életminőséget jeleznek.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyossági-atópiás dermatitisz (PGI-S-AD) pontszámban a betegek globális benyomásában
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A PGI-S-AD egy egy elemből álló kérdés, amelyben megkérdezik a résztvevőt, hogyan értékelné általános AD-tüneteiket az elmúlt 24 órában egy napi napló segítségével. A válaszok 5 kategóriája a következő: „(0) nincs tünet”, „(1) nagyon enyhe”, „(2) enyhe”, „(3) közepes” és „(4) súlyos”.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongásos depressziós skálán (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A HADS a résztvevők által minősített eszköz a szorongás és a depresszió értékelésére. Ez az eszköz 14 itemből álló kérdőívből áll, mindegyik elemet egy 4 pontos skálán értékelik, így a szorongás és a depresszió maximális pontszáma 21. Bármelyik alskálán elért 11-es vagy annál nagyobb pontszámok a pszichológiai morbiditás szignifikáns „esetének” számítanak, míg a 8-10-es pontszámok a „határvonalat”, a 0-7-es pedig a „normális” értékeket jelentik.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) alapértékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A DLQI egy egyszerű, résztvevők által kezelt, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. Ennek a léptéknek a visszahívási időszaka az elmúlt "hét" volt. A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: "egyáltalán nem", "kicsit", "nagyon" és "nagyon", a megfelelő pontszámokkal 0, 1, 2 és 3, a megválaszolatlan vagy "nem releváns" válaszokat pedig "0." A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek ("nincs hatással a résztvevő életére" és "rendkívül nagy hatás a résztvevő életére"), és a kiindulási értékhez képest 4 pontos változást tekintik a minimális klinikailag fontos különbségi küszöbnek.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus és alapvonal, valamint a kiindulási vizit-interakció rögzített folyamatos hatások.
Alapállapot, 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése – Atópiás dermatitisz (WPAI-AD) kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

A WPAI-AD résztvevői kérdőívet az általános egészségi állapot és a tünetek súlyosságának a munka termelékenységére és a rendszeres tevékenységekre gyakorolt ​​hatásának mérésére fejlesztették ki a látogatást megelőző 7 napban. A WPAI-AD 6 elemből áll, 4 tartományba csoportosítva: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent munkahelyi hatékonyság), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenység értékvesztés, amely 0% és 100% között mozog, a magasabb értékek pedig nagyobb károsodást jeleznek.

Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezelés, a betegség kiindulási súlyossága (IGA), a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített kategorikus hatásokként, valamint az alapvonal és az alapvonal látogatásonkénti interakció rögzített folyamatos hatásként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) indexpontszáma Egyesült Államok (USA) és az Egyesült Királyság (UK) algoritmusa
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az EQ-5D-5L egy 2 részes mérés. Az első rész a következő 5 résztvevő által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A válaszokat az egészségi állapot index pontszámainak származtatására használják az Egyesült Királyság algoritmusával, ahol a pontszámok -0,594 és 1 között mozognak, az amerikai algoritmus pedig -0,109 és 1 közötti értékekkel, ahol a magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot jelzi.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a betegség kiindulási aktivitásával (IGA), a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval rögzített kategorikus hatásokként, valamint a kiindulási és az alapvonalonkénti látogatásonkénti interakciókat rögzített folyamatos hatásokként.
Alapállapot, 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőség-5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) vizuális analóg pontszáma (VAS) tekintetében
Időkeret: Alapállapot, 16. hét

Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló mérés. A második részt vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0 és 100 milliméter (mm) között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.

Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki, a kezeléssel, a betegség kiindulási aktivitásával (IGA), a látogatással és a kezelésenkénti interakcióval rögzített kategorikus hatásokként, valamint a kiindulási és az alapvonalonkénti látogatásonkénti interakciókat rögzített folyamatos hatásokként.
Alapállapot, 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0 vagy 1-es vizsgálói globális értékelést (IGA) értek el ≥ 2 pontos javulással
Időkeret: 4. hét
Az IGA egy statikus, numerikus, 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) 4-ig terjedő 5 pontos skála alapján méri a vizsgáló által a résztvevő AD-jának súlyosságára vonatkozó globális értékelést. A pontszám az erythema, a papuláció/induráció, a szivárgás/kéregképződés és a lichenizáció mértékének átfogó értékelésén alapul.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel