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Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (BREEZE-AD5)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de baricitinib en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec Metropolitain
      • Richmond Hill, Canadá, L4C 9M7
        • York Dermatology Center
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical & Surgical Dermatology Centre
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Medicor Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K4L5
        • Innovaderm Research Inc
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • University of California Davis-Dermatology
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Care Access Research-Walnut Creek
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Univ of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GWU/Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Riverchase Dermatology and Cosmetic Surgery
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Treasure Valley Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
        • University Dermatology
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Dermatology Specialist
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearchCenter of New York, Inc
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Univ School of Medicine
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Dermatologists of Southwest Ohio, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77497
        • Acclaim Dermatology, Pllc
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah MidValley Dematology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Office of Dr. Alma M. Cruz
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) al menos 12 meses antes de la selección.

  • Tiene AD de moderada a grave, incluidos todos los siguientes:

    • Puntuación EASI ≥16
    • Puntuación IGA de ≥3
    • ≥10% de afectación de BSA
  • Haber tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los medicamentos tópicos existentes (aplicados en la piel) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Están dispuestos a descontinuar ciertos tratamientos para el eccema (como tratamientos sistémicos y tópicos durante un período de lavado).
  • Acuerde usar emolientes diariamente.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso), o antecedentes de enfermedad cutánea eritrodérmica, refractaria o inestable que requiere hospitalizaciones frecuentes y/o tratamiento intravenoso para infecciones de la piel.
  • Antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
  • Participantes que actualmente experimentan una infección de la piel que requiere tratamiento, o que actualmente está siendo tratada, con antibióticos tópicos o sistémicos.
  • Tiene alguna enfermedad grave que se prevé que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o interfiera con la participación en el estudio o requiera un control activo frecuente (p. ej., asma crónica inestable).

  • Han sido tratados con las siguientes terapias:

    • anticuerpo monoclonal durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización
    • recibido tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) menos de 4 semanas antes de la aleatorización
    • recibieron cualquier corticosteroide parenteral administrado por inyección intramuscular o intravenosa dentro de las 6 semanas de la aleatorización planificada o se prevé que requieran inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio
    • han recibido una inyección intraarticular de corticosteroides dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada
    • probenecid en el momento de la aleatorización que no se puede interrumpir durante la duración del estudio
  • Tiene presión arterial alta caracterizada por una presión arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
  • Ha tenido una cirugía mayor en las últimas ocho semanas o está planeando una cirugía mayor durante el estudio.
  • Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas posteriores a la selección: infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio III/IV de la New York Heart Association.
  • Tiene antecedentes de evento tromboembólico venoso (TEV) o se considera que tiene un alto riesgo de TEV.
  • Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hepáticas crónicas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, linfoproliferativas o trastornos neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable.
  • Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o clínicamente grave, incluyendo herpes zoster, tuberculosis.
  • Tener anomalías de laboratorio específicas.
  • Ha recibido ciertos tratamientos que están contraindicados.
  • Embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 miligramos (mg) de baricitinib
2 mg de Baricitinib administrados por vía oral todos los días. Placebo administrado por vía oral para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: 1 mg de baricitinib
1 mg de Baricitinib administrado por vía oral todos los días. Placebo administrado por vía oral para mantener la ceguera.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral todos los días.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad del eccema 75 (EASI75) (2 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI75 (1 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI90
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave). El EASI90 se define como una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave).

Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos .
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de dermatitis atópica 75 (SCORAD75)
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. El respondedor SCORAD75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón
Periodo de tiempo: 16 semanas
Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el paciente anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
16 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño de dermatitis atópica (ADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

La escala de sueño para la dermatitis atópica (ADSS) es un cuestionario de 3 ítems administrado por los participantes desarrollado para evaluar el impacto de la picazón en el sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño, la frecuencia con la que se despierta y la dificultad para volver a dormirse la noche anterior. Ítem ​​2, la frecuencia de despertarse anoche se informa seleccionando el número de veces que se despertaron cada noche, que va de 0 a 29 veces, donde el número más alto indica un peor resultado. El ADSS está diseñado para completarse diariamente, usando un diario, con los encuestados pensando en dormir "anoche". Cada elemento se puntúa individualmente.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos e interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el dolor de piel NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

Skin Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La gravedad general del dolor de piel de un participante se indica seleccionando el número, mediante un diario, que mejor describe el peor nivel de dolor de piel en las últimas 24 horas.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron EASI50
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100%) y la gravedad de 4 signos clínicos (eritema, edema/papulación, excoriación y liquenificación) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severa) en 4 sitios del cuerpo (cabeza y cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación final de EASI se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 a 72 (grave). El EASI50 se define como una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Semana 16
Cambio desde la línea de base en SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que logran SCORAD90
Periodo de tiempo: Semana 16
El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. SCORAD90 se define como una mejora ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
Semana 16
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El área de superficie corporal afectada por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas y se recopila como parte de la evaluación EASI: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluará la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, que oscila entre 0 % y 100 % de compromiso. El porcentaje total general se informará en función de las 4 regiones del cuerpo combinadas, después de aplicar multiplicadores específicos a las diferentes regiones del cuerpo para dar cuenta del porcentaje del BSA total representado por cada una de las 4 regiones. Utilice el porcentaje de piel afectada para cada región (0 a 100 %) en EASI de la siguiente manera: BSA Total = 0,1*BSAcabeza y cuello + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSAextremidades superiores + 0,4*BSAextremidades inferiores.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y las interacciones iniciales y de referencia por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que desarrollan infecciones de la piel que requieren tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes que desarrollaron infecciones de la piel que requirieron tratamiento con antibióticos.
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes, en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA) y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la línea base y la interacción de la línea base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1-2 días, 2 = 3-4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión global de gravedad de la dermatitis atópica del paciente (PGI-S-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El PGI-S-AD es una pregunta de un solo elemento que le pregunta al participante cómo calificaría sus síntomas generales de EA durante las últimas 24 horas, utilizando un diario. Las 5 categorías de respuestas son "(0) sin síntomas", "(1) muy leve", "(2) leve", "(3) moderado" y "(4) grave".

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El HADS es un instrumento calificado por los participantes que se utiliza para evaluar tanto la ansiedad como la depresión. Este instrumento consta de 14 ítems del cuestionario, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal".

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado, simple, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. El período de recuperación de esta escala es durante la última "semana". Las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta o "no relevantes" calificadas como "0". Las puntuaciones varían de 0 a 30 ("ningún impacto en la vida del participante" a "efecto extremadamente grande en la vida del participante"), y un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad - Cuestionario de dermatitis atópica (WPAI-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El cuestionario del participante WPAI-AD se desarrolló para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares en los 7 días anteriores a la visita. El WPAI-AD consta de 6 ítems agrupados en 4 dominios: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y actividad deterioro, que van desde 0% a 100%, con valores más altos que indican mayor deterioro.

La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea: 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice Algoritmo de Estados Unidos (EE. UU.) y Reino Unido (RU)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

El EQ-5D-5L es una medición de 2 partes. La primera parte se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido, con puntuaciones que van de -0,594 a 1, y el algoritmo de EE. UU., con puntuaciones que van de -0,109 a 1, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la actividad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y las interacciones de la línea base y la línea base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea: 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16

EQ-5D-5L es una medida de 2 partes. La segunda parte se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar.

Las medias de LS se calcularon utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la actividad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y las interacciones de la línea base y la línea base por visita como efectos continuos fijos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave). La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17049
  • I4V-MC-JAIW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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