此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

支气管热成形术的哮喘表型

2024年5月28日 更新者:Melissa J. Suter、Massachusetts General Hospital

支气管热成形术的哮喘表型:气道平滑肌结构和功能

这项研究将评估一种称为光学相干断层扫描 (OCT) 的新成像技术,用于检查支气管热成形术前后的哮喘气道,这是严重哮喘患者的一种新治疗选择。 这项研究的目的是更多地了解气道对这种新疗法的反应。 未来,研究人员希望 OCT 能够帮助临床医生对接受支气管热成形术的患者进行初步评估、管理和长期随访。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

哮喘目前影响全世界超过 3 亿人,并且受影响患者的数量在不断增加。 大约 10% 的哮喘患者症状严重,控制不佳。

哮喘发展背后的确切机制尚不清楚。 然而,导致气道收缩的气道平滑肌过度收缩被认为是造成大多数哮喘症状的原因。 一种称为支气管热成形术的新治疗方法可以缓解严重哮喘患者的症状。 支气管热成形术通过用热能减少平滑肌来起作用。

这种称为光学相干断层扫描 (OCT) 的新成像技术是第一种能够可视化人体气道平滑肌的成像方式。 在这项研究中,研究人员将检查支气管热成形术前后的哮喘气道,以了解气道对这种治疗的反应。 本研究的长期目标是使用 OCT 查看气道,希望能帮助临床医生监测和预测对支气管热成形术的反应。

在预定的支气管热成形术过程中,将进行 OCT 成像。 研究成像将使标准程序所需的时间增加不到 10 分钟。支气管热成形术完成后 12 个月,研究人员将要求参与者返回医院接受后续检查,包括 CT 扫描和具有重复 OCT 成像的支气管镜检查程序。 调查人员预计这些测试将在 2 次额外访问中完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触:
          • Adnan Majid, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊至马萨诸塞州综合医院肺部和重症监护医学科或贝斯以色列女执事医疗中心接受支气管热成形术治疗不受控制的哮喘的患者将有资格招募。

描述

纳入标准:

  1. 接受选择性支气管热成形术的患者
  2. 患者年龄在 18 至 60 岁之间
  3. 患者能够给予知情同意
  4. 对所有性活跃且未使用避孕措施、正在寻求怀孕或正在哺乳的育龄女性进行阴性妊娠试验。
  5. 不吸烟(<5 包年烟草暴露)
  6. 无并存肺病史
  7. 符合美国胸科学会诊断哮喘的标准

    1. 支气管扩张剂对沙丁胺醇的反应(FEV1 变化≥12%)
    2. 乙酰甲胆碱支气管激发阳性 (PC20 < 25 mg/ml)

排除标准:

  1. 怀孕的患者。
  2. 根据主治医师的判断,患者不符合接受临床支气管热成形术的要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 OCT 以评估支气管热成形术
大体时间:1年
OCT 成像是否检测到生物标志物,这些生物标志物可以预测患者对支气管热成形术的临床反应,如哮喘生活质量问卷所评估的那样。
1年
评估 OCT 以评估支气管热成形术
大体时间:1年
OCT 成像是否检测到可以预测患者对肺功能测试评估的支气管热成形术临床反应的生物标志物。
1年
评估 OCT 以评估支气管热成形术
大体时间:1年
OCT 成像是否检测生物标志物,这些生物标志物可以预测患者对气道炎症评估的支气管热成形术的临床反应。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa J Suter, PhD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅