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Phänotypisierung von Asthma für bronchiale Thermoplastik

28. Mai 2024 aktualisiert von: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Phänotypisierung von Asthma für bronchiale Thermoplastik: Struktur und Funktion der glatten Atemwegsmuskulatur

Diese Studie wird eine neue Bildgebungstechnologie namens optische Kohärenztomographie (OCT) zur Untersuchung der asthmatischen Atemwege vor und nach bronchialer Thermoplastik evaluieren, die eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schwerem Asthma darstellt. Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Atemwege auf diese neue Behandlung ansprechen. In Zukunft hoffen die Forscher, dass OCT Klinikern bei der anfänglichen Beurteilung, Behandlung und langfristigen Nachsorge von Patienten helfen wird, die eine bronchiale Thermoplastik erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma betrifft derzeit weltweit über 300 Millionen Menschen und die Zahl der betroffenen Patienten nimmt kontinuierlich zu. Etwa 10 % der Asthmatiker haben schlecht kontrollierte, schwere Symptome.

Die genauen Mechanismen hinter der Entstehung von Asthma sind unbekannt. Es wird jedoch angenommen, dass die übermäßige Kontraktion der glatten Atemwegsmuskulatur, die zu einer Verengung der Atemwege führt, für die Mehrzahl der Asthmasymptome verantwortlich ist. Eine neue Behandlungsoption, die sogenannte bronchiale Thermoplastik, kann Menschen mit schwerem Asthma Linderung verschaffen. Die bronchiale Thermoplastik funktioniert, indem sie die glatte Muskulatur mit thermischer Energie reduziert.

Diese neue bildgebende Technologie namens optische Kohärenztomographie (OCT) ist die erste bildgebende Modalität, die in der Lage ist, die glatte Muskulatur der Atemwege beim Menschen sichtbar zu machen. In dieser Studie werden die Prüfärzte die asthmatischen Atemwege vor und nach der bronchialen Thermoplastik untersuchen, um zu erfahren, wie die Atemwege auf diese Behandlung ansprechen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Verwendung von OCT zur Untersuchung der Atemwege in der Hoffnung, den Klinikern dabei zu helfen, die Reaktion auf die bronchiale Thermoplastik zu überwachen und vorherzusagen.

Während des geplanten bronchialen Thermoplastieverfahrens wird eine OCT-Bildgebung durchgeführt. Die Bildgebung der Studie verlängert die für das Standardverfahren erforderliche Zeit um weniger als 10 Minuten Bronchoskopieverfahren mit wiederholter OCT-Bildgebung. Die Ermittler erwarten, dass diese Tests in zwei zusätzlichen Besuchen durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Majid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin des Massachusetts General Hospital oder des Beth Israel Deaconess Medical Center für bronchiale Thermoplastik zur Behandlung von unkontrolliertem Asthma überwiesen werden, kommen für die Rekrutierung infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer elektiven bronchialen Thermoplastik unterzieht
  2. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
  3. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht verhüten, schwanger werden möchten oder stillen.
  5. Nichtraucher (<5 Packungsjahr Tabakexposition)
  6. Keine Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden Lungenerkrankung

  7. Erfüllt die Kriterien der American Thoracic Society für die Diagnose von Asthma mit entweder/oder

    1. Bronchodilatatorische Reaktion auf Albuterol (≥12 % Änderung des FEV1)
    2. Positive Methacholin-Bronchoprovokation (PC20 < 25 mg/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind.
  2. Der Patient erfüllt nicht die vom behandelnden Arzt festgelegten Voraussetzungen für eine klinische bronchiale Thermoplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die OCT zur Beurteilung der bronchialen Thermoplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennt die OCT-Bildgebung Biomarker, die das klinische Ansprechen des Patienten auf die bronchiale Thermoplastik gemäß dem Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen vorhersagen können?
1 Jahr
Evaluieren Sie die OCT zur Beurteilung der bronchialen Thermoplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennt die OCT-Bildgebung Biomarker, die das klinische Ansprechen des Patienten auf die bronchiale Thermoplastie vorhersagen können, wie es durch die Lungenfunktionstests beurteilt wird?
1 Jahr
Evaluieren Sie die OCT zur Beurteilung der bronchialen Thermoplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennt die OCT-Bildgebung Biomarker, die das klinische Ansprechen des Patienten auf die bronchiale Thermoplastik anhand der Atemwegsentzündung vorhersagen können?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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