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Phénotypage de l'asthme pour la thermoplastie bronchique

28 mai 2024 mis à jour par: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Phénotypage de l'asthme pour la thermoplastie bronchique : structure et fonction des muscles lisses des voies respiratoires

Cette étude évaluera une nouvelle technologie d'imagerie, appelée tomographie par cohérence optique (OCT) pour examiner les voies respiratoires asthmatiques avant et après la thermoplastie bronchique, qui est une nouvelle option de traitement pour les patients asthmatiques sévères. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les voies respiratoires répondent à ce nouveau traitement. À l'avenir, les chercheurs espèrent que l'OCT aidera les cliniciens dans l'évaluation initiale, la prise en charge et le suivi à long terme des patients recevant une thermoplastie bronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asthme touche actuellement plus de 300 millions d'individus dans le monde et le nombre de patients affectés ne cesse d'augmenter. Environ 10 % des asthmatiques ont des symptômes sévères mal contrôlés.

Les mécanismes exacts derrière le développement de l'asthme sont inconnus. Cependant, on pense que la contraction excessive des muscles lisses des voies respiratoires entraînant une constriction des voies respiratoires est responsable de la majorité des symptômes de l'asthme. Une nouvelle option de traitement, appelée thermoplastie bronchique, peut offrir un soulagement aux personnes souffrant d'asthme sévère. La thermoplastie bronchique fonctionne en réduisant les muscles lisses avec de l'énergie thermique.

Cette nouvelle technologie d'imagerie, appelée tomographie par cohérence optique (OCT), est la première modalité d'imagerie capable de visualiser les muscles lisses des voies respiratoires chez l'homme. Dans cette étude, les chercheurs examineront les voies respiratoires asthmatiques avant et après la thermoplastie bronchique pour savoir comment les voies respiratoires réagissent à ce traitement. L'objectif à long terme de cette étude est d'utiliser l'OCT pour examiner les voies respiratoires dans l'espoir d'aider les cliniciens à surveiller et à prédire la réponse à la thermoplastie bronchique.

Au cours de la procédure de thermoplastie bronchique prévue, une imagerie OCT sera réalisée. L'imagerie de l'étude ajoutera moins de 10 minutes au temps requis pour la procédure standard. Douze mois après la fin de la thermoplastie bronchique, les enquêteurs demanderont aux participants de retourner à l'hôpital pour subir des tests de suivi comprenant un scanner et un procédure de bronchoscopie avec répétition de l'imagerie OCT. Les enquêteurs s'attendent à ce que ces tests soient réalisés en 2 visites supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Adnan Majid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients référés à la Division de médecine pulmonaire et de soins intensifs du Massachusetts General Hospital ou du Beth Israel Deaconess Medical Center pour une thermoplastie bronchique pour le traitement de l'asthme non contrôlé seront éligibles pour le recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient subissant une thermoplastie bronchique élective
  2. Le patient a entre 18 et 60 ans
  3. Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  4. Test de grossesse négatif pour toutes les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et n'utilisent pas de contraception, cherchent à devenir enceintes ou qui allaitent.
  5. Non-fumeur (<5 paquets-année d'exposition au tabac)
  6. Aucun antécédent de maladie pulmonaire coexistante

  7. Répondre aux critères de l'American Thoracic Society pour le diagnostic de l'asthme avec soit/ou

    1. Réponse bronchodilatatrice à l'albutérol (changement ≥ 12 % du VEMS)
    2. Bronchoprovocation positive à la méthacholine (PC20 < 25 mg/ml)

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes.
  2. Le patient ne répond pas aux exigences pour subir une thermoplastie bronchique clinique, tel que déterminé par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'OCT pour évaluer la thermoplastie bronchique
Délai: 1 an
L'imagerie OCT détecte-t-elle des biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse clinique du patient à la thermoplastie bronchique, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme.
1 an
Évaluer l'OCT pour évaluer la thermoplastie bronchique
Délai: 1 an
L'imagerie OCT détecte-t-elle des biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse clinique du patient à la thermoplastie bronchique telle qu'évaluée par les tests de la fonction pulmonaire.
1 an
Évaluer l'OCT pour évaluer la thermoplastie bronchique
Délai: 1 an
L'imagerie OCT détecte-t-elle des biomarqueurs qui peuvent prédire la réponse clinique du patient à la thermoplastie bronchique telle qu'évaluée par l'inflammation des voies respiratoires.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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