Фенотипирование бронхиальной астмы для термопластики бронхов
Фенотипирование бронхиальной астмы для термопластики бронхов: структура и функция гладкой мускулатуры дыхательных путей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время астмой страдают более 300 миллионов человек во всем мире, и число больных постоянно растет. Приблизительно у 10% астматиков наблюдаются плохо контролируемые тяжелые симптомы.
Точные механизмы развития астмы неизвестны. Однако считается, что чрезмерное сокращение гладких мышц дыхательных путей, приводящее к сужению дыхательных путей, является причиной большинства симптомов астмы. Новый вариант лечения, называемый бронхиальной термопластикой, может помочь людям с тяжелой астмой. Бронхиальная термопластика работает за счет сокращения гладкой мускулатуры с помощью тепловой энергии.
Эта новая технология визуализации, называемая оптической когерентной томографией (ОКТ), является первым методом визуализации, способным визуализировать гладкие мышцы дыхательных путей человека. В этом исследовании исследователи изучат дыхательные пути астматиков до и после бронхиальной термопластики, чтобы узнать, как дыхательные пути реагируют на это лечение. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать ОКТ для изучения дыхательных путей в надежде помочь клиницистам контролировать и прогнозировать ответ на бронхиальную термопластику.
Во время запланированной процедуры бронхиальной термопластики будет выполнена ОКТ. Визуализация исследования добавит менее 10 минут ко времени, необходимому для стандартной процедуры. Через двенадцать месяцев после завершения бронхиальной термопластики исследователи попросят участников вернуться в больницу для прохождения последующих тестов, включая компьютерную томографию и бронхоскопия с повторной ОКТ. Исследователи ожидают, что эти тесты будут выполнены за 2 дополнительных визита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa J Suter, PhD
- Номер телефона: 617-724-7691
- Электронная почта: msuter@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Adnan Majid, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший плановую бронхиальную термопластику
- Возраст пациента от 18 до 60 лет.
- Пациент может дать информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность для всех женщин детородного возраста, которые ведут активную половую жизнь и не используют противозачаточные средства, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Некурящие (воздействие табака <5 пачек в год)
- Отсутствие в анамнезе сопутствующего заболевания легких
Соответствуют критериям Американского торакального общества для диагностики астмы с одним/или
- Бронходилататорный ответ на альбутерол (изменение ОФВ1 ≥12%)
- Положительная метахолиновая бронхопровокация (PC20 < 25 мг/мл)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны.
- Пациент не соответствует требованиям для проведения клинической бронхотермопластики, установленным лечащим врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить ОКТ для оценки бронхиальной термопластики
Временное ограничение: 1 год
|
Выявляет ли ОКТ-изображение биомаркеры, которые могут предсказать клиническую реакцию пациента на бронхиальную термопластику по оценке с помощью Опросника качества жизни при астме.
|
1 год
|
|
Оценить ОКТ для оценки бронхиальной термопластики
Временное ограничение: 1 год
|
Выявляет ли ОКТ-изображение биомаркеры, которые могут предсказать клиническую реакцию пациента на бронхиальную термопластику по оценке легочных функциональных тестов.
|
1 год
|
|
Оценить ОКТ для оценки бронхиальной термопластики
Временное ограничение: 1 год
|
Выявляет ли ОКТ биомаркеры, которые могут предсказать клиническую реакцию пациента на бронхиальную термопластику по оценке воспаления дыхательных путей.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .