Az asztma fenotipizálása a bronchiális hőplasztikához
Az asztma fenotipizálása bronchiális hőplasztikához: A légúti simaizmok szerkezete és működése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma jelenleg több mint 300 millió embert érint világszerte, és az érintett betegek száma folyamatosan növekszik. Az asztmások hozzávetőleg 10%-ának vannak rosszul kontrollált, súlyos tünetei.
Az asztma kialakulásának hátterében álló pontos mechanizmusok nem ismertek. Azonban úgy gondolják, hogy a légúti simaizom túlzott összehúzódása, amely a légutak összehúzódásához vezet, felelős az asztma tüneteinek többségéért. Egy új kezelési lehetőség, az úgynevezett hörgő hőplasztika, enyhülést jelenthet a súlyos asztmában szenvedő betegek számára. A bronchiális hőplasztika úgy működik, hogy hőenergiával csökkenti a simaizomzatot.
Ez az új képalkotó technológia, az úgynevezett optikai koherencia tomográfia (OCT) az első olyan képalkotó módszer, amely képes az ember légúti simaizomzatának megjelenítésére. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják az asztmás légutakat a bronchiális hőplasztika előtt és után, hogy megtudják, hogyan reagálnak a légutak erre a kezelésre. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja az, hogy az OCT segítségével megvizsgálják a légutakat, abban a reményben, hogy segítsenek a klinikusoknak nyomon követni és előre jelezni a bronchiális hőplasztikára adott választ.
A tervezett hörgő hőplasztikai eljárás során OCT képalkotást végeznek. A vizsgálati képalkotás kevesebb, mint 10 perccel meghosszabbítja a standard eljáráshoz szükséges időt. Tizenkét hónappal a hörgő hőplasztika befejezése után a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy térjenek vissza a kórházba utóvizsgálatok elvégzésére, beleértve a CT-vizsgálatot és a bronchoszkópos eljárás ismételt OCT képalkotással. A nyomozók azt várják, hogy ezeket a teszteket további 2 látogatás során fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa J Suter, PhD
- Telefonszám: 617-724-7691
- E-mail: msuter@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Adnan Majid, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív hörgő hőplasztikán áteső beteg
- A beteg 18 és 60 év közötti
- A beteg tájékozott beleegyezését tud adni
- Negatív terhességi teszt minden olyan fogamzóképes nő számára, aki szexuálisan aktív és nem használ fogamzásgátlást, teherbe kíván esni vagy szoptat.
- Nemdohányzó (<5 csomagévnyi dohányzás)
- Nem szerepel egyidejűleg fennálló tüdőbetegség
Meg kell felelnie az American Thoracic Society kritériumainak az asztma diagnosztizálására vagy/vagy
- Hörgőtágító válasz az albuterolra (≥12%-os változás a FEV1-ben)
- Pozitív metakolin bronchoprovokáció (PC20 < 25 mg/ml)
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek.
- A beteg nem felel meg a kezelőorvos által megállapított klinikai bronchiális hőplasztika követelményeinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az OCT-t a bronchiális hőplasztika értékeléséhez
Időkeret: 1 év
|
Az OCT képalkotás kimutatja-e a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a páciens bronchiális hőplasztikára adott klinikai válaszát, az asztma életminőség kérdőíve alapján.
|
1 év
|
|
Értékelje az OCT-t a bronchiális hőplasztika értékeléséhez
Időkeret: 1 év
|
Az OCT képalkotás kimutatja-e a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a páciensnek a bronchiális hőplasztikára adott klinikai válaszát a tüdőfunkciós tesztek alapján?
|
1 év
|
|
Értékelje az OCT-t a bronchiális hőplasztika értékeléséhez
Időkeret: 1 év
|
Az OCT-képalkotás kimutatja-e a biomarkereket, amelyek előre jelezhetik a páciensnek a bronchiális hőplasztikára adott klinikai válaszát a légúti gyulladás alapján?
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .