Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van astma voor bronchiale thermoplastiek

28 mei 2024 bijgewerkt door: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Fenotypering van astma voor bronchiale thermoplastiek: structuur en functie van gladde spieren in de luchtwegen

Deze studie zal een nieuwe beeldvormingstechnologie evalueren, optische coherentietomografie (OCT) genaamd, om de astmatische luchtwegen voor en na bronchiale thermoplastiek te onderzoeken, wat een nieuwe behandelingsoptie is voor ernstige astmapatiënten. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe de luchtwegen reageren op deze nieuwe behandeling. In de toekomst hopen de onderzoekers dat OCT clinici zal helpen bij de eerste beoordeling, het beheer en de follow-up op lange termijn van patiënten die bronchiale thermoplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Astma treft momenteel meer dan 300 miljoen mensen wereldwijd en het aantal getroffen patiënten neemt voortdurend toe. Ongeveer 10% van de astmapatiënten heeft slecht gecontroleerde, ernstige symptomen.

De exacte mechanismen achter de ontwikkeling van astma zijn onbekend. Er wordt echter aangenomen dat de overmatige samentrekking van de gladde spieren van de luchtwegen, die leidt tot vernauwing van de luchtwegen, verantwoordelijk is voor de meerderheid van de symptomen van astma. Een nieuwe behandelingsoptie, bronchiale thermoplastiek genaamd, kan verlichting bieden voor personen met ernstige astma. Bronchiale thermoplastiek werkt door gladde spieren met thermische energie te verminderen.

Deze nieuwe beeldvormingstechnologie, optische coherentietomografie (OCT) genoemd, is de eerste beeldvormingsmodaliteit die in staat is gladde spieren van de luchtwegen bij mensen te visualiseren. In deze studie zullen de onderzoekers de astmatische luchtwegen voor en na bronchiale thermoplastiek onderzoeken om te leren hoe de luchtwegen op deze behandeling reageren. Het langetermijndoel van deze studie is om OCT te gebruiken om naar de luchtwegen te kijken in de hoop clinici te helpen de reactie op bronchiale thermoplastiek te volgen en te voorspellen.

Tijdens de geplande bronchiale thermoplastiekprocedure zal OCT-beeldvorming worden uitgevoerd. De beeldvorming van het onderzoek zal minder dan 10 minuten toevoegen aan de tijd die nodig is voor de standaardprocedure. Twaalf maanden na voltooiing van bronchiale thermoplastiek zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om terug te keren naar het ziekenhuis om vervolgonderzoeken te ondergaan, waaronder een CT-scan en een bronchoscopieprocedure met herhaalde OCT-beeldvorming. De onderzoekers verwachten dat deze test in 2 extra bezoeken zal worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Adnan Majid, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Pulmonary and Critical Care Medicine in het Massachusetts General Hospital of het Beth Israel Deaconess Medical Center voor bronchiale thermoplastiek voor de behandeling van ongecontroleerd astma komen in aanmerking voor werving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ondergaat electieve bronchiale thermoplastiek
  2. Patiënt is tussen de 18 en 60 jaar oud
  3. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  4. Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  5. Niet-roken (blootstelling aan tabak <5 pakjes per jaar)
  6. Geen voorgeschiedenis van gelijktijdig bestaande longziekte

  7. Voldoe aan de criteria van de American Thoracic Society voor de diagnose van astma met of/of

    1. Bronchusverwijdende respons op albuterol (≥12% verandering in FEV1)
    2. Positieve methacholine bronchoprovocatie (PC20 < 25 mg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger zijn.
  2. Patiënt voldoet niet aan de voorwaarden om klinische bronchiale thermoplastiek te ondergaan, zoals bepaald door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer OCT voor het beoordelen van bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
Detecteert OCT-beeldvorming biomarkers die de klinische respons van de patiënt op bronchiale thermoplastiek kunnen voorspellen, zoals beoordeeld door de Astma Quality of Life Questionnaire.
1 jaar
Evalueer OCT voor het beoordelen van bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
Detecteert OCT-beeldvorming biomarkers die de klinische respons van de patiënt op bronchiale thermoplastiek kunnen voorspellen, zoals beoordeeld door de longfunctietests?
1 jaar
Evalueer OCT voor het beoordelen van bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 1 jaar
Detecteert OCT-beeldvorming biomarkers die de klinische respons van de patiënt op bronchiale thermoplastiek kunnen voorspellen, zoals beoordeeld door luchtwegontsteking.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren