- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03435237
Fenotyping av astma for bronkial termoplastikk
Fenotyping av astma for bronkial termoplastikk: luftveiens glatte muskelstruktur og funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma påvirker for tiden over 300 millioner individer over hele verden, og antallet av de berørte pasientene øker kontinuerlig. Omtrent 10 % av astmatikere har dårlig kontrollerte, alvorlige symptomer.
De eksakte mekanismene bak utviklingen av astma er ukjente. Imidlertid antas den overdrevne sammentrekningen av glatt muskulatur i luftveiene som fører til luftveiskonstriksjon å være ansvarlig for de fleste symptomene på astma. Et nytt behandlingsalternativ, kalt bronkial termoplastikk, kan tilby lindring for personer med alvorlig astma. Bronkial termoplastikk virker ved å redusere glatt muskulatur med termisk energi.
Denne nye bildeteknologien, kalt optisk koherenstomografi (OCT), er den første bildebehandlingsmetoden som er i stand til å visualisere glatt muskulatur i luftveiene hos mennesker. I denne studien vil etterforskerne undersøke de astmatiske luftveiene før og etter bronkial termoplastikk for å lære om hvordan luftveiene reagerer på denne behandlingen. Det langsiktige målet med denne studien er å bruke OCT til å se på luftveiene med håp om å hjelpe klinikere med å overvåke og forutsi responsen på bronkial termoplastikk.
Under den planlagte bronkial termoplastikkprosedyren vil OCT-avbildning bli utført. Avbildningen av studien vil legge til mindre enn 10 minutter til tiden som kreves for standardprosedyren. Tolv måneder etter at bronkial termoplastikk er fullført, vil etterforskerne be deltakerne om å returnere til sykehuset for å gjennomgå oppfølgingstester, inkludert en CT-skanning og en bronkoskopi prosedyre med gjentatt OCT avbildning. Etterforskerne forventer at disse testene skal gjennomføres i 2 ekstra besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa J Suter, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7691
- E-post: msuter@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Adnan Majid, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår elektiv bronkial termoplastikk
- Pasienten er mellom 18 og 60 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker prevensjon, søker å bli gravide eller som ammer.
- Ikke-røyk (<5 års tobakkseksponering)
- Ingen historie med sameksisterende lungesykdom
Møt American Thoracic Society kriterier for diagnose av astma med enten/eller
- Bronkodilatatorrespons på albuterol (≥12 % endring i FEV1)
- Positiv metakolin bronkoprovokasjon (PC20 < 25 mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide.
- Pasienten oppfyller ikke kravene for å gjennomgå klinisk bronkial termoplastikk, som bestemt av den behandlende legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer OCT for vurdering av bronkial termoplastikk
Tidsramme: 1 år
|
Detekterer OCT-avbildning biomarkører som kan forutsi pasientens kliniske respons på bronkial termoplastikk, vurdert av Astma Quality of Life Questionnaire.
|
1 år
|
Evaluer OCT for vurdering av bronkial termoplastikk
Tidsramme: 1 år
|
Detekterer OCT-avbildning biomarkører som kan forutsi pasientens kliniske respons på bronkial termoplastikk, vurdert av lungefunksjonstestene.
|
1 år
|
Evaluer OCT for vurdering av bronkial termoplastikk
Tidsramme: 1 år
|
Detekterer OCT-avbildning biomarkører som kan forutsi pasientens kliniske respons på bronkial termoplastikk, vurdert ved luftveisbetennelse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig astma
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt