Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyping av astma for bronkial termoplastikk

28. mai 2024 oppdatert av: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Fenotyping av astma for bronkial termoplastikk: luftveiens glatte muskelstruktur og funksjon

Denne studien vil evaluere en ny bildeteknologi, kalt optisk koherenstomografi (OCT) for å undersøke de astmatiske luftveiene før og etter bronkial termoplastikk, som er et nytt behandlingsalternativ for alvorlige astmatiske pasienter. Målet med denne studien er å lære mer om hvordan luftveiene reagerer på denne nye behandlingen. I fremtiden håper etterforskerne at OCT vil hjelpe klinikere i den første vurderingen, håndteringen og langsiktig oppfølging av pasienter som får bronkial termoplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma påvirker for tiden over 300 millioner individer over hele verden, og antallet av de berørte pasientene øker kontinuerlig. Omtrent 10 % av astmatikere har dårlig kontrollerte, alvorlige symptomer.

De eksakte mekanismene bak utviklingen av astma er ukjente. Imidlertid antas den overdrevne sammentrekningen av glatt muskulatur i luftveiene som fører til luftveiskonstriksjon å være ansvarlig for de fleste symptomene på astma. Et nytt behandlingsalternativ, kalt bronkial termoplastikk, kan tilby lindring for personer med alvorlig astma. Bronkial termoplastikk virker ved å redusere glatt muskulatur med termisk energi.

Denne nye bildeteknologien, kalt optisk koherenstomografi (OCT), er den første bildebehandlingsmetoden som er i stand til å visualisere glatt muskulatur i luftveiene hos mennesker. I denne studien vil etterforskerne undersøke de astmatiske luftveiene før og etter bronkial termoplastikk for å lære om hvordan luftveiene reagerer på denne behandlingen. Det langsiktige målet med denne studien er å bruke OCT til å se på luftveiene med håp om å hjelpe klinikere med å overvåke og forutsi responsen på bronkial termoplastikk.

Under den planlagte bronkial termoplastikkprosedyren vil OCT-avbildning bli utført. Avbildningen av studien vil legge til mindre enn 10 minutter til tiden som kreves for standardprosedyren. Tolv måneder etter at bronkial termoplastikk er fullført, vil etterforskerne be deltakerne om å returnere til sykehuset for å gjennomgå oppfølgingstester, inkludert en CT-skanning og en bronkoskopi prosedyre med gjentatt OCT avbildning. Etterforskerne forventer at disse testene skal gjennomføres i 2 ekstra besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Adnan Majid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til avdelingen for lunge- og kritisk medisin ved Massachusetts General Hospital eller Beth Israel Deaconess Medical Center for bronkial termoplastikk for behandling av ukontrollert astma vil være kvalifisert for rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgår elektiv bronkial termoplastikk
  2. Pasienten er mellom 18 og 60 år
  3. Pasienten kan gi informert samtykke
  4. Negativ graviditetstest for alle kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke bruker prevensjon, søker å bli gravide eller som ammer.
  5. Ikke-røyk (<5 års tobakkseksponering)
  6. Ingen historie med sameksisterende lungesykdom
  7. Møt American Thoracic Society kriterier for diagnose av astma med enten/eller

    1. Bronkodilatatorrespons på albuterol (≥12 % endring i FEV1)
    2. Positiv metakolin bronkoprovokasjon (PC20 < 25 mg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er gravide.
  2. Pasienten oppfyller ikke kravene for å gjennomgå klinisk bronkial termoplastikk, som bestemt av den behandlende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer OCT for vurdering av bronkial termoplastikk
Tidsramme: 1 år
Detekterer OCT-avbildning biomarkører som kan forutsi pasientens kliniske respons på bronkial termoplastikk, vurdert av Astma Quality of Life Questionnaire.
1 år
Evaluer OCT for vurdering av bronkial termoplastikk
Tidsramme: 1 år
Detekterer OCT-avbildning biomarkører som kan forutsi pasientens kliniske respons på bronkial termoplastikk, vurdert av lungefunksjonstestene.
1 år
Evaluer OCT for vurdering av bronkial termoplastikk
Tidsramme: 1 år
Detekterer OCT-avbildning biomarkører som kan forutsi pasientens kliniske respons på bronkial termoplastikk, vurdert ved luftveisbetennelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig astma

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt
3
Abonnere