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Fenotipagem da asma para termoplastia brônquica

28 de maio de 2024 atualizado por: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Fenotipagem da asma para termoplastia brônquica: estrutura e função do músculo liso das vias aéreas

Este estudo avaliará uma nova tecnologia de imagem, chamada tomografia de coerência óptica (OCT), para examinar as vias aéreas asmáticas antes e depois da termoplastia brônquica, que é uma nova opção de tratamento para pacientes asmáticos graves. O objetivo deste estudo é saber mais sobre como as vias aéreas respondem a este novo tratamento. No futuro, os pesquisadores esperam que a OCT auxilie os médicos na avaliação inicial, manejo e acompanhamento de longo prazo de pacientes submetidos a termoplastia brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A asma afeta atualmente mais de 300 milhões de indivíduos em todo o mundo e o número de pacientes afetados está aumentando continuamente. Aproximadamente 10% dos asmáticos têm sintomas graves mal controlados.

Os mecanismos exatos por trás do desenvolvimento da asma são desconhecidos. No entanto, acredita-se que a contração excessiva do músculo liso das vias aéreas, levando à constrição das vias aéreas, seja responsável pela maioria dos sintomas da asma. Uma nova opção de tratamento, denominada termoplastia brônquica, pode oferecer alívio para indivíduos com asma grave. A termoplastia brônquica funciona reduzindo o músculo liso com energia térmica.

Essa nova tecnologia de imagem, denominada tomografia de coerência óptica (OCT), é a primeira modalidade de imagem capaz de visualizar o músculo liso das vias aéreas em humanos. Neste estudo, os investigadores irão examinar as vias aéreas asmáticas antes e depois da termoplastia brônquica para aprender como as vias aéreas respondem a este tratamento. O objetivo de longo prazo deste estudo é usar a OCT para examinar as vias aéreas com a esperança de ajudar os médicos a monitorar e prever a resposta à termoplastia brônquica.

Durante o procedimento agendado de termoplastia brônquica, serão realizadas imagens de OCT. A imagem do estudo adicionará menos de 10 minutos ao tempo necessário para o procedimento padrão. Doze meses após a conclusão da termoplastia brônquica, os investigadores solicitarão aos participantes que retornem ao hospital para realizar exames de acompanhamento, incluindo tomografia computadorizada e procedimento de broncoscopia com imagem de OCT repetida. Os investigadores esperam que esses testes sejam realizados em 2 visitas adicionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Adnan Majid, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes encaminhados para a Divisão de Medicina Intensiva e Pulmonar do Hospital Geral de Massachusetts ou Centro Médico Beth Israel Deaconess para termoplastia brônquica para o tratamento de asma não controlada serão elegíveis para recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente submetido a termoplastia brônquica eletiva
  2. Paciente tem entre 18 e 60 anos
  3. O paciente é capaz de dar consentimento informado
  4. Teste de gravidez negativo para todas as mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não usam métodos contraceptivos, estão tentando engravidar ou estão amamentando.
  5. Não fumante (exposição ao tabaco < 5 maços por ano)
  6. Sem história de doença pulmonar coexistente

  7. Atende aos critérios da American Thoracic Society para diagnóstico de asma com um ou outro

    1. Resposta broncodilatadora ao albuterol (alteração ≥12% no VEF1)
    2. Broncoprovocação com metacolina positiva (PC20 < 25 mg/ml)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes grávidas.
  2. O paciente não preenche os requisitos para se submeter à termoplastia brônquica clínica, conforme determinado pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar OCT para avaliação de termoplastia brônquica
Prazo: 1 ano
A imagem de OCT detecta biomarcadores que podem prever a resposta clínica do paciente à termoplastia brônquica, conforme avaliado pelo Questionário de qualidade de vida da asma.
1 ano
Avaliar OCT para avaliação de termoplastia brônquica
Prazo: 1 ano
A imagem de OCT detecta biomarcadores que podem prever a resposta clínica do paciente à termoplastia brônquica, conforme avaliado pelos testes de função pulmonar.
1 ano
Avaliar OCT para avaliação de termoplastia brônquica
Prazo: 1 ano
A imagem de OCT detecta biomarcadores que podem prever a resposta clínica do paciente à termoplastia brônquica, avaliada pela inflamação das vias aéreas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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