Fænotyping af astma til bronkial termoplastik
Fænotyping af astma for bronkial termoplastik: luftvejs glatte muskelstruktur og funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma påvirker i øjeblikket over 300 millioner mennesker verden over, og antallet af de ramte patienter er konstant stigende. Cirka 10 % af astmatikere har dårligt kontrollerede, alvorlige symptomer.
De nøjagtige mekanismer bag udviklingen af astma er ukendte. Den overdrevne sammentrækning af glat muskulatur i luftvejene, der fører til luftvejskonstriktion, menes dog at være ansvarlig for størstedelen af symptomerne på astma. En ny behandlingsmulighed, kaldet bronchial termoplastik, kan tilbyde lindring for personer med svær astma. Bronchial termoplastik virker ved at reducere glat muskulatur med termisk energi.
Denne nye billeddannelsesteknologi kaldet optisk kohærenstomografi (OCT) er den første billeddannelsesmodalitet, der er i stand til at visualisere glat muskulatur i luftvejene hos mennesker. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de astmatiske luftveje før og efter bronkial termoplastik for at lære om, hvordan luftvejene reagerer på denne behandling. Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at bruge OCT til at se på luftvejene med håb om at hjælpe klinikere med at overvåge og forudsige responsen på bronkial termoplastik.
Under den planlagte bronchial termoplastik procedure vil OCT billeddannelse blive udført. Undersøgelsens billeddannelse vil føje mindre end 10 minutter til den tid, der kræves til standardproceduren. Tolv måneder efter afslutningen af bronkial termoplastik vil efterforskerne bede deltagerne om at vende tilbage til hospitalet for at gennemgå opfølgningstest, herunder en CT-scanning og en bronkoskopi procedure med gentagen OCT billeddannelse. Efterforskerne forventer, at disse test udføres i 2 yderligere besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa J Suter, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7691
- E-mail: msuter@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår elektiv bronchial termoplastik
- Patienten er mellem 18 og 60 år
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger prævention, søger at blive gravide, eller som ammer.
- Ikke-ryger (<5 års tobakseksponering)
- Ingen historie med sameksisterende lungesygdom
Opfyld American Thoracic Society kriterier for diagnosticering af astma med enten/eller
- Bronkodilatatorrespons på albuterol (≥12 % ændring i FEV1)
- Positiv metacholin bronchoprovokation (PC20 < 25 mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide.
- Patienten opfylder ikke kravene for at gennemgå klinisk bronkial termoplastik, som bestemt af den behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer OCT for vurdering af bronchial termoplastik
Tidsramme: 1 år
|
Detekterer OCT-billeddannelse biomarkører, der kan forudsige patientens kliniske respons på bronchial termoplastik, som vurderet af Astma Quality of Life Questionnaire.
|
1 år
|
|
Evaluer OCT for vurdering af bronchial termoplastik
Tidsramme: 1 år
|
Detekterer OCT-billeddannelse biomarkører, der kan forudsige patientens kliniske respons på bronchial termoplastik vurderet ved lungefunktionstests.
|
1 år
|
|
Evaluer OCT for vurdering af bronchial termoplastik
Tidsramme: 1 år
|
Detekterer OCT-billeddannelse biomarkører, der kan forudsige patientens kliniske respons på bronchial termoplastik vurderet ved luftvejsinflammation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .