Fenotypning av astma för bronkial termoplastik
Fenotypning av astma för bronkial termoplastik: luftvägssläta muskelstruktur och funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Astma drabbar för närvarande över 300 miljoner individer över hela världen och antalet drabbade patienter ökar kontinuerligt. Cirka 10 % av astmatiker har dåligt kontrollerade, svåra symtom.
De exakta mekanismerna bakom utvecklingen av astma är okända. Den överdrivna sammandragningen av glatt muskulatur i luftvägarna som leder till luftvägskonstriktion tros dock vara ansvarig för majoriteten av symtomen på astma. Ett nytt behandlingsalternativ, kallat bronkial termoplastik, kan erbjuda lindring för personer med svår astma. Bronkial termoplastik fungerar genom att minska glatt muskulatur med termisk energi.
Denna nya bildteknik, kallad optisk koherenstomografi (OCT) är den första bildbehandlingsmodaliteten som kan visualisera glatt muskulatur i luftvägarna hos människor. I denna studie kommer utredarna att undersöka de astmatiska luftvägarna före och efter bronkial termoplastik för att lära sig hur luftvägarna svarar på denna behandling. Det långsiktiga målet med denna studie är att använda OCT för att titta på luftvägarna med hopp om att hjälpa läkare att övervaka och förutsäga responsen på bronkial termoplastik.
Under det schemalagda bronkialtermoplastikförfarandet kommer OCT-avbildning att utföras. Studiens avbildning kommer att lägga till mindre än 10 minuter till den tid som krävs för standardproceduren. Tolv månader efter avslutad bronkial termoplastik kommer utredarna att be deltagarna att återvända till sjukhuset för att genomgå uppföljningstest inklusive en datortomografi och en bronkoskopiprocedur med upprepad OCT-avbildning. Utredarna förväntar sig att dessa test ska genomföras i ytterligare två besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa J Suter, PhD
- Telefonnummer: 617-724-7691
- E-post: msuter@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektiv bronkial termoplastik
- Patienten är mellan 18 och 60 år
- Patienten kan ge informerat samtycke
- Negativt graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte använder preventivmedel, försöker bli gravida eller som ammar.
- Icke-rökare (<5 års tobaksexponering)
- Ingen historia av samexisterande lungsjukdom
Uppfyll kriterierna från American Thoracic Society för diagnos av astma med antingen/eller
- Bronkdilaterande svar på albuterol (≥12 % förändring i FEV1)
- Positiv metakolin bronkoprovokation (PC20 < 25 mg/ml)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är gravida.
- Patienten uppfyller inte kraven för att genomgå klinisk bronkial termoplastik, som fastställts av den behandlande läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera OCT för bedömning av bronkial termoplastik
Tidsram: 1 år
|
Detekterar OCT-avbildning biomarkörer som kan förutsäga patientens kliniska svar på bronkial termoplastik enligt bedömningen av Astma Quality of Life Questionnaire.
|
1 år
|
|
Utvärdera OCT för bedömning av bronkial termoplastik
Tidsram: 1 år
|
Detekterar OCT-avbildning biomarkörer som kan förutsäga patientens kliniska svar på bronkial termoplastik enligt bedömning av lungfunktionstester.
|
1 år
|
|
Utvärdera OCT för bedömning av bronkial termoplastik
Tidsram: 1 år
|
Detekterar OCT-avbildning biomarkörer som kan förutsäga patientens kliniska svar på bronkial termoplastik bedömd av luftvägsinflammation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .