Fenotypizace astmatu pro bronchiální termoplastiku
Fenotypizace astmatu pro bronchiální termoplastiku: Struktura a funkce hladkého svalstva dýchacích cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma v současnosti postihuje více než 300 milionů jedinců na celém světě a počet postižených pacientů neustále roste. Přibližně 10 % astmatiků má špatně kontrolované, závažné příznaky.
Přesné mechanismy rozvoje astmatu nejsou známy. Předpokládá se však, že za většinu příznaků astmatu je zodpovědná nadměrná kontrakce hladkého svalstva dýchacích cest vedoucí ke konstrikci dýchacích cest. Nová možnost léčby, nazývaná bronchiální termoplastika, může nabídnout úlevu jedincům s těžkým astmatem. Bronchiální termoplastika funguje tak, že redukuje hladkou svalovinu tepelnou energií.
Tato nová zobrazovací technologie, nazývaná optická koherentní tomografie (OCT), je první zobrazovací modalitou, která je schopna zobrazit hladké svalstvo dýchacích cest u lidí. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat astmatické dýchací cesty před a po bronchiální termoplastice, aby zjistili, jak dýchací cesty reagují na tuto léčbu. Dlouhodobým cílem této studie je použít OCT ke sledování dýchacích cest s nadějí, že pomůže lékařům sledovat a předpovídat odpověď na bronchiální termoplastiku.
Během plánovaného výkonu bronchiální termoplastiky bude provedeno OCT zobrazení. Zobrazování studie přidá méně než 10 minut k času potřebnému pro standardní postup. Dvanáct měsíců po dokončení bronchiální termoplastiky vyšetřovatelé požádají účastníky, aby se vrátili do nemocnice a podstoupili následné testy včetně CT skenu a vyšetření. bronchoskopický postup s opakovaným OCT zobrazením. Vyšetřovatelé očekávají, že tento test bude proveden ve 2 dalších návštěvách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa J Suter, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-7691
- E-mail: msuter@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující elektivní bronchiální termoplastiku
- Pacient je ve věku 18 až 60 let
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci, chtějí otěhotnět nebo kojí.
- Nekuřák (< 5 let expozice tabáku)
- Žádná anamnéza souběžného onemocnění plic
Splňte kritéria American Thoracic Society pro diagnózu astmatu buď/nebo
- Bronchodilatační odpověď na albuterol (≥12% změna FEV1)
- Pozitivní bronchoprovokace metacholinu (PC20 < 25 mg/ml)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacient nesplňuje požadavky na provedení klinické bronchiální termoplastiky, jak stanoví ošetřující lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte OCT pro posouzení bronchiální termoplastiky
Časové okno: 1 rok
|
Detekuje OCT zobrazení biomarkery, které mohou předpovídat klinickou odpověď pacienta na bronchiální termoplastiku, jak je hodnoceno dotazníkem kvality života astmatu?
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte OCT pro posouzení bronchiální termoplastiky
Časové okno: 1 rok
|
Detekuje OCT zobrazení biomarkery, které mohou předpovídat klinickou odpověď pacienta na bronchiální termoplastiku, jak byla hodnocena testy funkce plic?
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte OCT pro posouzení bronchiální termoplastiky
Časové okno: 1 rok
|
Detekuje OCT zobrazení biomarkery, které mohou předpovídat klinickou odpověď pacienta na bronchiální termoplastiku, jak je hodnocena zánětem dýchacích cest?
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .