Fenotypowanie astmy w termoplastyce oskrzeli
Fenotypowanie astmy w termoplastyce oskrzeli: struktura i funkcja mięśni gładkich dróg oddechowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Astma dotyka obecnie ponad 300 milionów osób na całym świecie, a liczba chorych na nią stale rośnie. Około 10% chorych na astmę ma słabo kontrolowane, ciężkie objawy.
Dokładne mechanizmy rozwoju astmy nie są znane. Uważa się jednak, że za większość objawów astmy odpowiedzialny jest nadmierny skurcz mięśni gładkich dróg oddechowych prowadzący do zwężenia dróg oddechowych. Nowa opcja leczenia, zwana termoplastyką oskrzeli, może przynieść ulgę osobom z ciężką astmą. Termoplastyka oskrzeli działa poprzez redukcję mięśni gładkich za pomocą energii cieplnej.
Ta nowa technologia obrazowania, zwana optyczną koherentną tomografią (OCT), jest pierwszą metodą obrazowania, która umożliwia wizualizację mięśni gładkich dróg oddechowych u ludzi. W tym badaniu badacze zbadają drogi oddechowe chorych na astmę przed i po termoplastyce oskrzeli, aby dowiedzieć się, jak drogi oddechowe reagują na to leczenie. Długofalowym celem tego badania jest wykorzystanie OCT do oceny dróg oddechowych z nadzieją pomocy klinicystom w monitorowaniu i przewidywaniu odpowiedzi na termoplastykę oskrzeli.
Podczas planowego zabiegu termoplasty oskrzeli zostanie wykonane badanie OCT. Badanie obrazowe wydłuży czas wymagany do standardowej procedury o mniej niż 10 minut. Dwanaście miesięcy po zakończeniu termoplastyki oskrzeli badacze poproszą uczestników o powrót do szpitala w celu poddania się badaniom kontrolnym, w tym tomografii komputerowej i zabieg bronchoskopii z powtórnym obrazowaniem OCT. Badacze spodziewają się, że te testy zostaną przeprowadzone podczas 2 dodatkowych wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa J Suter, PhD
- Numer telefonu: 617-724-7691
- E-mail: msuter@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Adnan Majid, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany planowej termoplastyce oskrzeli
- Pacjent jest w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Negatywny test ciążowy dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują antykoncepcji, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Niepalący (narażenie na tytoń <5 paczkolat)
- Brak historii współistniejącej choroby płuc
Spełnij kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej dotyczące rozpoznania astmy z opcją albo/albo
- Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na albuterol (zmiana FEV1 o ≥12%)
- Dodatnia bronchoprowokacja metacholiną (PC20 < 25 mg/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjent nie spełnia warunków do poddania się klinicznej termoplastyce oskrzeli określonej przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń OCT do oceny termoplastyki oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy obrazowanie OCT wykrywa biomarkery, które mogą przewidywać odpowiedź kliniczną pacjenta na termoplastykę oskrzeli, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy.
|
1 rok
|
|
Oceń OCT do oceny termoplastyki oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy obrazowanie OCT wykrywa biomarkery, które mogą przewidywać odpowiedź kliniczną pacjenta na termoplastykę oskrzeli, ocenianą na podstawie testów czynnościowych płuc.
|
1 rok
|
|
Oceń OCT do oceny termoplastyki oskrzeli
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy obrazowanie OCT wykrywa biomarkery, które mogą przewidywać odpowiedź kliniczną pacjenta na termoplastykę oskrzeli, ocenianą na podstawie stanu zapalnego dróg oddechowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .