Fenotipado del asma para termoplastia bronquial
Fenotipado del asma para la termoplastia bronquial: estructura y función del músculo liso de las vías respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma afecta actualmente a más de 300 millones de personas en todo el mundo y el número de pacientes afectados aumenta continuamente. Aproximadamente el 10% de los asmáticos tienen síntomas graves mal controlados.
Se desconocen los mecanismos exactos detrás del desarrollo del asma. Sin embargo, se cree que la contracción excesiva del músculo liso de las vías respiratorias que conduce a la constricción de las vías respiratorias es responsable de la mayoría de los síntomas del asma. Una nueva opción de tratamiento, denominada termoplastia bronquial, puede ofrecer alivio a las personas con asma grave. La termoplastia bronquial funciona reduciendo el músculo liso con energía térmica.
Esta nueva tecnología de imagen, denominada tomografía de coherencia óptica (OCT), es la primera modalidad de imagen capaz de visualizar el músculo liso de las vías respiratorias en humanos. En este estudio, los investigadores examinarán las vías respiratorias de los asmáticos antes y después de la termoplastia bronquial para conocer cómo responden las vías respiratorias a este tratamiento. El objetivo a largo plazo de este estudio es usar OCT para observar las vías respiratorias con la esperanza de ayudar a los médicos a monitorear y predecir la respuesta a la termoplastia bronquial.
Durante el procedimiento de termoplastia bronquial programada, se realizarán imágenes de OCT. Las imágenes del estudio agregarán menos de 10 minutos al tiempo requerido para el procedimiento estándar. Doce meses después de completar la termoplastia bronquial, los investigadores pedirán a los participantes que regresen al hospital para someterse a pruebas de seguimiento que incluyen una tomografía computarizada y una procedimiento de broncoscopia con imágenes OCT repetidas. Los investigadores esperan que estas pruebas se realicen en 2 visitas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa J Suter, PhD
- Número de teléfono: 617-724-7691
- Correo electrónico: msuter@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Melissa J Suter, PhD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Adnan Majid, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a termoplastia bronquial electiva
- El paciente tiene entre 18 y 60 años.
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas y no usan métodos anticonceptivos, buscan quedar embarazadas o están amamantando.
- No fumadores (<5 paquetes de exposición al año al tabaco)
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar coexistente
Cumplir con los criterios de la American Thoracic Society para el diagnóstico de asma con uno o ambos
- Respuesta broncodilatadora al albuterol (cambio ≥12% en FEV1)
- Broncoprovocación metacolina positiva (PC20 < 25 mg/ml)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas.
- El paciente no cumple con los requisitos para someterse a una termoplastia bronquial clínica, según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar OCT para evaluar la termoplastia bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Las imágenes de OCT detectan biomarcadores que pueden predecir la respuesta clínica del paciente a la termoplastia bronquial según lo evaluado por el Cuestionario de calidad de vida del asma?
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1 año
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Evaluar OCT para evaluar la termoplastia bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Las imágenes de OCT detectan biomarcadores que pueden predecir la respuesta clínica del paciente a la termoplastia bronquial según lo evaluado por las pruebas de función pulmonar?
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1 año
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Evaluar OCT para evaluar la termoplastia bronquial
Periodo de tiempo: 1 año
|
¿Las imágenes de OCT detectan biomarcadores que pueden predecir la respuesta clínica del paciente a la termoplastia bronquial evaluada por la inflamación de las vías respiratorias?
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000962
- 1R01HL133664-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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