在肯尼亚试行出生时护理点 HIV 检测策略
研究概览
地位
条件
详细说明
在 6 周时通过聚合酶链反应 (PCR) 测试对暴露于 HIV 的婴儿进行测试通常不足以缓解 2-3 个月左右发生的大量死亡率高峰。 出生时的初步检测将有助于更快地识别患有宫内 (IU) 感染的婴儿，并加快对 HIV 阳性婴儿启动抗逆转录病毒治疗 (ART)。 因此，肯尼亚引入了新的婴儿早期诊断指南，建议除了在 6 周（6 - <24 周）、6 个月和 12 个月时进行 SOC 检测外，还建议在出生时（0-2 周）进行病毒学检测。 在诊所环境中进行的 POC 测试可能会进一步缩短诊断时间。 研究人员将在新生儿（出生时检测）和大龄婴儿（6-6 岁）样本中对两种 POC 检测系统（Xpert HIV-1 Qual、Alere q HIV-1/2 Detect）的实施、性能和成本效益进行试点测试周测试）在肯尼亚的四家政府医院进行。
在研究的形成阶段，将与父母、提供者和社区成员就实施出生时和 POC 测试的好处和担忧进行访谈。 与父母（感染艾滋病毒的孕妇及其伴侣，如果有的话）的访谈将侧重于对儿童和家庭的影响。 与将在每个地点进行 POC 测试的提供者（产科护士、指导母亲、医院实验室工作人员）的访谈将突出培训、后勤和实施问题。 与周围社区的社区成员（暴露于 HIV 的婴儿的父母、社区卫生工作者、社区领导）的访谈将就难以进入的社区进行 POC HIV 检测的可能性提出态度和建议。 调查人员将为每个主题开发一个带有典型范例的密码本，计算更大主题区域内主题的频率和分布。 研究小组将快速审查主题以通知 POC 试点。
在干预阶段，研究人员将在连续 12 个月的登记期内在四家医院试行出生时和 POC 婴儿检测策略。 站点将随机分配给试点 Xpert HIV-1 Qual (n=2) 或 Alere q HIV-1/2 Detect (n=2)，两者都针对出生时和 6 周测试点。 将在每个时间点收集第二份血样，通过基于 SOC 实验室的 HIV DNA PCR 进行检测，这将符合肯尼亚政府 2016 年的指南，该指南建议在 EID 计划中增加出生时检测。 理想情况下，将在分娩后 24 小时内收集出生样本，并在出院前将结果告知母亲并进行咨询。 将跟踪暴露婴儿的预产期，以鼓励在医院外分娩的母亲在产后两周内返回进行婴儿检测。 将跟踪参加该试点的婴儿，直到 POC 和标准 PCR 提供出生时和产后 6 周的 HIV 结果，或者直到对 HIV 阳性婴儿启动 ART。 调查人员将评估用户接受度、HIV 检测结果通知时的年龄、HIV+ 婴儿开始 ART 的年龄、POC 机器性能、成本和用户体验（提供者将参加每月一次的焦点小组讨论挑战和解决方案）以告知可行性肯尼亚 2016 年出生时测试建议和移动 POC 测试系统的最佳实施，以改善 EID 结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参加 PMTCT 服务或在研究医院分娩的 HIV 阳性孕妇和/或有暴露婴儿的母亲在 24 周前接受 EID
- 提供知情同意
排除标准：
- 未满 18 岁的 HIV 阳性孕妇
- 无法提供知情同意的 HIV 阳性孕妇
- 暴露于 HIV 的婴儿在 > 24 周时接受 HIV 检测
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Alere q HIV-1/2 Detect 用于即时婴儿检测
在出生时和产后 6 周使用 Alere q HIV-1/2 Detect 进行 POC 检测，同时进行标准护理 HIV DNA PCR 检测
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研究人员将在其中两家研究医院试用 Alere q HIV-1/2 Detect 移动系统进行婴儿床旁 (POC) 检测。
将在出生时（产科出院前或产后 14 天内第一次 MCH 随访时）和 6 周 EID 就诊时（产后 4-8 周）采集每个 HIV 暴露婴儿的血样，用于 Alere 分析q HIV-1/2 检测，可在 1-2 小时内获得结果，以便在同一次门诊就诊时通知母亲。
这是婴儿 HIV 检测的护理标准。
将从婴儿身上采集干血斑样本，并运送到中央实验室进行 HIV DNA PCR 检测。
然后将结果返回医院。
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有源比较器：用于即时婴儿检测的 GeneXpert HIV-1 Qual
在出生时和产后 6 周使用 GeneXpert HIV-1 Qual 进行 POC 检测，与标准护理 HIV DNA PCR 检测同时进行
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这是婴儿 HIV 检测的护理标准。
将从婴儿身上采集干血斑样本，并运送到中央实验室进行 HIV DNA PCR 检测。
然后将结果返回医院。
研究人员将在其中两家研究医院试行 GeneXpert HIV-1 Qual 移动系统，用于婴儿护理点 (POC) 检测。
将在出生时（产科出院前或产后 14 天内第一次随访 MCH 就诊时）和 6 周 EID 就诊（4 至
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生时接受检测的婴儿比例
大体时间：0-4周
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在出生检测窗口期间接受 HIV 检测（POC 和/或 PCR）的婴儿比例
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0-4周
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在 6 周时接受测试的婴儿比例
大体时间：产后 4-12 周
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在 6 周窗口期间接受 HIV 检测（POC 和/或 PCR）的婴儿比例
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产后 4-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POC 和 SOC 测试的完整性
大体时间：产后 24 周内
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出生比例和 6 周测试结果返回并通知母亲
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产后 24 周内
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POC 和 SOC 测试的效率
大体时间：产后 24 周内
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措施包括与 POC 或 SOC 测试的关键步骤相关的周转时间 (TAT)：从样本采集到结果可用性的 TAT，从结果可用性到母亲通知结果的 TAT，以及从样本采集到母亲通知的总体 TAT。
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产后 24 周内
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保留在 EID 服务中
大体时间：产后 24 周内
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完全保留率将衡量为接受出生时检测结果通知、产后 6 周检测结果通知以及 HIV 阳性时开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 的完整序列的婴儿比例。
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产后 24 周内
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POC系统实施
大体时间：第 12 个月
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在每个平台上成功执行的 POC 测试数与不确定结果或失败测试的对比。 由于记录在案的机器故障、机器错误或墨盒缺货而错失让婴儿参与 POC 测试的机会的数量。 |
第 12 个月
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费用
大体时间：第 12 个月
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与 HIV DNA PCR 相比，将每个 POC 策略实施到现有系统中的成本将被量化，包括预先购买机器和附属设备；特定地点的培训和安全的设备存储；购买测试盒，包括运费和报关费；和机器维修。
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第 12 个月
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通知 HIV 检测结果时的婴儿年龄（出生和 6 周）
大体时间：产后 0-8 周
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通知母亲出生时（产后 0-2 周）和 6 周（4-8 周）POC 和 SOC 测试结果的婴儿年龄
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产后 0-8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Kessler, PhD、University of Kansas Medical Center
- 首席研究员：Raphael Lwembe, PhD、Kenya Medical Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sandbulte MR, Gautney BJ, Maloba M, Wexler C, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Lwembe R, Nazir N, Odeny TA, Finocchario-Kessler S. Infant HIV testing at birth using point-of-care and conventional HIV DNA PCR: an implementation feasibility pilot study in Kenya. Pilot Feasibility Stud. 2019 Jan 25;5:18. doi: 10.1186/s40814-019-0402-0. eCollection 2019.
- Wexler C, Maloba M, Brown M, Mabachi N, Goggin K, Gautney B, Odeny B, Finocchario-Kessler S. Factors affecting acceptance of at-birth point of care HIV testing among providers and parents in Kenya: A qualitative study. PLoS One. 2019 Nov 22;14(11):e0225642. doi: 10.1371/journal.pone.0225642. eCollection 2019.
- Wexler C, Kamau Y, Halder R, Brown M, Maloba M, Mabachi N, Sandbulte M, Gautney B, Goggin K, Odeny T, Finocchario-Kessler S. "Closing the Gap": Provider Recommendations for Implementing Birth Point of Care HIV Testing. AIDS Behav. 2019 Apr;23(4):1073-1083. doi: 10.1007/s10461-018-2363-3.
- Wexler C, Kamau Y, Muchoki E, Babu S, Maosa N, Maloba M, Brown M, Goggin K, Mabachi N, Gautney B, Finocchario-Kessler S. Implementing at-birth, point-of-care HIV testing in Kenya: a qualitative study using the Consolidated Framework for Implementation Research. Implement Sci Commun. 2021 Aug 11;2(1):89. doi: 10.1186/s43058-021-00188-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00140399
- R01HD076673-04S2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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