Prueba piloto de estrategias de pruebas del VIH en el punto de atención al nacer en Kenia

La prueba de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en los bebés expuestos al VIH a las 6 semanas a menudo no es lo suficientemente temprana como para mitigar el pico sustancial de mortalidad que ocurre alrededor de los 2-3 meses de edad. Las pruebas iniciales al nacer fomentarían una identificación más rápida de los bebés con infección intrauterina (UI) y acelerarían el inicio de la terapia antirretroviral (TAR) para los bebés VIH positivos. En consecuencia, Kenia introdujo nuevas pautas de diagnóstico temprano para bebés que recomiendan pruebas virológicas al nacer (0-2 semanas) además de las pruebas SOC a las 6 semanas (6 - <24 semanas), 6 meses y 12 meses. Las pruebas POC realizadas en el entorno clínico pueden potencialmente reducir aún más el tiempo de diagnóstico. Los investigadores realizarán una prueba piloto de la implementación, el rendimiento y la rentabilidad de dos sistemas de prueba POC (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) en muestras de recién nacidos (prueba al nacer) y bebés mayores (6- semana de prueba) en cuatro hospitales gubernamentales en Kenia.

En la fase formativa del estudio, se realizarán entrevistas con padres, proveedores y miembros de la comunidad sobre los beneficios y preocupaciones sobre la implementación de pruebas al nacer y POC. Las entrevistas con los padres (mujeres embarazadas que viven con el VIH y sus parejas si están disponibles) se centrarán en el impacto para el niño y la familia. Las entrevistas con los proveedores que realizarían las pruebas POC en cada sitio (enfermeras de maternidad, madres mentoras, personal de laboratorio del hospital) resaltarán los problemas de capacitación, logística e implementación. Las entrevistas con miembros de la comunidad (padres de bebés expuestos al VIH, trabajadores de la salud comunitarios, líderes comunitarios) en las comunidades circundantes obtendrán actitudes y sugerencias sobre el potencial de las pruebas de detección del VIH POC en comunidades de difícil acceso. Los investigadores desarrollarán un libro de códigos con ejemplos típicos para cada tema, calculando la frecuencia y distribución de los temas dentro de las áreas temáticas más amplias. El equipo de estudio revisará rápidamente los temas para informar al piloto de POC.

En la fase de intervención, los investigadores probarán estrategias de pruebas para bebés al nacer y POC en cuatro hospitales durante un período continuo de inscripción de 12 meses. Los sitios se asignarán al azar al piloto Xpert HIV-1 Qual (n=2) o Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), ambos dirigidos a los puntos de prueba al nacer ya las 6 semanas. Se recolectará una segunda muestra de sangre en cada punto de tiempo para ser analizada por PCR de ADN del VIH basada en el laboratorio SOC, que se corresponderá con las pautas del gobierno de Kenia de 2016 que recomiendan agregar una prueba al nacer al cronograma de EID. Idealmente, las muestras al nacer se recolectarán dentro de las 24 horas posteriores al parto y los resultados se comunicarán a la madre con asesoramiento antes del alta de la maternidad. Se realizará un seguimiento de las fechas esperadas de parto de los bebés expuestos para alentar a las madres que dan a luz fuera del hospital a que regresen para hacerse las pruebas de los bebés dentro de las dos semanas posteriores al parto. Los bebés inscritos en este piloto serán rastreados hasta que los resultados de VIH al nacer y 6 semanas después del nacimiento hayan sido proporcionados por POC y PCR estándar, o hasta que se inicie TAR para bebés VIH positivos. Los investigadores evaluarán la aceptación del usuario, la edad en el momento de la notificación de los resultados de la prueba del VIH, la edad de inicio del TAR entre los bebés VIH+, el rendimiento de la máquina POC, los costos y las experiencias del usuario (los proveedores participarán en un grupo de enfoque mensual para analizar los desafíos y las soluciones) para informar la viabilidad. y la implementación óptima de la recomendación de prueba al nacer de Kenia de 2016 y de los sistemas de prueba POC móviles para mejorar los resultados de EID.