Pilotare le strategie di test dell'HIV al punto di assistenza alla nascita in Kenya

Testare i neonati esposti all'HIV mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) a 6 settimane spesso non è abbastanza presto per mitigare il sostanziale picco di mortalità che si verifica intorno ai 2-3 mesi di età. Il test iniziale alla nascita favorirebbe una più rapida identificazione dei neonati con infezione intrauterina (UI) e accelererebbe l'inizio della terapia antiretrovirale (ART) per i neonati sieropositivi. Di conseguenza, il Kenya ha introdotto nuove linee guida per la diagnosi precoce dei neonati che raccomandano test virologici alla nascita (0-2 settimane) in aggiunta ai test SOC a 6 settimane (6 - <24 settimane), 6 mesi e 12 mesi. I test POC eseguiti in ambito clinico possono potenzialmente ridurre ulteriormente il tempo necessario per la diagnosi. I ricercatori testeranno l'implementazione, le prestazioni e l'efficacia in termini di costi di due sistemi di test POC (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) in campioni di neonati (test alla nascita) e bambini più grandi (6- settimana) in quattro ospedali governativi in ​​Kenya.

Nella fase formativa dello studio, saranno condotte interviste con genitori, fornitori e membri della comunità in merito ai benefici e alle preoccupazioni sull'implementazione dei test alla nascita e POC. I colloqui con i genitori (le donne incinte che vivono con l'HIV ei loro partner, se disponibili) si concentreranno sull'impatto per il bambino e la famiglia. Le interviste con i fornitori che eseguiranno i test POC in ogni sito (infermieri di maternità, madri tutor, personale di laboratorio ospedaliero) evidenzieranno questioni di formazione, logistica e implementazione. Le interviste con i membri della comunità (genitori di neonati esposti all'HIV, operatori sanitari della comunità, leader della comunità) nelle comunità circostanti susciteranno atteggiamenti e suggerimenti riguardo al potenziale per il test HIV POC nelle comunità di difficile accesso. I ricercatori svilupperanno un codebook con esempi tipici per ogni tema, calcolando la frequenza e la distribuzione dei temi all'interno delle aree tematiche più ampie. Il team di studio esaminerà rapidamente i temi per informare il pilota POC.

Nella fase di intervento i ricercatori piloteranno strategie di test infantili alla nascita e POC in quattro ospedali per un periodo di iscrizione continuo di 12 mesi. I centri saranno randomizzati per pilotare Xpert HIV-1 Qual (n=2) o Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), entrambi mirati ai punti di test alla nascita ea 6 settimane. Un secondo campione di sangue verrà raccolto in ogni momento per essere testato mediante HIV DNA PCR basato sul laboratorio SOC, che corrisponderà alle linee guida del governo del Kenya del 2016 che raccomandano di aggiungere un test alla nascita al programma EID. I campioni alla nascita saranno idealmente raccolti entro 24 ore dal parto e i risultati comunicati alla madre con consulenza prima della dimissione dalla maternità. Le date previste per il parto del neonato esposto saranno monitorate per incoraggiare le madri che partoriscono fuori dall'ospedale a tornare per il test infantile entro due settimane dopo la nascita. I neonati arruolati in questo progetto pilota verranno monitorati fino a quando i risultati dell'HIV alla nascita e 6 settimane dopo la nascita non saranno forniti dal POC e dalla PCR standard, o fino all'inizio dell'ART per i neonati sieropositivi. Gli investigatori valuteranno l'assorbimento da parte degli utenti, l'età alla notifica dei risultati del test HIV, l'età di inizio dell'ART tra i neonati HIV+, le prestazioni della macchina POC, i costi e le esperienze degli utenti (i fornitori parteciperanno a un focus group mensile per discutere sfide e soluzioni) per informare la fattibilità e l'implementazione ottimale della raccomandazione sul test alla nascita del Kenya del 2016 e dei sistemi di test POC mobili per il miglioramento dei risultati EID.