Pilotażowe strategie testów na obecność wirusa HIV w punktach opieki po urodzeniu w Kenii

Testowanie niemowląt narażonych na HIV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w wieku 6 tygodni często nie jest wystarczająco wcześnie, aby złagodzić znaczny szczyt śmiertelności, który występuje około 2-3 miesiąca życia. Wstępne testy po urodzeniu umożliwiłyby szybszą identyfikację niemowląt z zakażeniem wewnątrzmacicznym (IU) i przyspieszyłyby rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej (ART) u niemowląt zakażonych wirusem HIV. W związku z tym Kenia wprowadziła nowe wytyczne dotyczące wczesnej diagnostyki niemowląt, zalecające badania wirusologiczne przy urodzeniu (0-2 tygodnie) jako uzupełnienie testów SOC w 6 tygodniu (6–<24 tygodni), 6 miesiącach i 12 miesiącach. Testy POC wykonywane w warunkach klinicznych mogą potencjalnie jeszcze bardziej skrócić czas do postawienia diagnozy. Badacze przetestują pilotażowo wdrożenie, wydajność i opłacalność dwóch systemów testowych POC (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) na próbkach noworodków (test przy urodzeniu) i starszych niemowląt (6- tygodniowy test) w czterech rządowych szpitalach w Kenii.

W początkowej fazie badania zostaną przeprowadzone wywiady z rodzicami, usługodawcami i członkami społeczności dotyczące korzyści i obaw związanych z wdrożeniem testów przy urodzeniu i POC. Wywiady z rodzicami (kobietami w ciąży żyjącymi z HIV i ich partnerami, jeśli są dostępni) będą koncentrować się na wpływie na dziecko i rodzinę. Wywiady z dostawcami, którzy przeprowadzaliby testy POC w każdym ośrodku (pielęgniarki położnicze, matki mentorki, personel laboratoriów szpitalnych) uwypuklą kwestie szkolenia, logistyki i wdrażania. Wywiady z członkami społeczności (rodzicami niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV, lokalnymi pracownikami służby zdrowia, liderami społeczności) w okolicznych społecznościach wywołają postawy i sugestie dotyczące możliwości wykonywania testów POC w kierunku HIV w trudno dostępnych społecznościach. Badacze opracują książkę kodów z typowymi przykładami dla każdego tematu, obliczając częstotliwość i rozkład tematów w większych obszarach tematycznych. Zespół badawczy szybko przejrzy tematy, aby poinformować pilota POC.

W fazie interwencji badacze będą pilotować strategie badań niemowląt przy urodzeniu i POC w czterech szpitalach przez nieprzerwany 12-miesięczny okres rejestracji. Miejsca zostaną losowo przydzielone do pilotażowego testu Xpert HIV-1 Qual (n=2) lub Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), oba ukierunkowane na punkty testowe przy urodzeniu i 6-tygodniowe. Druga próbka krwi zostanie pobrana w każdym punkcie czasowym w celu przetestowania metodą PCR DNA HIV w laboratorium SOC, co będzie zgodne z wytycznymi rządu Kenii z 2016 r., które zalecają dodanie testu przy urodzeniu do harmonogramu EID. Próbki porodowe najlepiej będzie pobrać w ciągu 24 godzin od porodu, a wyniki zostaną przekazane matce wraz z poradnią przed wypisem z macierzyństwa. Przewidywane terminy porodu narażonych niemowląt będą śledzone, aby zachęcić matki rodzące poza szpitalem do powrotu na badania niemowląt w ciągu dwóch tygodni po urodzeniu. Niemowlęta objęte tym programem pilotażowym będą śledzone do czasu uzyskania wyników testu na obecność wirusa HIV przy urodzeniu i 6 tygodni po urodzeniu za pomocą POC i standardowego PCR lub do rozpoczęcia ART dla niemowląt zakażonych wirusem HIV. Badacze ocenią absorpcję przez użytkowników, wiek w momencie powiadomienia o wynikach testu na obecność wirusa HIV, wiek rozpoczęcia ART wśród niemowląt zakażonych wirusem HIV, wydajność maszyny POC, koszty i doświadczenia użytkowników (dostawcy będą uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach grup fokusowych w celu omówienia wyzwań i rozwiązań), aby poinformować o wykonalności oraz optymalna realizacja zalecenia Kenii dotyczącego testów porodowych z 2016 r. oraz mobilnych systemów testów POC w celu poprawy wyników EID.