Piloter HIV-teststrategier ved fødselen i Kenya

Testing av HIV-eksponerte spedbarn ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing etter 6 uker er ofte ikke tidlig nok til å redusere den betydelige dødelighetstoppen som oppstår rundt 2-3 måneders alder. Innledende testing ved fødselen vil fremme raskere identifikasjon av spedbarn med intrauterin (IE) infeksjon og fremskynde oppstarten av antiretroviral terapi (ART) for HIV-positive spedbarn. Følgelig introduserte Kenya nye retningslinjer for tidlig diagnose av spedbarn som anbefaler virologisk testing ved fødsel (0-2 uker) i tillegg til SOC-testene etter 6 uker (6 - <24 uker), 6 måneder og 12 måneder. POC-testing utført i klinikken kan potensielt redusere tiden til diagnose ytterligere. Etterforskere vil pilotteste implementeringen, ytelsen og kostnadseffektiviteten til to POC-testsystemer (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) i prøver fra nyfødte (ved fødselstest) og eldre spedbarn (6- uketest) på fire offentlige sykehus i Kenya.

I den formative fasen av studien vil det bli gjennomført intervjuer med foreldre, forsørgere og fellesskapsmedlemmer angående fordeler og bekymringer rundt implementeringen av ved fødsel og POC-testing. Intervjuer med foreldre (gravide kvinner som lever med hiv og deres partnere hvis tilgjengelig) vil fokusere på virkningen for barnet og familien. Intervjuer med leverandører som ville utføre POC-testing på hvert sted (barselsykepleiere, mentormødre, sykehuslaboratoriepersonale) vil fremheve spørsmål om opplæring, logistikk og implementering. Intervjuer med medlemmer av lokalsamfunnet (foreldre til HIV-eksponerte spedbarn, helsearbeidere i lokalsamfunnet, samfunnsledere) i nærliggende lokalsamfunn vil frembringe holdninger og forslag angående potensialet for POC HIV-testing i vanskelig tilgjengelige lokalsamfunn. Etterforskerne vil utvikle en kodebok med typiske eksempler for hvert tema, som beregner hyppigheten og fordelingen av temaer innenfor de større temaområdene. Studieteamet vil raskt gjennomgå temaer for å informere POC-piloten.

I intervensjonsfasen vil etterforskerne pilotere teststrategier ved fødsel og POC spedbarn i fire sykehus over en sammenhengende 12-måneders registreringsperiode. Nettstedene vil bli randomisert til pilot Xpert HIV-1 Qual (n=2) eller Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), begge rettet mot ved fødsel og 6-ukers testpunkt. En andre blodprøve vil bli samlet inn på hvert tidspunkt for å bli testet av SOC laboratoriebasert HIV DNA PCR, som vil samsvare med Kenya-regjeringens retningslinjer for 2016 som anbefaler å legge til en fødselstest til EID-planen. Ved fødselsprøver vil ideelt sett bli samlet inn innen 24 timer etter fødsel og resultatene kommunisert til moren med rådgivning før utskrivning fra barsel. De forventede forfallsdatoene for eksponert spedbarn vil bli sporet for å oppmuntre mødre som føder utenfor sykehuset til å returnere for spedbarnstesting innen to uker etter fødselen. Spedbarn som er registrert i denne piloten vil bli sporet inntil HIV-resultater ved fødselen og 6 uker postnatal har blitt gitt av POC og standard PCR, eller til ART er igangsatt for HIV-positive spedbarn. Etterforskere vil vurdere brukeropptak, alder ved varsling av HIV-testresultater, alder for ART-initiering blant HIV+-spedbarn, POC-maskinytelse, kostnader og brukeropplevelser (leverandører vil delta i en månedlig fokusgruppe for å diskutere utfordringer og løsninger) for å informere om gjennomførbarheten og optimal implementering av Kenyas anbefaling fra 2016 ved fødselstest og av de mobile POC-testsystemene for forbedring av EID-utfall.