Pilotní testování strategií testování HIV v místě porodu v Keni

Testování kojenců vystavených viru HIV pomocí testování polymerázové řetězové reakce (PCR) v 6. týdnu často není dostatečně brzy na to, aby zmírnilo podstatný vrchol úmrtnosti, ke kterému dochází kolem 2-3 měsíců věku. Počáteční testování při narození by podpořilo rychlejší identifikaci kojenců s intrauterinní (IU) infekcí a urychlilo zahájení antiretrovirové terapie (ART) u HIV pozitivních kojenců. V důsledku toho Keňa zavedla nové pokyny pro včasnou diagnostiku kojenců, které doporučují virologické testování při narození (0–2 týdny) navíc k testům SOC v 6. týdnu (6. – <24. týdnu), 6. měsíci a 12. měsíci. Testování POC prováděné na klinice může potenciálně dále zkrátit dobu do diagnózy. Vyšetřovatelé budou pilotně testovat implementaci, výkon a nákladovou efektivitu dvou testovacích systémů POC (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) na vzorcích od novorozenců (test při narození) a starších kojenců (6- týdenní test) ve čtyřech vládních nemocnicích v Keni.

Ve formativní fázi studie budou vedeny rozhovory s rodiči, poskytovateli a členy komunity ohledně přínosů a obav z provádění porodního a POC testování. Rozhovory s rodiči (těhotnými ženami žijícími s HIV a jejich partnery, pokud jsou k dispozici) se zaměří na dopad na dítě a rodinu. Rozhovory s poskytovateli, kteří by prováděli POC testování na každém místě (porodní sestry, mentorky, nemocniční laboratorní personál), upozorní na otázky školení, logistiky a implementace. Rozhovory se členy komunity (rodiče nemluvňat vystavených HIV, komunitní zdravotní pracovníci, komunitní vůdci) v okolních komunitách získají postoje a návrhy týkající se potenciálu POC testování HIV v těžko přístupných komunitách. Vyšetřovatelé vyvinou kódovou knihu s typickými příklady pro každé téma, přičemž vypočítají frekvenci a distribuci témat v rámci větších tematických oblastí. Studijní tým rychle přezkoumá témata, aby informoval pilota POC.

V intervenční fázi budou vyšetřovatelé pilotovat strategie testování kojenců při porodu a POC ve čtyřech nemocnicích po dobu nepřetržitých 12 měsíců. Místa budou náhodně vybrána k pilotnímu testování Xpert HIV-1 Qual (n=2) nebo Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), přičemž obě budou zaměřeny na body testování při narození a 6 týdnů. V každém časovém bodě bude odebrán druhý vzorek krve, který bude testován laboratorní HIV DNA PCR SOC, což bude odpovídat pokynům keňské vlády z roku 2016, které doporučují přidat do plánu EID test při narození. Porodní vzorky budou v ideálním případě odebrány do 24 hodin po porodu a výsledky budou matce sděleny s poradenstvím před propuštěním z porodnice. Očekávané termíny porodu exponovaného dítěte budou sledovány, aby se povzbudilo matky, které porodí mimo nemocnici, aby se vrátily na testování kojenců do dvou týdnů po narození. Děti zařazené do tohoto pilotního projektu budou sledovány, dokud nebudou výsledky HIV při narození a 6 týdnů po narození poskytnuty pomocí POC a standardní PCR, nebo dokud nebude u HIV pozitivních kojenců zahájena ART. Vyšetřovatelé posoudí zavádění uživatelů, věk v době oznámení výsledků testu HIV, věk zahájení ART u HIV+ kojenců, výkon POC stroje, náklady a zkušenosti uživatelů (poskytovatelé se budou účastnit měsíční fokusní skupiny, kde budou diskutovat o problémech a řešeních), aby informovali o proveditelnosti. a optimální implementaci doporučení keňského testu při narození z roku 2016 a mobilních testovacích systémů POC pro zlepšení výsledků EID.