Pilotering vid födseln av vården HIV-teststrategier i Kenya

Att testa HIV-exponerade spädbarn med polymeraskedjereaktion (PCR)-testning vid 6 veckor är ofta inte tillräckligt tidigt för att mildra den betydande dödlighetstoppen som inträffar runt 2-3 månaders ålder. Inledande tester vid födseln skulle främja snabbare identifiering av spädbarn med intrauterin (IU) infektion och påskynda initieringen av antiretroviral terapi (ART) för HIV-positiva spädbarn. Följaktligen introducerade Kenya nya riktlinjer för tidig diagnos av spädbarn som rekommenderar virologiska tester vid födseln (0-2 veckor) utöver SOC-testerna vid 6 veckor (6 - <24 veckor), 6 månader och 12 månader. POC-tester som utförs i kliniken kan potentiellt ytterligare minska tiden till diagnos. Utredarna kommer att pilottesta implementeringen, prestandan och kostnadseffektiviteten för två POC-testsystem (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) i prover från nyfödda (vid födseltest) och äldre spädbarn (6- vecka test) på fyra statliga sjukhus i Kenya.

I den formativa fasen av studien kommer intervjuer att genomföras med föräldrar, försörjare och gemenskapsmedlemmar angående fördelar och oro kring genomförandet av vid födseln och POC-testning. Intervjuer med föräldrar (gravida kvinnor som lever med hiv och deras partner om sådana finns) kommer att fokusera på konsekvenserna för barnet och familjen. Intervjuer med leverantörer som skulle utföra POC-tester på varje plats (mödravårdssköterskor, mentormödrar, sjukhuslaboratoriepersonal) kommer att belysa frågor om utbildning, logistik och implementering. Intervjuer med medlemmar i samhället (föräldrar till hiv-exponerade spädbarn, hälsovårdspersonal, samhällsledare) i omgivande samhällen kommer att framkalla attityder och förslag angående potentialen för POC-hiv-testning i svåråtkomliga samhällen. Utredarna kommer att utveckla en kodbok med typiska exemplar för varje tema, som beräknar frekvensen och fördelningen av teman inom de större ämnesområdena. Studiegruppen kommer snabbt att granska teman för att informera POC-piloten.

I interventionsfasen kommer utredarna att testa strategier för testning av barn vid födseln och POC på fyra sjukhus under en kontinuerlig 12-månaders inskrivningsperiod. Webbplatserna kommer att randomiseras till pilotprojektet Xpert HIV-1 Qual (n=2) eller Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), båda inriktade på testpunkterna vid födseln och 6 veckors test. Ett andra blodprov kommer att samlas in vid varje tidpunkt för att testas av SOC laboratoriebaserad HIV DNA PCR, vilket kommer att överensstämma med Kenyas regerings riktlinjer från 2016 som rekommenderar att man lägger till ett födseltest till EID-schemat. Prover vid födseln kommer helst att samlas in inom 24 timmar efter förlossningen och resultaten kommuniceras till mamman med rådgivning före utskrivning från moderskapet. De förväntade förfallodatumen för exponerade spädbarn kommer att spåras för att uppmuntra mödrar som förlossar utanför sjukhuset att återvända för spädbarnstest inom två veckor efter födseln. Spädbarn som är inskrivna i denna pilot kommer att spåras tills HIV-resultat vid födseln och 6 veckor efter födseln har tillhandahållits av POC och standard PCR, eller tills ART initieras för HIV-positiva spädbarn. Utredarna kommer att bedöma användarintag, ålder vid meddelande av HIV-testresultat, ålder för ART-initiering bland HIV+-spädbarn, POC-maskinprestanda, kostnader och användarupplevelser (leverantörer kommer att delta i en månatlig fokusgrupp för att diskutera utmaningar och lösningar) för att informera om genomförbarheten och optimal implementering av Kenyas rekommendation vid födseltest 2016 och av de mobila POC-testsystemen för förbättring av EID-resultat.