Pilotierung von HIV-Teststrategien am Point of Care bei der Geburt in Kenia

Das Testen HIV-exponierter Säuglinge durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) im Alter von 6 Wochen ist oft nicht früh genug, um den erheblichen Sterblichkeitsgipfel abzumildern, der im Alter von etwa 2 bis 3 Monaten auftritt. Erste Tests bei der Geburt würden eine schnellere Identifizierung von Säuglingen mit intrauteriner (IU) Infektion ermöglichen und den Beginn einer antiretroviralen Therapie (ART) für HIV-positive Säuglinge beschleunigen. Infolgedessen führte Kenia neue Richtlinien für die frühe Säuglingsdiagnose ein, die zusätzlich zu den SOC-Tests in der 6. Woche (6 – <24 Wochen), 6 Monaten und 12 Monaten virologische Tests bei der Geburt (0–2 Wochen) empfehlen. In der Klinik durchgeführte POC-Tests können möglicherweise die Zeit bis zur Diagnose weiter verkürzen. Die Forscher werden die Implementierung, Leistung und Kosteneffizienz von zwei POC-Testsystemen (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) in Proben von Neugeborenen (Geburtstest) und älteren Säuglingen (6–6 Jahre) testen. Wochentest) in vier staatlichen Krankenhäusern in Kenia.

In der Gründungsphase der Studie werden Interviews mit Eltern, Anbietern und Gemeindemitgliedern zu den Vorteilen und Bedenken hinsichtlich der Implementierung von Tests bei der Geburt und POC-Tests geführt. Interviews mit Eltern (schwangere Frauen, die mit HIV leben, und deren Partner, falls verfügbar) werden sich auf die Auswirkungen auf das Kind und die Familie konzentrieren. Interviews mit Anbietern, die POC-Tests an jedem Standort durchführen würden (Entbindungsschwestern, Mentormütter, Krankenhauslaborpersonal), werden Fragen der Schulung, Logistik und Umsetzung hervorheben. Durch Interviews mit Gemeindemitgliedern (Eltern von HIV-exponierten Säuglingen, Gemeindegesundheitspersonal, Gemeindeleitern) in umliegenden Gemeinden werden Einstellungen und Vorschläge hinsichtlich des Potenzials für POC-HIV-Tests in schwer zugänglichen Gemeinden ermittelt. Die Forscher werden ein Codebuch mit typischen Beispielen für jedes Thema entwickeln und die Häufigkeit und Verteilung der Themen innerhalb der größeren Themenbereiche berechnen. Das Studienteam wird die Themen schnell überprüfen, um den POC-Piloten zu informieren.

In der Interventionsphase werden die Forscher über einen kontinuierlichen Einschreibungszeitraum von 12 Monaten in vier Krankenhäusern Teststrategien bei der Geburt und POC-Säuglingstests testen. Die Standorte werden nach dem Zufallsprinzip dem Pilotprojekt Xpert HIV-1 Qual (n=2) oder Alere q HIV-1/2 Detect (n=2) zugeordnet, wobei beide auf die Testpunkte bei der Geburt und 6 Wochen abzielen. Zu jedem Zeitpunkt wird eine zweite Blutprobe entnommen, die mittels laborbasierter HIV-DNA-PCR des SOC getestet wird. Dies entspricht den Richtlinien der kenianischen Regierung aus dem Jahr 2016, die die Aufnahme eines Tests bei der Geburt in den EID-Plan empfehlen. Idealerweise werden bei der Geburt Proben innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung entnommen und die Ergebnisse der Mutter mit Beratung vor der Entlassung aus der Entbindungsstation mitgeteilt. Die erwarteten Geburtstermine exponierter Säuglinge werden verfolgt, um Mütter, die außerhalb des Krankenhauses entbinden, zu ermutigen, innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt zu Säuglingstests zurückzukehren. Säuglinge, die an diesem Pilotprojekt teilnehmen, werden verfolgt, bis HIV-Ergebnisse bei der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt durch POC und Standard-PCR vorliegen oder bis ART für HIV-positive Säuglinge eingeleitet wird. Die Ermittler werden die Benutzerakzeptanz, das Alter bei Benachrichtigung über HIV-Testergebnisse, das Alter bei ART-Initiierung bei HIV-positiven Säuglingen, die Leistung der POC-Maschine, die Kosten und die Benutzererfahrungen bewerten (Anbieter nehmen an einer monatlichen Fokusgruppe teil, um Herausforderungen und Lösungen zu diskutieren), um die Machbarkeit zu ermitteln und optimale Umsetzung der kenianischen Empfehlung für Geburtstests aus dem Jahr 2016 und der mobilen POC-Testsysteme zur Verbesserung der EID-Ergebnisse.