Teststrategieën voor hiv-testen bij de geboorte bij de geboorte in Kenia

Het testen van aan HIV blootgestelde baby's door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-test na 6 weken is vaak niet vroeg genoeg om de aanzienlijke sterftepiek die optreedt rond de leeftijd van 2-3 maanden te verminderen. Een eerste test bij de geboorte zou een snellere identificatie van baby's met een intra-uteriene (IU) infectie bevorderen en de start van antiretrovirale therapie (ART) voor HIV-positieve baby's versnellen. Bijgevolg heeft Kenia nieuwe richtlijnen voor vroege diagnose van baby's ingevoerd, waarbij virologische tests bij de geboorte (0-2 weken) worden aanbevolen naast de SOC-testen na 6 weken (6 - <24 weken), 6 maanden en 12 maanden. POC-testen die in de kliniek worden uitgevoerd, kunnen de tijd tot diagnose mogelijk verder verkorten. Onderzoekers zullen de implementatie, prestaties en kosteneffectiviteit testen van twee POC-testsystemen (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) in monsters van pasgeborenen (test bij geboorte) en oudere baby's (6- weektest) in vier overheidsziekenhuizen in Kenia.

In de formatieve fase van het onderzoek zullen interviews worden gehouden met ouders, leveranciers en leden van de gemeenschap over voordelen en zorgen over de implementatie van testen bij de geboorte en POC-testen. Interviews met ouders (zwangere vrouwen met hiv en hun partners indien beschikbaar) zullen zich richten op de impact voor het kind en het gezin. Interviews met zorgverleners die op elke locatie POC-testen zouden uitvoeren (kraamverzorgenden, mentormoeders, ziekenhuislaboratoriumpersoneel) zullen kwesties op het gebied van training, logistiek en implementatie benadrukken. Interviews met gemeenschapsleden (ouders van aan hiv blootgestelde baby's, gezondheidswerkers in de gemeenschap, gemeenschapsleiders) in omliggende gemeenschappen zullen houdingen en suggesties uitlokken met betrekking tot het potentieel voor POC-hiv-testen in moeilijk toegankelijke gemeenschappen. Onderzoekers zullen een codeboek ontwikkelen met typische voorbeelden voor elk thema, waarbij de frequentie en spreiding van thema's binnen de grotere themagebieden wordt berekend. Het onderzoeksteam zal snel thema's beoordelen om de POC-pilot te informeren.

In de interventiefase zullen de onderzoekers gedurende een ononderbroken inschrijvingsperiode van 12 maanden in vier ziekenhuizen pilots uitvoeren met strategieën voor het testen van kinderen bij de geboorte en POC. Locaties worden gerandomiseerd om Xpert HIV-1 Qual (n=2) of Alere q HIV-1/2 Detect (n=2) te testen, beide gericht op de testpunten bij de geboorte en 6 weken. Op elk tijdstip zal een tweede bloedmonster worden afgenomen om te worden getest door SOC-laboratoriumgebaseerde HIV-DNA-PCR, wat overeenkomt met de richtlijnen van de Keniaanse regering uit 2016 die aanbevelen om een ​​geboortetest toe te voegen aan het EID-schema. Monsters bij de geboorte worden idealiter binnen 24 uur na de bevalling verzameld en de resultaten worden voorafgaand aan het ontslag uit de zwangerschap aan de moeder meegedeeld met advies. De verwachte uitgerekende data van blootgestelde baby's zullen worden bijgehouden om moeders die buiten het ziekenhuis bevallen aan te moedigen om binnen twee weken postnataal terug te komen voor het testen van baby's. Baby's die deelnemen aan deze pilot zullen worden gevolgd totdat de HIV-resultaten bij de geboorte en 6 weken na de geboorte zijn verstrekt door middel van POC en standaard PCR, of totdat ART wordt gestart voor HIV-positieve baby's. Onderzoekers zullen de acceptatie door gebruikers, leeftijd bij kennisgeving van HIV-testresultaten, leeftijd van ART-initiatie bij HIV+-baby's, POC-machineprestaties, kosten en gebruikerservaringen beoordelen (aanbieders zullen deelnemen aan een maandelijkse focusgroep om uitdagingen en oplossingen te bespreken) om de haalbaarheid te informeren en optimale implementatie van Kenia's 2016 at-birth testaanbeveling en van de mobiele POC-testsystemen voor de verbetering van EID-resultaten.