Pilotering af HIV-teststrategier ved fødslen i Kenya

Testning af HIV-eksponerede spædbørn ved polymerase kædereaktion (PCR) test efter 6 uger er ofte ikke tidligt nok til at afbøde den betydelige dødelighedstoppe, der forekommer omkring 2-3 måneders alderen. Indledende test ved fødslen vil fremme hurtigere identifikation af spædbørn med intrauterin (IU) infektion og fremskynde påbegyndelsen af ​​antiretroviral behandling (ART) for HIV-positive spædbørn. Som følge heraf introducerede Kenya nye retningslinjer for tidlig spædbørnsdiagnose, der anbefaler virologisk testning ved fødslen (0-2 uger) ud over SOC-testene efter 6 uger (6 - <24 uger), 6 måneder og 12 måneder. POC-test udført i klinikken kan potentielt reducere tiden til diagnose yderligere. Efterforskere vil pilotteste implementeringen, ydeevnen og omkostningseffektiviteten af ​​to POC-testsystemer (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) i prøver fra nyfødte (ved-fødselstest) og ældre spædbørn (6- uge test) på fire offentlige hospitaler i Kenya.

I den formative fase af undersøgelsen vil der blive gennemført interviews med forældre, udbydere og medlemmer af lokalsamfundet vedrørende fordele og bekymringer omkring implementeringen af ​​fødslen og POC-test. Interviews med forældre (gravide kvinder, der lever med hiv og deres partnere, hvis de er tilgængelige) vil fokusere på konsekvenserne for barnet og familien. Interviews med udbydere, der ville udføre POC-test på hvert sted (barselssygeplejersker, mentormødre, hospitalslaboratoriepersonale) vil fremhæve spørgsmål om træning, logistik og implementering. Interviews med medlemmer af lokalsamfundet (forældre til HIV-eksponerede spædbørn, sundhedspersonale i lokalsamfundet, lokalsamfundsledere) i de omkringliggende samfund vil fremkalde holdninger og forslag vedrørende potentialet for POC HIV-testning i svært tilgængelige lokalsamfund. Efterforskerne vil udvikle en kodebog med typiske eksempler for hvert tema, der beregner hyppigheden og fordelingen af ​​temaer inden for de større emneområder. Undersøgelsesholdet vil hurtigt gennemgå temaer for at informere POC-piloten.

I interventionsfasen vil efterforskerne pilotere teststrategier ved fødslen og POC-spædbørn på fire hospitaler over en kontinuerlig 12-måneders tilmeldingsperiode. Sites vil blive randomiseret til pilot Xpert HIV-1 Qual (n=2) eller Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), begge målrettet mod fødslen og 6-ugers testpunkter. En anden blodprøve vil blive indsamlet på hvert tidspunkt for at blive testet af SOC laboratoriebaseret HIV DNA PCR, som vil svare til Kenyas regerings 2016 retningslinjer, der anbefaler at tilføje en ved fødslen test til EID tidsplanen. Prøver ved fødslen vil ideelt set blive indsamlet inden for 24 timer efter fødslen, og resultaterne meddeles moderen med rådgivning inden udskrivelse fra barsel. De forventede forfaldsdatoer for det eksponerede spædbarn vil blive sporet for at tilskynde mødre, der føder uden for hospitalet, til at vende tilbage til spædbarnstest inden for to uger efter fødslen. Spædbørn, der er tilmeldt denne pilot, vil blive sporet, indtil HIV-resultater ved fødslen og 6 uger efter fødslen er leveret af POC og standard PCR, eller indtil ART påbegyndes for HIV-positive spædbørn. Efterforskere vil vurdere brugeroptagelse, alder ved meddelelse af HIV-testresultater, alder for ART-initiering blandt HIV+-spædbørn, POC-maskinydelse, omkostninger og brugeroplevelser (udbydere vil deltage i en månedlig fokusgruppe for at diskutere udfordringer og løsninger) for at informere om gennemførligheden og optimal implementering af Kenyas anbefaling fra 2016 ved fødselstest og af de mobile POC-testsystemer til forbedring af EID-resultater.