Пилотирование стратегий тестирования на ВИЧ в родильных домах в Кении

Тестирование младенцев, подвергшихся контакту с ВИЧ, с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в возрасте 6 недель часто бывает недостаточно ранним, чтобы смягчить существенный пик смертности, который приходится на 2-3-месячный возраст. Первоначальное тестирование при рождении будет способствовать более быстрому выявлению младенцев с внутриутробной (ВУ) инфекцией и ускорит начало антиретровирусной терапии (АРТ) для ВИЧ-позитивных младенцев. В связи с этим в Кении были введены новые рекомендации по ранней диагностике младенцев, в которых рекомендуется проводить вирусологическое тестирование при рождении (0–2 недели) в дополнение к тестам SOC в возрасте 6 недель (6–<24 недель), 6 месяцев и 12 месяцев. POC-тестирование, проводимое в условиях клиники, потенциально может еще больше сократить время постановки диагноза. Исследователи проведут пилотную проверку внедрения, производительности и экономической эффективности двух систем тестирования POC (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) на образцах новорожденных (тест при рождении) и младенцев старшего возраста (6-6 лет). недельный тест) в четырех государственных больницах Кении.

На формирующем этапе исследования будут проведены интервью с родителями, поставщиками медицинских услуг и членами сообщества относительно преимуществ и проблем, связанных с внедрением тестирования при рождении и POC. Интервью с родителями (беременными женщинами, живущими с ВИЧ, и их партнерами, если таковые имеются) будут сосредоточены на влиянии на ребенка и семью. Интервью с поставщиками медицинских услуг, которые будут проводить тестирование после родов в каждом учреждении (медсестры родильного дома, матери-наставницы, персонал больничной лаборатории), выявят вопросы обучения, логистики и внедрения. Интервью с членами сообщества (родителями младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ, работниками здравоохранения сообщества, лидерами сообщества) в близлежащих сообществах выявят отношение и предложения относительно возможности проведения POC-тестирования на ВИЧ в труднодоступных сообществах. Исследователи разработают кодовую книгу с типичными примерами для каждой темы, рассчитав частоту и распределение тем в более крупных тематических областях. Исследовательская группа быстро рассмотрит темы, чтобы проинформировать пилотный проект POC.

На этапе вмешательства исследователи будут пилотировать стратегии тестирования младенцев при рождении и ПЭУ в четырех больницах в течение непрерывного 12-месячного периода регистрации. Места будут рандомизированы для пилотного тестирования Xpert HIV-1 Qual (n = 2) или Alere q HIV-1/2 Detect (n = 2), нацеленных на точки тестирования при рождении и через 6 недель. Второй образец крови будет собираться в каждый момент времени для тестирования с помощью ПЦР ДНК ВИЧ в лаборатории SOC, что будет соответствовать руководящим принципам правительства Кении от 2016 года, в которых рекомендуется добавить тест при рождении в график EID. Образцы при рождении в идеале должны быть собраны в течение 24 часов после родов, а результаты сообщаются матери с консультированием перед выпиской из родильного дома. Будут отслеживаться ожидаемые сроки родов младенцев, подвергшихся воздействию, чтобы побудить матерей, рожающих вне больницы, вернуться для тестирования младенцев в течение двух недель после рождения. Младенцы, включенные в этот пилотный проект, будут находиться под наблюдением до тех пор, пока не будут получены результаты анализа на ВИЧ при рождении и через 6 недель после рождения с помощью POC и стандартной ПЦР, или пока не будет начата АРТ для ВИЧ-позитивных младенцев. Исследователи будут оценивать заинтересованность пользователей, возраст на момент уведомления о результатах теста на ВИЧ, возраст начала АРТ среди ВИЧ-положительных младенцев, производительность POC-аппарата, затраты и опыт пользователей (поставщики будут участвовать в ежемесячной фокус-группе для обсуждения проблем и решений), чтобы сообщить о возможности и оптимальное внедрение рекомендаций Кении по тестированию при рождении от 2016 г. и мобильных систем тестирования POC для улучшения результатов EID.