Piloto de estratégias de teste de HIV no ponto de atendimento ao nascer no Quênia

Testar bebês expostos ao HIV pela reação em cadeia da polimerase (PCR) às 6 semanas geralmente não é cedo o suficiente para mitigar o pico substancial de mortalidade que ocorre por volta dos 2-3 meses de idade. O teste inicial no nascimento promoveria uma identificação mais rápida de bebês com infecção intra-uterina (IU) e aceleraria o início da terapia antirretroviral (ART) para bebês HIV-positivos. Consequentemente, o Quênia introduziu novas diretrizes de diagnóstico infantil precoce, recomendando testes virológicos no nascimento (0-2 semanas), além dos testes SOC em 6 semanas (6 - <24 semanas), 6 meses e 12 meses. O teste POC realizado no ambiente clínico pode potencialmente reduzir ainda mais o tempo para o diagnóstico. Os investigadores testarão a implementação, desempenho e custo-efetividade de dois sistemas de teste POC (Xpert HIV-1 Qual, Alere q HIV-1/2 Detect) em amostras de recém-nascidos (teste no nascimento) e bebês mais velhos (6- semana de teste) em quatro hospitais do governo no Quênia.

Na fase formativa do estudo, serão realizadas entrevistas com os pais, provedores e membros da comunidade sobre os benefícios e preocupações sobre a implementação do teste ao nascer e POC. As entrevistas com os pais (mulheres grávidas vivendo com HIV e seus parceiros, se disponíveis) focarão no impacto para a criança e a família. Entrevistas com provedores que realizam testes POC em cada local (enfermeiras de maternidade, mães mentoras, equipe de laboratório do hospital) destacarão questões de treinamento, logística e implementação. Entrevistas com membros da comunidade (pais de crianças expostas ao HIV, agentes comunitários de saúde, líderes comunitários) nas comunidades vizinhas irão suscitar atitudes e sugestões sobre o potencial para teste de HIV POC em comunidades de difícil acesso. Os investigadores desenvolverão um livro de códigos com exemplares típicos para cada tema, calculando a frequência e a distribuição dos temas nas áreas temáticas mais amplas. A equipe de estudo revisará rapidamente os temas para informar o piloto POC.

Na fase de intervenção, os investigadores testarão as estratégias de testes infantis ao nascimento e POC em quatro hospitais durante um período contínuo de inscrição de 12 meses. Os locais serão randomizados para o piloto Xpert HIV-1 Qual (n=2) ou Alere q HIV-1/2 Detect (n=2), ambos visando pontos de teste no nascimento e de 6 semanas. Uma segunda amostra de sangue será coletada em cada ponto de tempo para ser testada por PCR de DNA de HIV baseado em laboratório SOC, que corresponderá às diretrizes de 2016 do governo do Quênia que recomendam adicionar um teste de nascimento ao cronograma de EID. Idealmente, as amostras ao nascer serão coletadas dentro de 24 horas após o parto e os resultados comunicados à mãe com aconselhamento antes da alta da maternidade. As datas esperadas de nascimento de bebês expostos serão rastreadas para encorajar as mães que dão à luz fora do hospital a retornar para o teste infantil dentro de duas semanas após o parto. Os bebês inscritos neste piloto serão rastreados até que os resultados de HIV no nascimento e 6 semanas pós-natal sejam fornecidos por POC e PCR padrão, ou até que a ART seja iniciada para bebês HIV positivos. Os investigadores avaliarão a aceitação do usuário, idade na notificação dos resultados do teste de HIV, idade de início da TARV entre bebês HIV+, desempenho da máquina POC, custos e experiências do usuário (os provedores participarão de um grupo focal mensal para discutir desafios e soluções) para informar a viabilidade e a implementação otimizada da recomendação de teste ao nascimento de 2016 do Quênia e dos sistemas móveis de teste POC para a melhoria dos resultados de EID.